Confronta i risultati della chemioterapia adiuvante XT e XEC nelle pazienti con carcinoma mammario luminale B HER2-negativo
28 gennaio 2013 aggiornato da: Liao Ning, Guangdong Academy of Medical Sciences
Un percorso clinico di fase III, randomizzato, multicentrico per confrontare i risultati del protocollo di chemioterapia adiuvante XT e XEC in pazienti con carcinoma mammario HER-negativo al lume B che hanno raggiunto una risposta patologica dopo la chemioterapia neoadiuvante XT
Sono inclusi i pazienti con carcinoma mammario del sottotipo Luminale B negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2).
Dopo 4 cicli di Capecitabina in combinazione con chemioterapia neoadiuvante del protocollo Docetaxel(XT), coloro che raggiungono una risposta parziale (PR) ma non una risposta patologica completa (pCR) vengono divisi casualmente nel gruppo trattato con protocollo XT e nel gruppo con Capecitabina in combinazione con Epirubicina e Protocollo ciclofosfamide (XEC), quindi confrontare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e la sopravvivenza globale (OS) di due sottogruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Il trattamento individualizzato del carcinoma mammario è diventato una delle direzioni principali nelle aree cliniche e di ricerca del carcinoma mammario e il trattamento individualizzato dei pazienti positivi al recettore degli estrogeni (ER) che ha coperto il 65% dei casi totali è di vitale importanza.
La ricerca storica ha dimostrato che tra i tumori al seno ER-positivi e HER2-negativi, il carcinoma mammario Luminal B con Ki67>14% ha maggiori probabilità di beneficiare della chemioterapia, rispetto al carcinoma mammario Luminal A con Ki67<14%.
E i risultati della nostra ricerca precedente hanno dimostrato che il protocollo XT neoadiuvante ha un tasso di pCR superiore al 17% nel carcinoma mammario del sottotipo Luminal B. Tuttavia, per coloro che non hanno raggiunto il pCR, non abbiamo prove se il passaggio all'antraciclina- il protocollo postoperatorio basato può avvantaggiarli. In questo modo, abbozziamo un percorso clinico di fase III multicentrico controllato randomizzato.
Dopo 4 cicli di chemioterapia neoadiuvante del protocollo XT, coloro che raggiungono PR ma non pCR vengono divisi casualmente nel gruppo trattato con protocollo XT e nel gruppo con protocollo XEC, quindi confrontano la DFS e l'OS dei due sottogruppi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
640
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Guangdong Academy of Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma mammario sottotipo B luminale HER2 negativo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia della popolazione cinese con carcinoma mammario invasivo;
- Fase II-III；
- ER positivo;
- HER2 negativo;
- Ki67≥14%；
- Età compresa tra 18 e 70 anni;
- Il diametro massimo del tumore primario maggiore di 1 cm;
- Punteggio ECOG 0-1 punti； - Avere un'adeguata riserva di midollo osseo e funzione d'organo al basale: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500/mm3, conta piastrinica ≥ 8 g/dl; la concentrazione di emoglobina ≥ 100000/mm3 e la creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma; aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma, bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma; frazione di eiezione ventricolare sinistra ( LVEF ) ≥ 50%
Criteri di esclusione: - Popolazione di pazienti non cinesi;
- Pazienti oncologici non invasivi;
- Pazienti con carcinoma mammario infiammatorio;
- Pazienti con carcinoma mammario metastatico;
- Pazienti HER2 positivi;
- Ki67<14% pazienti;
- Nessuna riserva di funzione di organo o midollo osseo al basale adeguata;
- punteggio ECOG PS ≥ 2 punti;
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 70 anni;
- Terapia già accettata inclusa chemioterapia, terapia endocrina o terapia mirata prima del trattamento neoadiuvante;
- I pazienti HER2-positivi con frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 55% non possono ricevere Herceptin;
- Allergia nota a docetaxel, capecitabina, epirubicina, fosfonamidi ad anello.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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pCR，XT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da malattia dopo chemioterapia adiuvante entro cinque anni
Lasso di tempo: Entro 5 anni dalla chemioterapia adiuvante
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Entro 5 anni dalla chemioterapia adiuvante, dovremmo valutare la sopravvivenza libera da malattia e i tassi di sopravvivenza globale come misura di esito più importante.
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Entro 5 anni dalla chemioterapia adiuvante
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Sopravvivenza globale dopo chemioterapia adiuvante entro cinque anni
Lasso di tempo: Entro cinque anni dalla chemioterapia adiuvante
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Entro 5 anni dalla chemioterapia adiuvante, dovremmo valutare i tassi di sopravvivenza globale (OR) come misura di esito più importante.
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Entro cinque anni dalla chemioterapia adiuvante
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione per immagini dopo chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: entro i 21 giorni successivi alla chemioterapia neoadiuvante
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Dopo la chemioterapia neoadiuvante, dovremmo valutare lo stato dei pazienti come malattia in progressione e quindi utilizzare le valutazioni di imaging come prove per pianificare il loro successivo programma terapeutico o diversi metodi di raggruppamento.
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entro i 21 giorni successivi alla chemioterapia neoadiuvante
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione di base
Lasso di tempo: prima della chemioterapia neoadiuvante
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La valutazione di base comprende i problemi relativi ai punteggi ECOG PS, alla valutazione dell'imaging del tumore primario, alla valutazione e alla riserva di midollo osseo e alla valutazione della funzione degli organi.
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prima della chemioterapia neoadiuvante
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GGHBCRG
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