Оценка безопасности и эффективности двух видов перитонеального диализата (SEED)
9 марта 2022 г. обновлено: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital
Проспективное, рандомизированное, параллельное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование перитонеального диализата Huaren и перитонеального диализата Baxter
Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности перитонеального диализата Huaren и перитонеального диализата Baxter, а также для изучения правильной дозы диализа для китайских пациентов с ПАПД.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным, рандомизированным, параллельным, контролируемым, многоцентровым клиническим исследованием перитонеального диализата Huaren и перитонеального диализата Baxter. Оно направлено на изучение правильной дозы диализа для китайских пациентов с ПАПД. Безопасность китайского продукта Huaren Peritoneal Dialysate и продукта для перитонеального диализа Baxter Peritoneal Dialysate.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
750
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет, мужчина или женщина
- Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности
- Режим диализа: ПАПД
- Продолжительность диализа: ≥30 дней и ≤6 месяцев
- Иметь возможность проводить домашний диализ
- Диабетическая нефропатия, 3 мл/мин ≤ остаточная почечная СКФ ≤ 15 мл/мин; другие почечные заболевания, 3 мл/мин ≤ остаточная почечная СКФ ≤ 10 мл/мин
- Подпишите письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Острая почечная недостаточность
- Планируют трансплантацию почки через 2 года
- гемодиализ
- Инфекция сайта выхода или туннельная инфекция
- Представление 2/3 из следующего: а. боль в животе, мутный асцит с лихорадкой или без нее; б. дренажная жидкость WBC>100×106/л, соотношение нейтрофилов>50%; c. положительная культура / положительная окраска по Граму в дренажной жидкости;
- Анти-ВИЧ положительный
- Аллергия на компоненты диализата
- Активная остаточная злокачественная опухоль или системная инфекция, цирроз печени, тяжелая застойная сердечная недостаточность, анемия (Hb<80 г/л), недоедание (Alb в сыворотке <28 г/л), рефрактерная гипертензия
- Выявленная перитонеальная высокая транспортировка с помощью теста на уравновешивание брюшины (ПЭТ)
- Экстремальные формы тела (рост> 185 см или рост < 145 см), ожирение (ИМТ ≥ 33 кг/м2)
- Плохое соответствие
- Беременные или кормящие женщины детородного возраста не соглашаются на использование эффективных мер контрацепции во время исследования
- Имеет историю алкоголизма и злоупотребления наркотиками (определяемыми как запрещенные наркотики)
- Любые обстоятельства, при которых пациенты считаются непригодными для участия в данном испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Перитонеальный диализат Huaren
Huaren Перитонеальный диализат ПАПД 3-5 раз/день
|
Huaren Перитонеальный диализат ПАПД 3-5 раз/день
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Бакстер перитонеальный диализат
Бакстер Перитонеальный диализат ПАПД 3-5 раз/день
|
Бакстер Перитонеальный диализат ПАПД 3-5 раз/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
процент выживаемости
Временное ограничение: 1,2,3,4,5 года
|
1,2,3,4,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость техники ПД
Временное ограничение: 1,2,3,4,5 года
|
1,2,3,4,5 года
|
|
расчетное снижение скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 1,2,3,4,5 года
|
1,2,3,4,5 года
|
|
пищевой статус
Временное ограничение: 1,2,3,4,5 года
|
1,2,3,4,5 года
|
|
качество жизни (SF-36)
Временное ограничение: 1,2,3,4,5 года
|
1,2,3,4,5 года
|
|
сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 1,2,3,4,5 года
|
1,2,3,4,5 года
|
|
увеличение дозы диализа
Временное ограничение: 1,2,3,4,5 года
|
1,2,3,4,5 года
|
|
медицинские расходы
Временное ограничение: 1,2,3,4,5 года
|
1,2,3,4,5 года
|
|
уровень отчисления
Временное ограничение: 1,2,3,4,5 года
|
1,2,3,4,5 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
НЯ, жизненные показатели, лабораторные тесты
Временное ограничение: 1,2,3,4,5 года
|
1,2,3,4,5 года
|
|
перитонит
Временное ограничение: 1,2,3,4,5 года
|
1,2,3,4,5 года
|
|
качество продукции
Временное ограничение: 1,2,3,4,5 года
|
1,2,3,4,5 года
|
|
аллергия на жидкости, пакеты и трубки для ПД
Временное ограничение: 1,2,3,4,5 года
|
1,2,3,4,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HR-PD-2012
- ChiCTR-TRC-13003001 (РЕГИСТРАЦИЯ: Chinese Clinial Trial Registry)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .