Comparer les résultats de la chimiothérapie adjuvante XT et XEC chez les patientes atteintes d'un cancer du sein Luminal B HER2 négatif
28 janvier 2013 mis à jour par: Liao Ning, Guangdong Academy of Medical Sciences
Un essai clinique de phase III, randomisé et multicentrique pour comparer les résultats du protocole de chimiothérapie adjuvante XT et XEC chez les patientes atteintes d'un cancer du sein Luminal B HER négatif qui ont obtenu une réponse pathologique après une chimiothérapie néoadjuvante XT
Les patientes atteintes d'un cancer du sein de sous-type Luminal B négatif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) sont incluses.
Après 4 cycles de capécitabine associée au protocole de chimiothérapie néoadjuvante docétaxel (XT), ceux qui atteignent une réponse partielle (RP) mais pas de réponse pathologique complète (pCR) sont répartis au hasard dans le groupe traité avec le protocole XT et le groupe avec la capécitabine associée à l'épirubicine et Protocole de cyclophosphamide (XEC), puis comparez la survie sans maladie (DFS) et la survie globale (OS) de deux sous-groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Description détaillée
Le traitement individualisé du cancer du sein est devenu l'une des principales orientations dans les domaines cliniques et de recherche du cancer du sein, et le traitement individualisé des patientes positives aux récepteurs des œstrogènes (RE), qui couvraient 65 % du nombre total de cas, est d'une importance vitale.
La recherche historique a montré que parmi les cancers du sein ER-positifs et HER2-négatifs, le cancer du sein Luminal B avec Ki67> 14% est plus susceptible de bénéficier de la chimiothérapie, par rapport au cancer du sein Luminal A avec Ki67 <14%.
Et les résultats de nos recherches précédentes ont montré que le protocole néoadjuvant XT a un taux de pCR supérieur à 17 % dans le cancer du sein de sous-type Luminal B. Cependant, pour ceux qui n'ont pas atteint la pCR, nous n'avons aucune preuve si le passage à l'anthracycline- Un protocole postopératoire basé sur le protocole peut leur être bénéfique. Ainsi, nous esquissons un essai clinique de phase III multicentrique contrôlé randomisé. Les patientes atteintes d'un cancer du sein de sous-type Luminal B HER2 négatif sont incluses.
Après 4 cycles de chimiothérapie néoadjuvante avec le protocole XT, ceux qui atteignent la RP mais pas la pCR sont répartis au hasard dans le groupe traité avec le protocole XT et le groupe avec le protocole XEC, puis comparent la DFS et la SG de deux sous-groupes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
640
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Guangdong Academy of Medical Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer du sein de sous-type Luminal B HER2 négatif
La description
Critère d'intégration:
- Patients chinois en chirurgie de la population atteints d'un cancer du sein invasif；
- Stade II-III；
- ER positif ;
- HER2 négatif；
- Ki67≥14% ;
- Entre 18 et 70 ans；
- Le diamètre maximal de la tumeur primaire supérieur à 1 cm；
- Score ECOG 0-1 points ； -Avoir une réserve de fonction de base de la moelle osseuse et des organes adéquate : nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm3, nombre de plaquettes ≥ 8 g/dl ; la concentration d'hémoglobine ≥ 100000/mm3 et la créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale , bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; fraction d'éjection ventriculaire gauche ( FEVG ) ≥ 50 %
Critères d'exclusion : - Population de patients non chinoise ;
- Patients atteints d'un cancer non invasif ;
- Patientes atteintes d'un cancer du sein inflammatoire ;
- Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ;
- patientes HER2 positives ;
- Patients Ki67<14 % ;
- Aucune réserve suffisante de moelle osseuse ou de fonction d'organe de base ;
- Score ECOG PS ≥ 2 points ;
- moins de 18 ans ou plus de 70 ans ;
- Thérapie déjà acceptée, y compris la chimiothérapie, l'hormonothérapie ou la thérapie ciblée avant le traitement néoadjuvant ;
- Les patients HER2-positifs avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 55 % ne peuvent pas recevoir Herceptin ;
- Allergie connue au docétaxel , capécitabine , épirubicine , anneau phosphonamide .
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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PCR，XT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie après chimiothérapie adjuvante dans les cinq ans
Délai: Dans les 5 ans après la chimiothérapie adjuvante
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Dans les 5 ans suivant la chimiothérapie adjuvante, nous devrions évaluer les taux de survie sans maladie et de survie globale comme critère de jugement le plus important.
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Dans les 5 ans après la chimiothérapie adjuvante
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Survie globale après chimiothérapie adjuvante dans les cinq ans
Délai: Dans les cinq ans suivant la chimiothérapie adjuvante
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Dans les 5 ans suivant la chimiothérapie adjuvante, nous devrions évaluer les taux de survie globale (OR) comme mesure de résultat la plus importante.
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Dans les cinq ans suivant la chimiothérapie adjuvante
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bilan d'imagerie après chimiothérapie néoadjuvante
Délai: dans les 21 jours suivant la chimiothérapie néoadjuvante
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Après une chimiothérapie néoadjuvante, nous devons évaluer l'état des patients en tant que maladie évolutive, puis utiliser les évaluations d'imagerie comme preuves pour planifier leur prochain schéma thérapeutique ou différentes méthodes de regroupement.
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dans les 21 jours suivant la chimiothérapie néoadjuvante
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de base
Délai: avant la chimiothérapie néoadjuvante
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L'évaluation de base comprend les questions des scores ECOG PS, l'évaluation de l'imagerie de la tumeur primaire, l'évaluation et la réserve de la moelle osseuse et l'évaluation de la fonction des organes.
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avant la chimiothérapie néoadjuvante
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2013
Première publication (Estimation)
30 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GGHBCRG
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