HER2 음성 Luminal B 유방암 환자에서 XT 및 XEC 보조 화학 요법의 결과 비교
2013년 1월 28일 업데이트: Liao Ning, Guangdong Academy of Medical Sciences
XT 신보강 화학요법 후 병리학적 반응에 도달한 HER 음성 Luminal B 유방암 환자에서 XT 및 XEC 보조 화학요법 프로토콜의 결과를 비교하기 위한 III상, 무작위, 다기관 임상 추적
인간 표피 성장 인자 수용체-2(HER2) 음성 내강 B 아형 유방암 환자가 포함됩니다.
Capecitabine과 Docetaxel(XT) 프로토콜 신보강 화학 요법을 병용한 4주기 후, 부분 반응(PR)에 도달했지만 병리학적 완전 반응(pCR)에 도달하지 않은 환자를 무작위로 XT 프로토콜로 치료한 그룹과 Capecitabine과 Epirubicin 및 Epirubicin과 병용한 그룹으로 나누었습니다. Cyclophosphamide(XEC) 프로토콜, 두 하위 그룹의 무병 생존(DFS)과 전체 생존(OS)을 비교합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
유방암의 개별화 치료는 유방암의 임상 및 연구 분야의 주요 방향 중 하나가 되었으며, 전체 사례의 65%를 차지하는 에스트로겐 수용체(ER) 양성 환자의 개별화 치료는 매우 중요합니다.
역사적 연구에 따르면 ER 양성 및 HER2 음성 유방암 중에서 Ki67>14%인 Luminal B 유방암은 Ki67<14%인 Luminal A 유방암에 비해 화학 요법의 혜택을 받을 가능성이 더 높습니다.
그리고 우리의 이전 연구 결과에 따르면 신보강 XT 프로토콜은 Luminal B 아형 유방암에서 17% 이상의 pCR 비율을 나타냅니다. 그러나 pCR에 도달하지 못한 사람들에게 Anthracycline- 기반 수술 후 프로토콜은 그들에게 도움이 될 수 있습니다. 그래서 우리는 무작위 통제 다심 3상 임상 추적을 스케치합니다. HER2 음성 Luminal B 하위 유형 유방암 환자가 포함됩니다.
4주기의 XT 프로토콜 신보강 화학요법 후, PR에 도달했지만 pCR에 도달하지 못한 사람들을 무작위로 XT 프로토콜로 처리된 그룹과 XEC 프로토콜로 처리된 그룹으로 나눈 다음 두 하위 그룹의 DFS와 OS를 비교합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
640
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong Academy of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HER2 음성 Luminal B 아형 유방암 환자
설명
포함 기준:
- 침윤성 유방암을 앓고 있는 중국 인구 수술 환자;
- II-III기;
- ER 양성;
- HER2 음성;
- Ki67≥14%;
- 18세 이상 70세 미만
- 1cm보다 큰 원발성 종양의 최대 직경;
- ECOG 점수 0-1점; -적절한 기본 골수 및 장기 기능 보유: 절대 호중구 수 ≥ 1500/mm3, 혈소판 수 ≥ 8g/dl; ≥ 100000/mm3 헤모글로빈 농도 및 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≤ 정상 상한치의 2.5배, 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배; 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%
제외 기준: - 비 - 중국인 환자 집단；
- 비침습성 암 환자;
- 염증성 유방암 환자;
- 전이성 유방암 환자;
- HER2 양성 환자;
- Ki67<14% 환자;
- 적절한 기준선 골수 또는 장기 기능 비축 없음;
- ECOG PS 점수 ≥ 2점;
- 18세 미만 또는 70세 이상
- 화학 요법, 내분비 요법 또는 신보조 요법 이전의 표적 요법을 포함하여 이미 허용된 요법;
- 좌심실 박출률이 55% 미만인 HER2 양성 환자는 허셉틴을 투여할 수 없습니다.
- docetaxel, capecitabine, epirubicin, ring phosphonamide의 알려진 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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pCR，XT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 화학 요법 후 5년 이내에 무병 생존
기간: 보조 화학요법 후 5년 이내
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보조 화학 요법 후 5년 이내에 가장 중요한 결과 측정으로 무병 생존과 전체 생존율을 평가해야 합니다.
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보조 화학요법 후 5년 이내
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5년 이내에 보조 화학 요법 후 전체 생존
기간: 보조 화학 요법 후 5년 이내
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보조 화학 요법 후 5년 이내에 가장 중요한 결과 측정으로 전체 생존율(OR)을 평가해야 합니다.
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보조 화학 요법 후 5년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신 보조 화학 요법 후 영상 평가
기간: 선행 화학요법 후 21일 이내
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신보강 화학요법 후, 우리는 환자의 상태를 진행성 질환으로 평가한 다음 이미징 평가를 증거로 사용하여 다음 치료 일정 또는 다른 그룹화 방법을 계획해야 합니다.
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선행 화학요법 후 21일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 평가
기간: 신 보조 화학 요법 전에
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기준선 평가에는 ECOG PS 점수, 원발성 종양 영상 평가, 골수 및 장기 기능 평가의 평가 및 보존 문제가 포함됩니다.
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신 보조 화학 요법 전에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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