Сравните результаты адъювантной химиотерапии XT и XEC у пациентов с HER2-отрицательным люминальным B раком молочной железы
28 января 2013 г. обновлено: Liao Ning, Guangdong Academy of Medical Sciences
Фаза III, рандомизированное, многоцентровое клиническое исследование для сравнения результатов протоколов адъювантной химиотерапии XT и XEC у HER-отрицательных пациентов с люминальным B раком молочной железы, которые достигли патологического ответа после неоадъювантной химиотерапии XT
Пациенты с раком молочной железы подтипа Luminal B, отрицательные по рецептору человеческого эпидермального фактора роста-2 (HER2), включены.
После 4 циклов неоадъювантной химиотерапии по протоколу капецитабина в сочетании с доцетакселом (XT) те, у кого был достигнут частичный ответ (PR), но не патологический полный ответ (pCR), были случайным образом разделены на группу, получавшую лечение по протоколу XT, и группу, получавшую капецитабин в сочетании с эпирубицином и Протокол циклофосфамида (XEC), затем сравните безрецидивную выживаемость (DFS) и общую выживаемость (OS) двух подгрупп.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Индивидуальное лечение рака молочной железы стало одним из основных направлений в клинической и исследовательской областях рака молочной железы, и жизненно важное значение имеет индивидуализированное лечение пациентов с положительной реакцией на эстрогеновые рецепторы (ER), которое охватило 65% от общего числа случаев.
Исторические исследования показали, что среди ER-положительного и HER2-негативного рака молочной железы люминальный рак молочной железы B с Ki67> 14% с большей вероятностью будет излечиваться от химиотерапии по сравнению с люминальным раком молочной железы A с Ki67 <14%.
И результаты нашего предыдущего исследования показали, что неоадъювантный протокол XT имеет более чем 17% уровень pCR при раке молочной железы подтипа Luminal B. Однако для тех, кто не достиг pCR, у нас нет доказательств того, что переход на антрациклин- основанный на послеоперационном протоколе может принести им пользу. Таким образом, мы набрасываем рандомизированный контролируемый многоцентровый клинический след фазы III. Включены пациенты с HER2-отрицательным люминальным B подтипом рака молочной железы.
После 4 циклов неоадъювантной химиотерапии по протоколу XT те, кто достигает PR, но не pCR, случайным образом делятся на группу, получающую протокол XT, и группу, получающую протокол XEC, затем сравнивают DFS и OS двух подгрупп.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
640
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Guangdong Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
HER2-отрицательные пациенты с раком молочной железы подтипа Luminal B
Описание
Критерии включения:
- Китайские популяционные хирургические пациенты с инвазивным раком молочной железы;
- Этап II-III；
- ER положительный；
- HER2 отрицательный；
- Ki67≥14%；
- Возраст от 18 до 70 лет;
- Максимальный диаметр первичной опухоли более 1 см；
- Оценка по шкале ECOG 0-1 балл; - Имеют достаточный исходный резерв функции костного мозга и органов: абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм3, количество тромбоцитов ≥ 8 г/дл; концентрация гемоглобина ≥ 100000/мм3 и креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы; аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы, билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы; фракция выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ) ≥ 50%
Критерии исключения: - Некитайская популяция пациентов;
- пациенты с неинвазивным раком;
- пациенты с воспалительным раком молочной железы;
- пациенты с метастатическим раком молочной железы;
- HER2-положительные пациенты;
- Ki67<14% пациентов;
- Отсутствие адекватного базового резерва функции костного мозга или органов;
- оценка ECOG PS ≥ 2 баллов;
- моложе 18 лет или старше 70 лет;
- Уже принятая терапия, в том числе химиотерапия, эндокринная терапия или таргетная терапия перед неоадъювантным лечением;
- HER2-положительные пациенты с фракцией выброса левого желудочка менее 55 % не могут получать Герцептин;
- Известная аллергия на доцетаксел, капецитабин, эпирубицин, кольцевой фосфонамид.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
pCR，XT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость после адъювантной химиотерапии в течение пяти лет
Временное ограничение: В течение 5 лет после адъювантной химиотерапии
|
В течение 5 лет после адъювантной химиотерапии мы должны оценить безрецидивную выживаемость и общую выживаемость как наиболее важные показатели исхода.
|
В течение 5 лет после адъювантной химиотерапии
|
|
Общая выживаемость после адъювантной химиотерапии в течение пяти лет
Временное ограничение: В течение пяти лет после адъювантной химиотерапии
|
В течение 5 лет после адъювантной химиотерапии мы должны оценивать показатели общей выживаемости (ОШ) как наиболее важную меру исхода.
|
В течение пяти лет после адъювантной химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка визуализации после неоадъювантной химиотерапии
Временное ограничение: в течение 21 дня после неоадъювантной химиотерапии
|
После неоадъювантной химиотерапии мы должны оценивать состояние пациентов по мере прогрессирования заболевания, а затем использовать оценки изображений в качестве доказательств для планирования их следующего терапевтического графика или различных методов группировки.
|
в течение 21 дня после неоадъювантной химиотерапии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовая оценка
Временное ограничение: перед неоадъювантной химиотерапией
|
Исходная оценка включает вопросы оценки ECOG PS, оценки визуализации первичной опухоли, оценки и оценки резерва костного мозга и функции органов.
|
перед неоадъювантной химиотерапией
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GGHBCRG
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .