比较 XT 和 XEC 辅助化疗在 HER2 阴性 Luminal B 乳腺癌患者中的疗效
2013年1月28日 更新者：Liao Ning、Guangdong Academy of Medical Sciences
一项 III 期、随机、多中心临床试验，用于比较 XT 和 XEC 辅助化疗方案在 XT 新辅助化疗后达到病理反应的 HER 阴性 Luminal B 乳腺癌患者中的结果
包括人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性的 Luminal B 亚型乳腺癌患者。
卡培他滨联合多西紫杉醇（XT）方案新辅助化疗4个周期后达到部分缓解（PR）但未达到病理完全缓解（pCR）者随机分为XT方案治疗组和卡培他滨联合表柔比星组。环磷酰胺（XEC）方案，然后比较两个亚组的无病生存期（DFS）和总生存期（OS）。
研究概览
地位
未知
详细说明
乳腺癌的个体化治疗已成为乳腺癌临床和研究的主要方向之一,其中雌激素受体(ER)阳性患者占总病例数的65%,个体化治疗至关重要。
历史研究表明，在ER阳性和HER2阴性乳腺癌中，与Ki67<14%的Luminal A型乳腺癌相比，Ki67>14%的Luminal B型乳腺癌更有可能从化疗中获益。
而我们之前的研究结果表明，新辅助 XT 方案在 Luminal B 亚型乳腺癌中有超过 17% 的 pCR 率。但是，对于那些没有达到 pCR 的人，我们没有证据表明是否改用蒽环类药物-基于术后方案可以使他们受益。因此，我们草拟了一项随机对照的多中心 III 期临床试验。包括 HER2 阴性 Luminal B 亚型乳腺癌患者。
XT方案新辅助化疗4个周期后，达到PR但未达到pCR者随机分为XT方案组和XEC方案组，比较两个亚组的DFS和OS。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
640
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Academy of Medical Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
HER2阴性Luminal B亚型乳腺癌患者
描述
纳入标准：
- 中国人群手术浸润性乳腺癌患者；
- II-III期；
- ER阳性；
- HER2阴性；
- Ki67≥14%；
- 年龄在18至70岁之间；
- 原发肿瘤最大直径大于1cm；
- ECOG评分0-1分； -具有足够的基线骨髓和器官功能储备：中性粒细胞绝对计数≥1500/mm3，血小板计数≥8g/dl；血红蛋白浓度≥100000/mm3，血肌酐≤正常值上限的1.5倍；谷草转氨酶和丙氨酸转氨酶≤正常值上限的2.5倍，胆红素≤正常值上限的1.5倍；左心室射血分数 ( LVEF ) ≥ 50%
排除标准： - 非中国患者人群；
- 非浸润性癌症患者；
- 炎性乳腺癌患者；
- 转移性乳腺癌患者；
- HER2阳性患者；
- Ki67<14%的患者；
- 没有足够的基线骨髓或器官功能储备；
- ECOG PS评分≥2分；
- 18岁以下或70岁以上；
- 新辅助治疗前已经接受过包括化疗、内分泌治疗或靶向治疗在内的治疗；
- 左心室射血分数低于55%的HER2阳性患者不能接受赫赛汀；
- 已知对多西紫杉醇、卡培他滨、表柔比星、环磷酰胺过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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pCR，XT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辅助化疗后五年内无病生存
大体时间：辅助化疗后5年内
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辅助化疗后5年内，我们应将评估无病生存率和总生存率作为最重要的结局指标。
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辅助化疗后5年内
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五年内辅助化疗后的总生存期
大体时间：辅助化疗后五年内
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辅助化疗后5年内，我们应该将评估总生存率（OR）作为最重要的结局指标。
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辅助化疗后五年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新辅助化疗后影像学评估
大体时间：新辅助化疗后21天内
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新辅助化疗后应评估患者疾病进展状态，以影像学评估为依据，规划下一步治疗方案或不同的分组方法。
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新辅助化疗后21天内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线评估
大体时间：新辅助化疗前
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基线评价包括ECOG PS评分、原发肿瘤影像学评价、骨髓评价与储备、脏器功能评价等问题。
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新辅助化疗前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2014年6月1日
研究完成 (预期的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月28日
首次发布 (估计)
2013年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月28日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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