2種類の腹膜透析液の安全性と有効性の評価 (SEED)
2022年3月9日 更新者：Chen Xiangmei、Chinese PLA General Hospital
Huaren腹膜透析液とBaxter腹膜透析液の前向き、ランダム化、並行、対照、多施設共同臨床研究
この研究は、Huaren腹膜透析液とBaxter腹膜透析液の有効性と安全性を評価し、中国人CAPD患者に対する適切な透析量を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Huaren腹膜透析液とBaxter腹膜透析液の前向き、無作為化、並行、対照多施設臨床試験です。中国人のCAPD患者に対する適切な透析量を調査することを目的としています。同時に、有効性と効果を評価することができ、中国製品の Huaren 腹膜透析液と腹膜透析製品の Baxter 腹膜透析液の安全性。
研究の種類
介入
入学 (実際)
750
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、男性または女性
- 末期腎疾患患者
- 透析モード: CAPD
- 透析期間：≧30日かつ≦6ヶ月
- 在宅透析を実施できること
- 糖尿病性腎症、3ml/分≦残存腎GFR≦15ml/分。その他の腎疾患、3ml/min≤ 残存腎 GFR ≤10ml/min
- 書面によるインフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 急性腎不全
- 2年以内に腎臓移植を受ける予定
- 血液透析
- 出口部位感染またはトンネル感染
- 次の 2/3 を提示します。腹痛、濁った腹水、発熱の有無にかかわらず。 b.排液 WBC>100×106/L、好中球比率>50%。 c.培養液陽性/排液中のグラム染色陽性。
- 抗HIV陽性
- 透析液の成分に対するアレルギー
- 活動性残存悪性腫瘍または全身性感染症、肝硬変、重度のうっ血性心不全、貧血（Hb<80g/L）、栄養失調（血清Alb<28g/L）、難治性高血圧
- 腹膜平衡検査（PET）により腹膜高輸送を確認
- 極端な体型 (身長 > 185cm または身長 <145cm)、肥満 (BMI ≥ 33kg/m2)
- コンプライアンスが不十分
- 妊娠中または授乳中の女性、出産適齢期の女性は治験中に効果的な避妊手段を使用することに同意しない
- アルコール依存症および薬物乱用（違法薬物として定義）の経歴がある
- 患者がこの治験に適さないと判断されるあらゆる状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：華蓮腹膜透析液
Huaren 腹膜透析液 CAPD 3-5 回/日
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Huaren 腹膜透析液 CAPD 3-5 回/日
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ACTIVE_COMPARATOR：バクスター腹膜透析液
バクスター腹膜透析液 CAPD 3-5 回/日
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バクスター腹膜透析液 CAPD 3-5 回/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生存率
時間枠：1、2、3、4、5年
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1、2、3、4、5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PD技術生存率
時間枠：1、2、3、4、5年
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1、2、3、4、5年
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糸球体濾過率の推定低下
時間枠：1、2、3、4、5年
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1、2、3、4、5年
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栄養状態
時間枠：1、2、3、4、5年
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1、2、3、4、5年
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生活の質(SF-36)
時間枠：1、2、3、4、5年
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1、2、3、4、5年
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心血管イベント
時間枠：1、2、3、4、5年
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1、2、3、4、5年
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透析量の増加
時間枠：1、2、3、4、5年
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1、2、3、4、5年
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医療費
時間枠：1、2、3、4、5年
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1、2、3、4、5年
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中退率
時間枠：1、2、3、4、5年
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1、2、3、4、5年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AE、バイタルサイン、臨床検査
時間枠：1、2、3、4、5年
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1、2、3、4、5年
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腹膜炎
時間枠：1、2、3、4、5年
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1、2、3、4、5年
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製品の品質
時間枠：1、2、3、4、5年
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1、2、3、4、5年
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PD液、バッグ、チューブに対するアレルギー
時間枠：1、2、3、4、5年
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1、2、3、4、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月9日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。