Sammenlign resultatene av XT og XEC adjuvant kjemoterapi hos HER2-negative Luminal B brystkreftpasienter
28. januar 2013 oppdatert av: Liao Ning, Guangdong Academy of Medical Sciences
En fase III, randomisert, multisenter klinisk spor for å sammenligne resultatene av XT og XEC adjuvant kjemoterapiprotokoll hos HER-negative Luminal B brystkreftpasienter som oppnådde patologisk respons etter XT neoadjuvant kjemoterapi
Human epidermalgrowth factor receptor-2(HER2) negativ Luminal B subtype brystkreftpasienter er inkludert.
Etter 4 sykluser med Capecitabin kombinert med Docetaxel(XT)-protokollen neoadjuvant kjemoterapi, blir de som oppnår partiell respons (PR), men ikke patologisk fullstendig respons (pCR), tilfeldig delt inn i gruppen behandlet med XT-protokollen og gruppen med Capecitabin kombinert med Epirubicin og Cyclophosphamid (XEC) protokoll, sammenligne deretter sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS) for to undergrupper.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Individuell behandling av brystkreft har blitt en av hovedretningene innen de kliniske og forskningsmessige områdene brystkreft, og individualisert behandling av østrogenreseptor(ER)-positive pasienter som dekket 65 % av de totale tilfellene er av vital betydning.
Historisk forskning viste at blant ER-positive og HER2-negative brystkreft, er det mer sannsynlig at Luminal B brystkreft med Ki67>14 % får nytte av kjemoterapi, sammenlignet med Luminal A brystkreft med Ki67 <14 %.
Og resultatene fra vår tidligere forskning viste at den neoadjuvante XT-protokollen har mer enn 17 % pCR-rate ved Luminal B subtype brystkreft. Men for de som ikke nådde pCR, har vi ingen bevis for om bytte til antracyklin- basert postoperativ protokoll kan være til nytte for dem.Slik at vi skisserer et randomisert kontrollert multisentrisk fase III klinisk spor.HER2 negative Luminal B subtype brystkreftpasienter er inkludert.
Etter 4 sykluser med XT-protokoll neoadjuvant kjemoterapi, blir de som når PR, men ikke pCR, tilfeldig delt inn i gruppen behandlet med XT-protokoll og gruppen med XEC-protokoll, og sammenlign DFS og OS for to undergrupper.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
640
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
HER2 negative Luminal B subtype brystkreftpasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kinesisk befolkningsoperasjonspasienter med invasiv brystkreft；
- Trinn II-III;
- ER positiv;
- HER2 negativ;
- Ki67≥14%；
- Mellom 18 og 70 år gammel;
- Maksimal diameter på primærsvulsten større enn 1 cm;
- ECOG-score 0-1 poeng； -Ha tilstrekkelig baseline benmargs- og organfunksjonsreserve: absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm3, antall blodplater ≥ 8g/dl; ≥ 100 000/mm3 hemoglobinkonsentrasjon og serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense; aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense, bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense; venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ( LVEF ) ≥ 50 %
Ekskluderingskriterier: - Ikke - kinesisk populasjon av pasienter;
- Ikke-invasive kreftpasienter;
- Pasienter med inflammatorisk brystkreft;
- Metastaserende brystkreftpasienter;
- HER2 positive pasienter;
- Ki67<14% pasienter;
- Ingen tilstrekkelig baseline benmargs- eller organfunksjonsreserve;
- ECOG PS-score ≥ 2 poeng;
- yngre enn 18 år eller eldre enn 70 år;
- Allerede akseptert terapi inkludert kjemoterapi, endokrin terapi eller målrettet terapi før neoadjuvant behandling;
- HER2-positive pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 55 % kan ikke få Herceptin;
- Kjent allergi mot docetaxel, capecitabin, epirubicin, ringfosfonamid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
pCR, XT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse etter adjuvant kjemoterapi innen fem år
Tidsramme: Innen 5 år etter adjuvant kjemoterapi
|
Innen 5 år etter adjuvant kjemoterapi bør vi vurdere sykdomsfri overlevelse og total overlevelse som det viktigste utfallsmålet.
|
Innen 5 år etter adjuvant kjemoterapi
|
|
Samlet overlevelse etter adjuvant kjemoterapi innen fem år
Tidsramme: Innen fem år etter adjuvant kjemoterapi
|
Innen 5 år etter adjuvant kjemoterapi bør vi vurdere total overlevelse (OR) rater som det viktigste utfallsmålet.
|
Innen fem år etter adjuvant kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildevurdering etter neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: innen 21 dager etter neoadjuvant kjemoterapi
|
Etter neoadjuvant kjemoterapi bør vi evaluere statusen til pasienter som fremgang sykdom og deretter bruke bildevurderingene som bevis for å planlegge deres neste terapeutiske tidsplan eller forskjellige grupperingsmetoder.
|
innen 21 dager etter neoadjuvant kjemoterapi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline evaluering
Tidsramme: før neoadjuvant kjemoterapi
|
Baseline-evaluering inkluderer spørsmål om ECOG PS-skåre, primærtumorbildevaluering, evaluering og evaluering av reserve av benmarg og organfunksjon.
|
før neoadjuvant kjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GGHBCRG
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .