Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign resultaterne af XT- og XEC-adjuverende kemoterapi hos HER2-negative Luminal B-brystkræftpatienter

28. januar 2013 opdateret af: Liao Ning, Guangdong Academy of Medical Sciences

Et fase III, randomiseret, multicenter klinisk spor til sammenligning af resultaterne af XT- og XEC-adjuverende kemoterapiprotokol hos HER-negative Luminal B-brystkræftpatienter, der nåede patologisk respons efter XT Neoadjuverende kemoterapi

Human epidermalgrowth factor receptor-2(HER2) negativ Luminal B subtype brystkræftpatienter er inkluderet. Efter 4 cyklusser af Capecitabin kombineret med Docetaxel(XT)-protokollen neoadjuverende kemoterapi, opdeles de, der opnår delvis respons (PR), men ikke patologisk fuldstændig respons (pCR), tilfældigt i gruppen behandlet med XT-protokol og gruppen med Capecitabin kombineret med Epirubicin og Cyclophosphamid (XEC) protokol, og sammenlign derefter den sygdomsfri overlevelse (DFS) og den samlede overlevelse (OS) for to undergrupper.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Individuel behandling af brystkræft er blevet en af ​​hovedretningerne inden for de kliniske og forskningsmæssige områder af brystkræft, og den individualiserede behandling af de østrogenreceptor(ER)-positive patienter, som dækkede 65 % af de samlede tilfælde, er af vital betydning. Historisk forskning viste, at blandt de ER-positive og HER2-negative brystkræft, er Luminal B brystkræft med Ki67>14 % mere tilbøjelige til at få gavn af kemoterapi sammenlignet med Luminal A brystkræft med Ki67 <14 %. Og resultaterne af vores tidligere forskning viste, at den neoadjuvante XT-protokol har mere end 17 % pCR-rate i Luminal B subtype brystkræft. Men for dem, der ikke nåede pCR, har vi ingen beviser for, om de skifter til antracyklin- baseret postoperativ protokol kan gavne dem.Sådan skitserer vi et randomiseret kontrolleret multicentrisk fase III klinisk spor.HER2 negative Luminal B subtype brystkræftpatienter er inkluderet. Efter 4 cyklusser med XT-protokol neoadjuverende kemoterapi, bliver de, der når PR, men ikke pCR, tilfældigt opdelt i gruppen behandlet med XT-protokol og gruppen med XEC-protokol, og sammenligne derefter DFS og OS for to undergrupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

640

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HER2 negativ Luminal B subtype brystkræftpatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kinesiske befolkningsoperationspatienter med invasiv brystkræft；
  • Fase II-III;
  • ER positiv!
  • HER2 negativ;
  • Ki67≥14%；
  • I alderen mellem 18 og 70 år;
  • Den maksimale diameter af den primære tumor større end 1 cm;
  • ECOG-score 0-1 point； -Har tilstrækkelig baseline knoglemarvs- og organfunktionsreserve: absolut neutrofiltal ≥ 1500/mm3, blodpladeantal ≥ 8g/dl; ≥ 100.000/mm3 hæmoglobinkoncentrationen og serumkreatinin ≤ 1,5 gange den øvre normalgrænse; aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal, bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal; venstre ventrikel ejektionsfraktion ( LVEF ) ≥ 50 %

Eksklusionskriterier: - Ikke-kinesisk population af patienter;

  • Ikke-invasive cancerpatienter;
  • Patienter med inflammatorisk brystkræft;
  • Metastaserende brystkræftpatienter;
  • HER2 positive patienter;
  • Ki67 <14% patienter;
  • Ingen tilstrækkelig baseline knoglemarvs- eller organfunktionsreserve;
  • ECOG PS-score ≥ 2 point;
  • yngre end 18 år eller ældre end 70 år;
  • Allerede accepteret terapi, herunder kemoterapi, endokrin terapi eller målrettet terapi før neoadjuverende behandling;
  • HER2-positive patienter med venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mindre end 55 % kan ikke få Herceptin;
  • Kendt allergi over for docetaxel, capecitabin, epirubicin, ringfosfonamid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
pCR，XT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse efter adjuverende kemoterapi inden for fem år
Tidsramme: Inden for 5 år efter adjuverende kemoterapi
Inden for 5 år efter adjuverende kemoterapi bør vi evaluere sygdomsfri overlevelse og overordnede overlevelsesrater som det vigtigste resultatmål.
Inden for 5 år efter adjuverende kemoterapi
Samlet overlevelse efter adjuverende kemoterapi inden for fem år
Tidsramme: Inden for fem år efter adjuverende kemoterapi
Inden for 5 år efter adjuverende kemoterapi bør vi vurdere overordnede overlevelsesrater (OR) som det vigtigste resultatmål.
Inden for fem år efter adjuverende kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billeddiagnostisk evaluering efter neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: inden for 21 dage efter neoadjuverende kemoterapi
Efter neoadjuverende kemoterapi bør vi evaluere patienternes status som fremskridt sygdom og derefter bruge billeddannelsesevalueringerne som bevis for at planlægge deres næste terapeutiske tidsplan eller forskellige grupperingsmetoder.
inden for 21 dage efter neoadjuverende kemoterapi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline evaluering
Tidsramme: før den neoadjuverende kemoterapi
Baseline-evaluering omfatter spørgsmålene om ECOG PS-score, primær tumorbilleddannelsesevaluering, evaluering og evaluering af reserve af knoglemarv og organfunktion.
før den neoadjuverende kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Guangzhou First People's Hospital
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Chinese Anti-Cancer Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2013

Først opslået (Skøn)

30. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GGHBCRG

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human epidermal vækstfaktor 2 negativt karcinom i brystet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner