- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01779531
Comparar os resultados da quimioterapia adjuvante XT e XEC em pacientes com câncer de mama luminal B HER2-negativo
28 de janeiro de 2013 atualizado por: Liao Ning, Guangdong Academy of Medical Sciences
Uma Trilha Clínica Fase III, Randomizada, Multicêntrica para Comparar os Resultados do Protocolo de Quimioterapia Adjuvante XT e XEC em Pacientes com Câncer de Mama Luminal B HER-negativo que Alcançaram Resposta Patológica Após Quimioterapia Neoadjuvante XT
Pacientes com câncer de mama do subtipo Luminal B negativo para receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) estão incluídos.
Após 4 ciclos de Capecitabina combinada com Docetaxel (XT) protocolo de quimioterapia neoadjuvante, aqueles que atingem resposta parcial (PR), mas não resposta patológica completa (pCR), são divididos aleatoriamente no grupo tratado com protocolo XT e no grupo com Capecitabina combinada com Epirrubicina e Protocolo de ciclofosfamida (XEC), em seguida, compare a sobrevida livre de doença (DFS) e a sobrevida global (OS) de dois subgrupos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
O tratamento individualizado do câncer de mama tornou-se uma das principais direções nas áreas clínica e de pesquisa do câncer de mama, e o tratamento individualizado dos pacientes com receptor de estrogênio (ER) positivo, que abrangeu 65% do total de casos, é de vital importância.
Pesquisas históricas mostraram que entre o câncer de mama ER-positivo e HER2-negativo, o câncer de mama Luminal B com Ki67>14% tem maior probabilidade de se beneficiar da quimioterapia, em comparação com o câncer de mama Luminal A com Ki67 <14%.
E os resultados de nossa pesquisa anterior mostraram que o protocolo XT neoadjuvante tem mais de 17% de taxa de pCR no câncer de mama Luminal B subtipo. protocolo pós-operatório baseado pode beneficiá-los. Assim, esboçamos uma trilha clínica de fase III multicêntrica controlada randomizada.
Após 4 ciclos de quimioterapia neoadjuvante com protocolo XT, aqueles que atingem PR, mas não pCR, são divididos aleatoriamente em grupo tratado com protocolo XT e grupo com protocolo XEC, então comparam o DFS e OS de dois subgrupos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
640
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Academy of Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama subtipo Luminal B HER2 negativo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de cirurgia da população chinesa com câncer de mama invasivo;
- Estágio II-III;
- ER positivo;
- HER2 negativo;
- Ki67≥14%;
- Idade entre 18 e 70 anos;
- O diâmetro máximo do tumor primário superior a 1 cm;
- Pontuação ECOG 0-1 pontos; -Tem medula óssea basal adequada e reserva funcional de órgãos: contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1500/mm3, contagem de plaquetas ≥ 8g/dl; a concentração de hemoglobina ≥ 100000/mm3 e creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal; aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal, bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal; fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%
Critérios de exclusão: - População não chinesa de pacientes;
- Pacientes oncológicos não invasivos;
- Pacientes com Câncer de Mama Inflamatório;
- Pacientes com câncer de mama metastático;
- pacientes HER2 positivos;
- Ki67<14% pacientes;
- Sem medula óssea basal adequada ou reserva funcional de órgão;
- Escore ECOG PS ≥ 2 pontos;
- Menores de 18 anos ou maiores de 70 anos;
- Terapia já aceita incluindo quimioterapia, terapia endócrina ou terapia direcionada antes do tratamento neoadjuvante;
- Pacientes HER2-positivos com fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 55% não podem receber Herceptin;
- Alergia conhecida de docetaxel, capecitabina, epirrubicina, anel fosfonamida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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pCR,XT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença após quimioterapia adjuvante em cinco anos
Prazo: Dentro de 5 anos após a quimioterapia adjuvante
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Dentro de 5 anos após a quimioterapia adjuvante, devemos avaliar a sobrevida livre de doença e as taxas de sobrevida global como a medida de desfecho mais importante.
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Dentro de 5 anos após a quimioterapia adjuvante
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Sobrevida global após quimioterapia adjuvante em cinco anos
Prazo: Dentro de cinco anos após a quimioterapia adjuvante
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Dentro de 5 anos após a quimioterapia adjuvante, devemos avaliar as taxas de sobrevida global (OR) como a medida de resultado mais importante.
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Dentro de cinco anos após a quimioterapia adjuvante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação por imagem após quimioterapia neoadjuvante
Prazo: dentro de 21 dias após a quimioterapia neoadjuvante
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Após a quimioterapia neoadjuvante, devemos avaliar o estado dos pacientes como doença em progresso e então usar as avaliações de imagem como prova para planejar seu próximo esquema terapêutico ou diferentes métodos de agrupamento.
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dentro de 21 dias após a quimioterapia neoadjuvante
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de linha de base
Prazo: antes da quimioterapia neoadjuvante
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A avaliação de linha de base inclui as questões das pontuações ECOG PS, avaliação de imagem do tumor primário, avaliação e reserva de medula óssea e avaliação da função do órgão.
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antes da quimioterapia neoadjuvante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GGHBCRG
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