- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01779531
Compare los resultados de la quimioterapia adyuvante XT y XEC en pacientes con cáncer de mama HER2-negativo Luminal B
28 de enero de 2013 actualizado por: Liao Ning, Guangdong Academy of Medical Sciences
Un ensayo clínico de fase III, aleatorizado y multicéntrico para comparar los resultados del protocolo de quimioterapia adyuvante XT y XEC en pacientes con cáncer de mama HER-negativo luminal B que alcanzaron una respuesta patológica después de la quimioterapia neoadyuvante XT
Se incluyen pacientes con cáncer de mama del subtipo Luminal B negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2).
Después de 4 ciclos de capecitabina combinada con quimioterapia neoadyuvante del protocolo de docetaxel (XT), aquellos que alcanzan una respuesta parcial (PR) pero no una respuesta patológica completa (pCR) se dividen aleatoriamente en el grupo tratado con el protocolo XT y el grupo con capecitabina combinada con epirubicina y Protocolo de ciclofosfamida (XEC), luego compare la supervivencia libre de enfermedad (DFS) y la supervivencia general (OS) de dos subgrupos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
El tratamiento individualizado del cáncer de mama se ha convertido en una de las principales direcciones en las áreas clínicas y de investigación del cáncer de mama, y el tratamiento individualizado de los pacientes con receptor de estrógeno (ER) positivo que cubrió el 65% del total de casos es de vital importancia.
La investigación histórica mostró que entre el cáncer de mama ER positivo y HER2 negativo, el cáncer de mama Luminal B con Ki67> 14 % tiene más probabilidades de beneficiarse de la quimioterapia, en comparación con el cáncer de mama Luminal A con Ki67 <14 %.
Y los resultados de nuestra investigación anterior mostraron que el protocolo neoadyuvante XT tiene una tasa de PCR de más del 17 % en el cáncer de mama del subtipo Luminal B. basado en el protocolo postoperatorio puede beneficiarlos. Por lo tanto, esbozamos un ensayo clínico de fase III multicéntrico controlado aleatorizado. Se incluyen pacientes con cáncer de mama del subtipo Luminal B negativo para HER2.
Después de 4 ciclos de quimioterapia neoadyuvante con el protocolo XT, aquellos que alcanzan PR pero no pCR se dividen aleatoriamente en el grupo tratado con el protocolo XT y el grupo con el protocolo XEC, luego se compara la SSE y la SG de dos subgrupos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
640
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liao Ning, MD,PhD
- Número de teléfono: 13903054106
- Correo electrónico: drliao_ning@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- Wen Ling Zhu
- Número de teléfono: 13763316144
- Correo electrónico: dearecho@msn.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama HER2 negativo subtipo Luminal B
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cirugía de la población china con cáncer de mama invasivo;
- Etapa II-III;
- ER positivo;
- HER2 negativo;
- Ki67≥14%;
- Edad entre 18 y 70 años;
- El diámetro máximo del tumor primario superior a 1 cm;
- Puntuación ECOG de 0 a 1 puntos; -Tener una reserva adecuada de función basal de la médula ósea y los órganos: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm3, recuento de plaquetas ≥ 8 g/dl; la concentración de hemoglobina ≥ 100000/mm3 y la creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad; aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa ≤ 2,5 veces el límite superior normal, bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior normal; fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50 %
Criterios de exclusión: - Población de pacientes no chinos;
- Pacientes con cáncer no invasivo;
- Pacientes con cáncer de mama inflamatorio;
- Pacientes con cáncer de mama metastásico;
- pacientes HER2 positivos;
- Ki67<14% pacientes;
- No hay una reserva adecuada de función basal de la médula ósea o de los órganos;
- Puntuación ECOG PS ≥ 2 puntos;
- Menor de 18 años o mayor de 70 años;
- Terapia ya aceptada que incluye quimioterapia, terapia endocrina o terapia dirigida antes del tratamiento neoadyuvante;
- Los pacientes HER2 positivos con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 55 % no pueden recibir Herceptin;
- Alergia conocida a docetaxel, capecitabina, epirrubicina, fosfonamida anular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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PCR,XT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad después de la quimioterapia adyuvante dentro de los cinco años
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años posteriores a la quimioterapia adyuvante
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Dentro de los 5 años posteriores a la quimioterapia adyuvante, debemos evaluar la supervivencia libre de enfermedad y las tasas de supervivencia general como la medida de resultado más importante.
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Dentro de los 5 años posteriores a la quimioterapia adyuvante
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Supervivencia general después de la quimioterapia adyuvante dentro de los cinco años
Periodo de tiempo: Dentro de los cinco años posteriores a la quimioterapia adyuvante
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Dentro de los 5 años posteriores a la quimioterapia adyuvante, debemos evaluar las tasas de supervivencia general (OR) como la medida de resultado más importante.
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Dentro de los cinco años posteriores a la quimioterapia adyuvante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación por imágenes después de la quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: dentro de los 21 días posteriores a la quimioterapia neoadyuvante
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Después de la quimioterapia neoadyuvante, debemos evaluar el estado de los pacientes como progreso de la enfermedad y luego usar las evaluaciones por imágenes como prueba para planificar su próximo programa terapéutico o diferentes métodos de agrupación.
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dentro de los 21 días posteriores a la quimioterapia neoadyuvante
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de referencia
Periodo de tiempo: antes de la quimioterapia neoadyuvante
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La evaluación inicial incluye los temas de puntajes ECOG PS, evaluación de imágenes del tumor primario, evaluación y reserva de médula ósea y evaluación de la función del órgano.
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antes de la quimioterapia neoadyuvante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GGHBCRG
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