Vergleichen Sie die Ergebnisse der adjuvanten XT- und XEC-Chemotherapie bei HER2-negativen Luminal-B-Brustkrebspatientinnen
28. Januar 2013 aktualisiert von: Liao Ning, Guangdong Academy of Medical Sciences
Ein randomisierter, multizentrischer klinischer Phase-III-Studiengang zum Vergleich der Ergebnisse des adjuvanten XT- und XEC-Chemotherapieprotokolls bei HER-negativen Luminal-B-Brustkrebspatientinnen, die nach einer neoadjuvanten XT-Chemotherapie ein pathologisches Ansprechen erreichten
Patienten mit humanem Epidermalgrowth-Factor-Rezeptor-2(HER2)-negativem Luminal-B-Subtyp-Brustkrebs sind eingeschlossen.
Nach 4 Zyklen Capecitabin in Kombination mit Docetaxel(XT)-Protokoll einer neoadjuvanten Chemotherapie werden diejenigen, die ein partielles Ansprechen (PR), aber kein pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR) erreichen, nach dem Zufallsprinzip in die mit dem XT-Protokoll behandelte Gruppe und die Gruppe mit Capecitabin in Kombination mit Epirubicin eingeteilt Cyclophosphamid (XEC)-Protokoll, dann vergleichen Sie das krankheitsfreie Überleben (DFS) und das Gesamtüberleben (OS) von zwei Untergruppen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
Die individualisierte Behandlung von Brustkrebs ist zu einer der Hauptrichtungen in den klinischen und Forschungsbereichen von Brustkrebs geworden, und die individualisierte Behandlung von Östrogenrezeptor(ER)-positiven Patientinnen, die 65 % aller Fälle abdeckt, ist von entscheidender Bedeutung.
Historische Untersuchungen haben gezeigt, dass bei ER-positivem und HER2-negativem Brustkrebs Luminal B-Brustkrebs mit Ki67 > 14 % eher von einer Chemotherapie profitiert, verglichen mit Luminal A-Brustkrebs mit Ki67 < 14 %.
Und die Ergebnisse unserer früheren Forschung zeigten, dass das neoadjuvante XT-Protokoll eine pCR-Rate von mehr als 17 % bei Brustkrebs vom Subtyp Luminal B aufweist. basierendes postoperatives Protokoll können ihnen zugute kommen. Daher skizzieren wir einen randomisierten, kontrollierten, multizentrischen klinischen Versuch der Phase III. HER2-negative Patientinnen mit Brustkrebs vom Subtyp Luminal B sind eingeschlossen.
Nach 4 Zyklen neoadjuvanter XT-Protokoll-Chemotherapie werden diejenigen, die eine PR, aber keine pCR erreichen, nach dem Zufallsprinzip in die mit dem XT-Protokoll behandelte Gruppe und die Gruppe mit dem XEC-Protokoll eingeteilt und vergleichen dann das DFS und OS von zwei Untergruppen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
640
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Academy of Medical Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
HER2-negative Patientinnen mit Brustkrebs vom Subtyp Luminal B
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesische Populationschirurgie-Patienten mit invasivem Brustkrebs;
- Stufe II-III；
- ER-positiv
- HER2-negativ;
- Ki67≥14%；
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren；
- Der maximale Durchmesser des Primärtumors ist größer als 1 cm;
- ECOG-Score 0-1 Punkte； -Ausreichende Knochenmarks- und Organfunktionsreserven zu Beginn haben: absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500/mm3, Thrombozytenzahl ≥ 8 g/dl; Hämoglobinkonzentration ≥ 100.000/mm3 und Serumkreatinin ≤ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts; Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
Ausschlusskriterien: - Nichtchinesische Patientenpopulation;
- nicht-invasive Krebspatienten;
- Patienten mit entzündlichem Brustkrebs;
- Patienten mit metastasierendem Brustkrebs;
- HER2-positive Patienten;
- Ki67 < 14 % Patienten;
- Keine ausreichende Knochenmark- oder Organfunktionsreserve zu Beginn;
- ECOG-PS-Score ≥ 2 Punkte;
- jünger als 18 Jahre oder älter als 70 Jahre;
- Bereits akzeptierte Therapie einschließlich Chemotherapie, endokriner Therapie oder zielgerichteter Therapie vor neoadjuvanter Behandlung;
- HER2-positive Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von weniger als 55 % können Herceptin nicht erhalten;
- Bekannte Allergie gegen Docetaxel, Capecitabin, Epirubicin, Ringphosphonamid.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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pCR，XT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankheitsfreies Überleben nach adjuvanter Chemotherapie innerhalb von fünf Jahren
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach adjuvanter Chemotherapie
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Innerhalb von 5 Jahren nach adjuvanter Chemotherapie sollten wir das krankheitsfreie Überleben und die Gesamtüberlebensraten als wichtigste Ergebnismessgröße bewerten.
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Innerhalb von 5 Jahren nach adjuvanter Chemotherapie
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Gesamtüberleben nach adjuvanter Chemotherapie innerhalb von fünf Jahren
Zeitfenster: Innerhalb von fünf Jahren nach adjuvanter Chemotherapie
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Innerhalb von 5 Jahren nach der adjuvanten Chemotherapie sollten wir die Gesamtüberlebensrate (OR) als wichtigstes Ergebniskriterium evaluieren.
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Innerhalb von fünf Jahren nach adjuvanter Chemotherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bildgebende Beurteilung nach neoadjuvanter Chemotherapie
Zeitfenster: innerhalb von 21 Tagen nach neoadjuvanter Chemotherapie
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Nach einer neoadjuvanten Chemotherapie sollten wir den Status der Patienten als fortschreitende Krankheit bewerten und dann die bildgebenden Auswertungen als Beweise verwenden, um ihren nächsten Therapieplan oder andere Gruppierungsmethoden zu planen.
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innerhalb von 21 Tagen nach neoadjuvanter Chemotherapie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Basisbewertung
Zeitfenster: vor der neoadjuvanten Chemotherapie
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Die Baseline-Bewertung umfasst die Punkte ECOG-PS-Scores, Bewertung der Primärtumor-Bildgebung, Bewertung und Reserve des Knochenmarks und Bewertung der Organfunktion.
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vor der neoadjuvanten Chemotherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GGHBCRG
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