Jämför resultaten av XT- och XEC-adjuvant kemoterapi hos HER2-negativa patienter med Luminal B-bröstcancer
28 januari 2013 uppdaterad av: Liao Ning, Guangdong Academy of Medical Sciences
En fas III, randomiserad, multicenter klinisk bana för att jämföra resultaten av XT- och XEC-protokoll för adjuvant kemoterapi hos HER-negativa luminal B-bröstcancerpatienter som nådde patologiskt svar efter XT Neoadjuvant kemoterapi
Human epidermalgrowth factor receptor-2(HER2) negativa Luminal B subtyp bröstcancerpatienter ingår.
Efter 4 cykler av Capecitabin kombinerat med Docetaxel(XT)-protokollet neoadjuvant kemoterapi, delas de som uppnår partiell respons (PR) men inte patologiskt fullständigt svar (pCR) slumpmässigt in i gruppen som behandlas med XT-protokoll och gruppen med Capecitabin kombinerat med Epirubicin och Cyklofosfamid (XEC) protokoll, jämför sedan sjukdomsfri överlevnad (DFS) och total överlevnad (OS) för två undergrupper.
Studieöversikt
Status
Okänd
Detaljerad beskrivning
Individuell behandling av bröstcancer har blivit en av huvudinriktningarna inom de kliniska och forskningsområdena för bröstcancer, och den individualiserade behandlingen av östrogenreceptor(ER)-positiva patienter som täckte 65 % av de totala fallen är av avgörande betydelse.
Historisk forskning visade att bland ER-positiva och HER2-negativa bröstcancer är det mer sannolikt att Luminal B-bröstcancer med Ki67>14 % drar nytta av kemoterapi, jämfört med Luminal A-bröstcancer med Ki67 <14 %.
Och resultaten av vår tidigare forskning visade att det neoadjuvanta XT-protokollet har en pCR-frekvens på mer än 17 % vid bröstcancer av subtyp Luminal B. Men för de som inte nådde pCR har vi inga bevis för att byta till antracyklin- baserade postoperativa protokoll kan gynna dem. Så att vi skissar ut ett randomiserat kontrollerat multicentriskt fas III kliniskt spår.HER2 negativa Luminal B subtyp bröstcancerpatienter ingår.
Efter 4 cykler av XT-protokoll neoadjuvant kemoterapi delas de som når PR men inte pCR slumpmässigt in i gruppen som behandlas med XT-protokoll och gruppen med XEC-protokoll, jämför sedan DFS och OS för två undergrupper.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
640
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
HER2-negativ Luminal B subtyp bröstcancerpatienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kinesiska befolkningsoperationspatienter med invasiv bröstcancer；
- Steg II-III;
- ER positiv!
- HER2 negativ;
- Ki67≥14%；
- Ålder mellan 18 och 70 år gammal;
- Den primära tumörens maximala diameter är större än 1 cm;
- ECOG-poäng 0-1 poäng； -Har adekvat reserv för benmärgs- och organfunktionsreserv: absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm3, antal trombocyter ≥ 8 g/dl; hemoglobinkoncentrationen ≥ 100 000/mm3 och serumkreatinin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen; aspartataminotransferas och alaninaminotransferas ≤ 2,5 gånger den övre normalgränsen, bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen; vänster ventrikulär ejektionsfraktion ( LVEF ) ≥ 50 %
Uteslutningskriterier: - Icke-kinesisk population av patienter;
- Icke-invasiva cancerpatienter;
- Patienter med inflammatorisk bröstcancer;
- Metastaserande bröstcancerpatienter;
- HER2-positiva patienter;
- Ki67 <14% patienter;
- Ingen adekvat Baseline benmärgs- eller organfunktionsreserv;
- ECOG PS-poäng ≥ 2 poäng;
- yngre än 18 år eller äldre än 70 år;
- Redan accepterad terapi inklusive kemoterapi, endokrin terapi eller riktad terapi före neoadjuvant behandling;
- HER2-positiva patienter med vänsterkammars ejektionsfraktion mindre än 55 % kan inte få Herceptin;
- Känd allergi mot docetaxel, capecitabin, epirubicin, ringfosfonamid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
pCR，XT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad efter adjuvant kemoterapi inom fem år
Tidsram: Inom 5 år efter adjuvant kemoterapi
|
Inom 5 år efter adjuvant kemoterapi bör vi utvärdera sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad som det viktigaste resultatmåttet.
|
Inom 5 år efter adjuvant kemoterapi
|
|
Total överlevnad efter adjuvant kemoterapi inom fem år
Tidsram: Inom fem år efter adjuvant kemoterapi
|
Inom 5 år efter adjuvant kemoterapi bör vi utvärdera total överlevnad (OR) rates som det viktigaste resultatmåttet.
|
Inom fem år efter adjuvant kemoterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bildutvärdering efter neoadjuvant kemoterapi
Tidsram: inom 21 dagar efter neoadjuvant kemoterapi
|
Efter neoadjuvant kemoterapi bör vi utvärdera patienternas status som progress sjukdom och sedan använda bildutvärderingarna som bevis för att planera deras nästa terapeutiska schema eller olika grupperingsmetoder.
|
inom 21 dagar efter neoadjuvant kemoterapi
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinjeutvärdering
Tidsram: före den neoadjuvanta kemoterapin
|
Baslinjeutvärderingen inkluderar frågorna om ECOG PS-poäng, primärtumöravbildningsutvärdering, utvärdering och utvärdering av reserv av benmärg och organfunktion.
|
före den neoadjuvanta kemoterapin
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
30 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GGHBCRG
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .