Porównanie wyników chemioterapii adjuwantowej XT i XEC u pacjentów z rakiem piersi typu luminalnego B bez HER2-ujemnego
28 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Liao Ning, Guangdong Academy of Medical Sciences
Faza III, randomizowana, wieloośrodkowa próba kliniczna mająca na celu porównanie wyników chemioterapii adjuwantowej XT i XEC u pacjentek z rakiem piersi typu luminalnego B bez HER, u których uzyskano odpowiedź patologiczną po chemioterapii neoadiuwantowej XT
Uwzględniono pacjentów z rakiem piersi typu Luminal B z ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu-2 (HER2).
Po 4 cyklach kapecytabiny w skojarzeniu z chemioterapią neoadjuwantową według protokołu Docetaksel(XT), osoby, które osiągnęły częściową odpowiedź (PR), ale nie całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR), są losowo dzielone na grupę leczoną protokołem XT i grupę otrzymującą kapecytabinę w skojarzeniu z epirubicyną i Protokół z cyklofosfamidem (XEC), a następnie porównaj przeżycie wolne od choroby (DFS) i całkowite przeżycie (OS) dwóch podgrup.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Zindywidualizowane leczenie raka piersi stało się jednym z głównych kierunków w obszarach klinicznych i badawczych raka piersi, a zindywidualizowane leczenie pacjentek z receptorem estrogenowym (ER) dodatnim, które objęło 65% ogółu przypadków, ma ogromne znaczenie.
Badania historyczne wykazały, że wśród raka piersi ER-dodatniego i HER2-ujemnego, rak piersi luminalny B z Ki67>14% jest bardziej narażony na chemioterapię, w porównaniu z rakiem piersi luminalnym A z Ki67<14%.
Wyniki naszych poprzednich badań wykazały, że protokół neoadjuwantowy XT ma ponad 17% wskaźnik pCR w raku piersi podtypu luminalnego B. Jednak dla tych, którzy nie osiągnęli pCR, nie mamy dowodów na to, czy przejście na antracyklinę- oparty na protokole pooperacyjnym może przynieść im korzyści. W związku z tym naszkicujemy randomizowaną, kontrolowaną, wieloośrodkową ścieżkę kliniczną III fazy. Uwzględniono pacjentów z rakiem piersi HER2-ujemnym z podtypem luminalnym B.
Po 4 cyklach neoadjuwantowej chemioterapii według protokołu XT osoby, które osiągnęły PR, ale nie pCR, są losowo dzielone na grupę leczoną według protokołu XT i grupę z protokołem XEC, a następnie porównuje się DFS i OS w dwóch podgrupach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
640
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Guangdong Academy of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
HER2-ujemne pacjentki z rakiem piersi z podtypem luminalnym B
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chirurgii populacji chińskiej z inwazyjnym rakiem piersi;
- Etap II-III;
- ER dodatni;
- HER2 ujemny;
- Ki67≥14%;
- Wiek od 18 do 70 lat;
- Maksymalna średnica guza pierwotnego większa niż 1 cm;
- Wynik ECOG 0-1 punktów; -Wystarczająca wyjściowa rezerwa funkcji szpiku kostnego i narządów: bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm3, liczba płytek krwi ≥ 8 g/dl; stężenie hemoglobiny ≥ 100 000/mm3 i stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy; aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa ≤ 2,5-krotna górna granica normy, bilirubina ≤ 1,5-krotna górna granica normy; frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%
Kryteria wykluczenia: - Populacja pacjentów spoza Chin;
- Pacjenci z rakiem nieinwazyjnym;
- Pacjenci z zapalnym rakiem piersi;
- Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami;
- pacjentów HER2-dodatnich;
- Ki67<14% pacjentów;
- Brak odpowiedniej wyjściowej rezerwy funkcji szpiku kostnego lub narządu;
- punktacja ECOG PS ≥ 2 punkty;
- Młodszy niż 18 lat lub starszy niż 70 lat;
- Już zaakceptowana terapia, w tym chemioterapia, hormonoterapia lub terapia celowana przed leczeniem neoadiuwantowym;
- Pacjenci HER2-dodatni z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 55% nie mogą otrzymywać produktu Herceptin;
- Znana alergia na docetaksel, kapecytabinę, epirubicynę, fosfonamid pierścieniowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
PCR, XT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby po chemioterapii adiuwantowej w ciągu pięciu lat
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat po chemioterapii adjuwantowej
|
W ciągu 5 lat po chemioterapii adjuwantowej powinniśmy ocenić przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite jako najważniejszą miarę wyniku.
|
W ciągu 5 lat po chemioterapii adjuwantowej
|
|
Całkowite przeżycie po chemioterapii uzupełniającej w ciągu pięciu lat
Ramy czasowe: W ciągu pięciu lat po chemioterapii uzupełniającej
|
W ciągu 5 lat po chemioterapii adjuwantowej powinniśmy oceniać wskaźniki przeżycia całkowitego (OR) jako najważniejszą miarę wyniku.
|
W ciągu pięciu lat po chemioterapii uzupełniającej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena obrazowa po chemioterapii neoadjuwantowej
Ramy czasowe: w ciągu 21 dni po chemioterapii neoadiuwantowej
|
Po chemioterapii neoadiuwantowej należy ocenić stan pacjentów pod kątem postępu choroby, a następnie wykorzystać oceny obrazowe jako dowody do zaplanowania kolejnego schematu leczenia lub różnych metod grupowania.
|
w ciągu 21 dni po chemioterapii neoadiuwantowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena linii bazowej
Ramy czasowe: przed chemioterapią neoadjuwantową
|
Ocena wyjściowa obejmuje kwestie punktacji ECOG PS, ocenę obrazowania guza pierwotnego, ocenę i rezerwę szpiku kostnego oraz ocenę funkcji narządów.
|
przed chemioterapią neoadjuwantową
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GGHBCRG
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .