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Comparar os resultados da quimioterapia adjuvante XT e XEC em pacientes com câncer de mama luminal B HER2-negativo

28 de janeiro de 2013 atualizado por: Liao Ning, Guangdong Academy of Medical Sciences

Uma Trilha Clínica Fase III, Randomizada, Multicêntrica para Comparar os Resultados do Protocolo de Quimioterapia Adjuvante XT e XEC em Pacientes com Câncer de Mama Luminal B HER-negativo que Alcançaram Resposta Patológica Após Quimioterapia Neoadjuvante XT

Pacientes com câncer de mama do subtipo Luminal B negativo para receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) estão incluídos. Após 4 ciclos de Capecitabina combinada com Docetaxel (XT) protocolo de quimioterapia neoadjuvante, aqueles que atingem resposta parcial (PR), mas não resposta patológica completa (pCR), são divididos aleatoriamente no grupo tratado com protocolo XT e no grupo com Capecitabina combinada com Epirrubicina e Protocolo de ciclofosfamida (XEC), em seguida, compare a sobrevida livre de doença (DFS) e a sobrevida global (OS) de dois subgrupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tratamento individualizado do câncer de mama tornou-se uma das principais direções nas áreas clínica e de pesquisa do câncer de mama, e o tratamento individualizado dos pacientes com receptor de estrogênio (ER) positivo, que abrangeu 65% do total de casos, é de vital importância. Pesquisas históricas mostraram que entre o câncer de mama ER-positivo e HER2-negativo, o câncer de mama Luminal B com Ki67>14% tem maior probabilidade de se beneficiar da quimioterapia, em comparação com o câncer de mama Luminal A com Ki67 <14%. E os resultados de nossa pesquisa anterior mostraram que o protocolo XT neoadjuvante tem mais de 17% de taxa de pCR no câncer de mama Luminal B subtipo. protocolo pós-operatório baseado pode beneficiá-los. Assim, esboçamos uma trilha clínica de fase III multicêntrica controlada randomizada. Após 4 ciclos de quimioterapia neoadjuvante com protocolo XT, aqueles que atingem PR, mas não pCR, são divididos aleatoriamente em grupo tratado com protocolo XT e grupo com protocolo XEC, então comparam o DFS e OS de dois subgrupos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

640

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Academy of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de mama subtipo Luminal B HER2 negativo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de cirurgia da população chinesa com câncer de mama invasivo;
  • Estágio II-III;
  • ER positivo;
  • HER2 negativo;
  • Ki67≥14%;
  • Idade entre 18 e 70 anos;
  • O diâmetro máximo do tumor primário superior a 1 cm;
  • Pontuação ECOG 0-1 pontos; -Tem medula óssea basal adequada e reserva funcional de órgãos: contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1500/mm3, contagem de plaquetas ≥ 8g/dl; a concentração de hemoglobina ≥ 100000/mm3 e creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal; aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal, bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal; fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%

Critérios de exclusão: - População não chinesa de pacientes;

  • Pacientes oncológicos não invasivos;
  • Pacientes com Câncer de Mama Inflamatório;
  • Pacientes com câncer de mama metastático;
  • pacientes HER2 positivos;
  • Ki67<14% pacientes;
  • Sem medula óssea basal adequada ou reserva funcional de órgão;
  • Escore ECOG PS ≥ 2 pontos;
  • Menores de 18 anos ou maiores de 70 anos;
  • Terapia já aceita incluindo quimioterapia, terapia endócrina ou terapia direcionada antes do tratamento neoadjuvante;
  • Pacientes HER2-positivos com fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 55% não podem receber Herceptin;
  • Alergia conhecida de docetaxel, capecitabina, epirrubicina, anel fosfonamida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
pCR,XT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença após quimioterapia adjuvante em cinco anos
Prazo: Dentro de 5 anos após a quimioterapia adjuvante
Dentro de 5 anos após a quimioterapia adjuvante, devemos avaliar a sobrevida livre de doença e as taxas de sobrevida global como a medida de desfecho mais importante.
Dentro de 5 anos após a quimioterapia adjuvante
Sobrevida global após quimioterapia adjuvante em cinco anos
Prazo: Dentro de cinco anos após a quimioterapia adjuvante
Dentro de 5 anos após a quimioterapia adjuvante, devemos avaliar as taxas de sobrevida global (OR) como a medida de resultado mais importante.
Dentro de cinco anos após a quimioterapia adjuvante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação por imagem após quimioterapia neoadjuvante
Prazo: dentro de 21 dias após a quimioterapia neoadjuvante
Após a quimioterapia neoadjuvante, devemos avaliar o estado dos pacientes como doença em progresso e então usar as avaliações de imagem como prova para planejar seu próximo esquema terapêutico ou diferentes métodos de agrupamento.
dentro de 21 dias após a quimioterapia neoadjuvante

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de linha de base
Prazo: antes da quimioterapia neoadjuvante
A avaliação de linha de base inclui as questões das pontuações ECOG PS, avaliação de imagem do tumor primário, avaliação e reserva de medula óssea e avaliação da função do órgão.
antes da quimioterapia neoadjuvante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GGHBCRG

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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