Vertaa XT- ja XEC-adjuvanttikemoterapian tuloksia HER2-negatiivisilla Luminaal B -rintasyöpäpotilailla
maanantai 28. tammikuuta 2013 päivittänyt: Liao Ning, Guangdong Academy of Medical Sciences
Vaiheen III, satunnaistettu, monikeskuskliininen polku XT- ja XEC-adjuvanttikemoterapiaprotokollan tulosten vertaamiseksi HER-negatiivisilla Luminaal B -rintasyöpäpotilailla, jotka saavuttivat patologisen vasteen XT-neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
Ihmisen epidermalgrowth factor -reseptori-2 (HER2) -negatiivinen Luminal B -alatyypin rintasyöpäpotilaat ovat mukana.
Neljän kapesitabiinisyklin jälkeen yhdistettynä Docetaxel(XT) -protokollan neoadjuvanttikemoterapiaan, ne, jotka saavuttavat osittaisen vasteen (PR) mutta eivät patologista täydellistä vastetta (pCR), jaetaan satunnaisesti ryhmään, jota hoidetaan XT-protokollalla ja ryhmään, jotka saavat kapesitabiinia yhdistettynä epirubisiinin ja Syklofosfamidi (XEC) -protokolla, vertaa sitten kahden alaryhmän sairaudesta vapaata eloonjäämistä (DFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyövän yksilöllisestä hoidosta on tullut yksi rintasyövän kliinisen ja tutkimuksen pääsuuntauksista, ja estrogeenireseptori(ER)-positiivisten potilaiden yksilöllinen hoito, joka kattoi 65 % tapauksista, on elintärkeää.
Historiallinen tutkimus osoitti, että ER-positiivisista ja HER2-negatiivisista rintasyövistä Luminal B -rintasyöpä, jonka Ki67>14 %, hyötyy todennäköisemmin kemoterapiasta verrattuna Luminal A -rintasyöpään, jonka Ki67<14 %.
Ja aikaisempien tutkimustemme tulokset osoittivat, että neoadjuvantti-XT-protokollalla on yli 17 % pCR-aste Luminal B -alatyypin rintasyövässä. Niille, jotka eivät kuitenkaan saavuttaneet pCR:ää, meillä ei ole näyttöä siitä, onko siirtyminen antrasykliiniin. Leikkauksen jälkeinen protokolla voi hyödyttää heitä. Jotta voimme hahmotella satunnaistetun, kontrolloidun monikeskisen vaiheen III kliinisen polun. Mukana ovat HER2-negatiiviset Luminal B -alatyypin rintasyöpäpotilaat.
Neljän XT-protokollan neoadjuvanttikemoterapian syklin jälkeen ne, jotka saavuttavat PR:n mutta eivät pCR:n, jaetaan satunnaisesti XT-protokollalla hoidettuun ryhmään ja XEC-protokollaa käyttävään ryhmään, minkä jälkeen verrataan kahden alaryhmän DFS:ää ja käyttöjärjestelmää.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
640
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
HER2-negatiivinen Luminal B -alatyypin rintasyöpäpotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinalaiset väestöleikkauspotilaat, joilla on invasiivinen rintasyöpä；
- Vaihe II-III；
- ER positiivinen!
- HER2 negatiivinen!
- Ki67≥14%；
- Ikä 18-70 vuotta；
- Primaarisen kasvaimen suurin halkaisija on suurempi kuin 1 cm；
- ECOG-pisteet 0-1 pistettä； - Sinulla on riittävä lähtötilanteen luuytimen ja elinten toimintareservi: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3, verihiutaleiden määrä ≥ 8g/dl; hemoglobiinipitoisuus ≥ 100 000/mm3 ja seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja; aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja, bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja; vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %
Poissulkemiskriteerit: - Ei-kiinalainen potilaspopulaatio；
- Ei-invasiiviset syöpäpotilaat;
- Tulehdukselliset rintasyöpäpotilaat;
- Metastaattiset rintasyöpäpotilaat;
- HER2-positiiviset potilaat;
- Ki67 < 14 % potilaista;
- Ei riittävää lähtötilanteen luuytimen tai elimen toimintareserviä;
- ECOG PS -pisteet ≥ 2 pistettä;
- alle 18-vuotias tai yli 70-vuotias;
- Jo hyväksytty hoito, mukaan lukien kemoterapia, endokriininen hoito tai kohdennettu hoito ennen neoadjuvanttihoitoa;
- HER2-positiiviset potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio on alle 55 %, eivät voi saada Herceptinia.
- Tunnettu allergia dosetakselille, kapesitabiinille, epirubisiinille, rengasfosfonamidille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
pCR, XT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautivapaa eloonjääminen adjuvanttikemoterapian jälkeen viiden vuoden sisällä
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä adjuvanttikemoterapiasta
|
Viiden vuoden sisällä adjuvanttikemoterapiasta meidän tulisi arvioida taudista vapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjäämisaste tärkeimpänä tulosmittarina.
|
5 vuoden sisällä adjuvanttikemoterapiasta
|
|
Kokonaiseloonjääminen adjuvanttikemoterapian jälkeen viiden vuoden sisällä
Aikaikkuna: Viiden vuoden sisällä adjuvanttikemoterapiasta
|
Viiden vuoden sisällä adjuvanttikemoterapiasta meidän tulisi arvioida kokonaiseloonjäämisaste (OR) tärkeimpänä tulosmittarina.
|
Viiden vuoden sisällä adjuvanttikemoterapiasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvantamisarviointi neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivän kuluessa neoadjuvanttikemoterapiasta
|
Neoadjuvanttikemoterapian jälkeen meidän tulisi arvioida potilaiden tila etenevänä sairautena ja sitten käyttää kuvantamisarvioita todisteina heidän seuraavan hoitoaikataulunsa tai erilaisten ryhmittelymenetelmien suunnittelussa.
|
21 päivän kuluessa neoadjuvanttikemoterapiasta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason arviointi
Aikaikkuna: ennen neoadjuvanttia kemoterapiaa
|
Perusarviointi sisältää ECOG PS -pisteiden, primaarisen kasvaimen kuvantamisen arvioinnin, arvioinnin sekä luuytimen ja elinten toiminnan arvioinnin.
|
ennen neoadjuvanttia kemoterapiaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GGHBCRG
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .