Vergelijk de resultaten van XT- en XEC-adjuvante chemotherapie bij HER2-negatieve Luminal B-borstkankerpatiënten
28 januari 2013 bijgewerkt door: Liao Ning, Guangdong Academy of Medical Sciences
Een fase III, gerandomiseerd, multicenter klinisch onderzoek om de resultaten van XT en XEC adjuvant chemotherapieprotocol te vergelijken bij HER-negatieve Luminal B-borstkankerpatiënten die een pathologische respons bereikten na XT neoadjuvante chemotherapie
Humane epidermale groeifactorreceptor-2 (HER2)-negatieve patiënten met borstkanker van het Luminal B-subtype zijn opgenomen.
Na 4 cycli van Capecitabine gecombineerd met Docetaxel(XT) protocol neoadjuvante chemotherapie, worden degenen die partiële respons(PR) maar geen pathologische complete respons(pCR) bereiken willekeurig verdeeld in de groep behandeld met XT protocol en de groep met Capecitabine gecombineerd met Epirubicin en Cyclofosfamide (XEC) protocol, vergelijk dan de ziektevrije overleving (DFS) en de algehele overleving (OS) van twee subgroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Geïndividualiseerde behandeling van borstkanker is een van de belangrijkste richtingen geworden in de klinische en onderzoeksgebieden van borstkanker, en de geïndividualiseerde behandeling van de oestrogeenreceptor(ER)-positieve patiënten, die 65% van de totale gevallen dekten, is van vitaal belang.
Historisch onderzoek toonde aan dat van de ER-positieve en HER2-negatieve borstkanker, Luminal B-borstkanker met Ki67> 14% meer kans heeft om baat te hebben bij chemotherapie, vergeleken met de Luminal A-borstkanker met Ki67 <14%.
En de resultaten van ons eerdere onderzoek toonden aan dat het neoadjuvante XT-protocol een pCR-percentage van meer dan 17% heeft bij borstkanker van het Luminal B-subtype. gebaseerd postoperatief protocol kan hen ten goede komen. Daarom schetsen we een gerandomiseerd gecontroleerd multicentrisch fase III klinisch spoor. HER2-negatieve Luminal B-subtype borstkankerpatiënten zijn opgenomen.
Na 4 cycli van neoadjuvante chemotherapie volgens het XT-protocol, worden degenen die PR maar geen pCR bereiken willekeurig verdeeld in de groep die wordt behandeld met het XT-protocol en de groep met het XEC-protocol, en vergelijk vervolgens de DFS en OS van twee subgroepen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
640
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Academy of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
HER2-negatieve Luminal B-subtype borstkankerpatiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chirurgiepatiënten uit de Chinese bevolking met invasieve borstkanker;
- Fase II-III;
- ER positief;
- HER2 negatief;
- Ki67≥14%;
- Tussen 18 en 70 jaar oud;
- De maximale diameter van de primaire tumor groter dan 1 cm;
- ECOG-score 0-1 punten; - Beschikken over voldoende beenmerg- en orgaanfunctiereserve bij aanvang: absoluut aantal neutrofielen ≥ 1500/mm3, aantal bloedplaatjes ≥ 8 g/dl; de hemoglobineconcentratie ≥ 100.000/mm3 en serumcreatinine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal; aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal, bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal; linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50%
Uitsluitingscriteria: - Niet-Chinese patiëntenpopulatie;
- Niet-invasieve kankerpatiënten;
- Patiënten met inflammatoire borstkanker;
- Patiënten met uitgezaaide borstkanker;
- HER2-positieve patiënten;
- Ki67<14% patiënten;
- Geen adequate basislijn beenmerg- of orgaanfunctiereserve;
- ECOG PS-score ≥ 2 punten;
- Jonger dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar;
- Reeds geaccepteerde therapie waaronder chemotherapie, endocriene therapie of gerichte therapie vóór neoadjuvante behandeling;
- HER2-positieve patiënten met een linkerventrikelejectiefractie van minder dan 55% kunnen geen Herceptin krijgen;
- Bekende allergie voor docetaxel, capecitabine, epirubicine, ringfosfonamide.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
pCR, XT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving na adjuvante chemotherapie binnen vijf jaar
Tijdsspanne: Binnen 5 jaar na adjuvante chemotherapie
|
Binnen 5 jaar na adjuvante chemotherapie moeten we ziektevrije overleving en totale overlevingspercentages evalueren als de belangrijkste uitkomstmaat.
|
Binnen 5 jaar na adjuvante chemotherapie
|
|
Totale overleving na adjuvante chemotherapie binnen vijf jaar
Tijdsspanne: Binnen vijf jaar na adjuvante chemotherapie
|
Binnen 5 jaar na adjuvante chemotherapie moeten we de algehele overlevingspercentages als de belangrijkste uitkomstmaat evalueren.
|
Binnen vijf jaar na adjuvante chemotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beeldvormingsevaluatie na neoadjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: binnen 21 dagen na neoadjuvante chemotherapie
|
Na neoadjuvante chemotherapie moeten we de status van patiënten evalueren als voortschrijdende ziekte en vervolgens de beeldvormingsevaluaties gebruiken als bewijs om hun volgende therapeutische schema of verschillende groeperingsmethoden te plannen.
|
binnen 21 dagen na neoadjuvante chemotherapie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline-evaluatie
Tijdsspanne: vóór de neoadjuvante chemotherapie
|
Baseline-evaluatie omvat de kwesties van ECOG PS-scores, evaluatie van primaire tumorbeeldvorming, evaluatie en evaluatie van beenmergreserve en evaluatie van orgaanfunctie.
|
vóór de neoadjuvante chemotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GGHBCRG
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .