Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitetsutvärdering av två typer av peritonealdialysat (SEED)

9 mars 2022 uppdaterad av: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital

Den prospektiva, randomiserade, parallella, kontrollerade, multicenter kliniska studien av Huaren peritonealdialysat och Baxter peritonealdialysat

Denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Huaren Peritoneal Dialysat och Baxter Peritoneal Dialysat, undersöka rätt dialysdos för kinesiska CAPD-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, randomiserad, parallell, kontrollerad, multicenter klinisk studie av Huaren Peritoneal Dialysat och Baxter Peritoneal Dialysat. Den syftar till att undersöka rätt dialysdos för kinesiska CAPD-patienter. Samtidigt kan den utvärdera effektiviteten och säkerheten för den kinesiska produkten Huaren peritonealdialysat och peritonealdialysprodukten Baxter peritonealdialysat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

750

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18, man eller kvinna
  • Patienter med njursjukdomar i slutstadiet
  • Dialysläge: CAPD
  • Dialyslängd: ≥30 dagar och ≤6 månader
  • Kunna genomföra hemdialys
  • Diabetisk nefropati, 3 ml/min≤ återstående renal GFR ≤15 ml/min; andra njursjukdomar, 3ml/min≤ återstående njur-GFR ≤10ml/min
  • Skriv under det skriftliga informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Akut njursvikt
  • Planerar att få en njurtransplantation om 2 år
  • Hemodialys
  • Avsluta platsinfektion eller tunnelinfektion
  • Presenterar 2/3 av följande: a. buksmärtor, grumlig ascites, med eller utan feber; b. dräneringsvätska WBC>100×106/L, neutrofilkvot>50%; c. odlingspositiv/ Gram-färgningspositiv i dräneringsvätska;
  • Anti-HIV positiv
  • Allergisk mot komponenter i dialysat
  • Aktiv, kvarvarande malign tumör eller systemisk infektion, levercirros, allvarlig hjärtsvikt, anemi (Hb<80g/L), undernäring (Serum Alb<28g/L), refraktär hypertoni
  • Identifierad peritoneal hög transport genom peritoneal equilibration test (PET)
  • Extrem kroppsform (höjd> 185 cm eller höjd <145 cm), fetma (BMI ≥ 33 kg/m2)
  • Dålig efterlevnad
  • Gravida eller ammande, kvinnor i fertil ålder går inte med på att använda effektiva preventivmedel under prövningen
  • Har en historia av alkoholism och drogmissbruk (definieras som illegala droger)
  • Alla omständigheter då patienter anses olämpliga för denna prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Huaren peritonealdialysat
Huaren Peritonealdialysat CAPD 3-5 gånger/d
Läkemedel: Huaren peritonealdialysat
Huaren Peritonealdialysat CAPD 3-5 gånger/d
ACTIVE_COMPARATOR: Baxter peritonealdialysat
Baxter Peritonealdialysat CAPD 3-5 gånger/d
Läkemedel: Baxter peritonealdialysat
Baxter Peritonealdialysat CAPD 3-5 gånger/d

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
överlevnadsgrad
Tidsram: 1,2,3,4,5 år
1,2,3,4,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PD-teknikens överlevnadsgrad
Tidsram: 1,2,3,4,5 år
1,2,3,4,5 år
uppskattad minskning av glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: 1,2,3,4,5 år
1,2,3,4,5 år
näringstillstånd
Tidsram: 1,2,3,4,5 år
1,2,3,4,5 år
livskvalitet (SF-36)
Tidsram: 1,2,3,4,5 år
1,2,3,4,5 år
kardiovaskulära händelser
Tidsram: 1,2,3,4,5 år
1,2,3,4,5 år
ökningar av dialysdosen
Tidsram: 1,2,3,4,5 år
1,2,3,4,5 år
medicinska kostnader
Tidsram: 1,2,3,4,5 år
1,2,3,4,5 år
avhoppsfrekvens
Tidsram: 1,2,3,4,5 år
1,2,3,4,5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AE, vitala tecken, laboratorietester
Tidsram: 1,2,3,4,5 år
1,2,3,4,5 år
peritonit
Tidsram: 1,2,3,4,5 år
1,2,3,4,5 år
produkternas kvalitet
Tidsram: 1,2,3,4,5 år
1,2,3,4,5 år
allergi mot PD-vätskor, påsar och rör
Tidsram: 1,2,3,4,5 år
1,2,3,4,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

30 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HR-PD-2012
  • ChiCTR-TRC-13003001 (REGISTER: Chinese Clinial Trial Registry)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursvikt, kronisk

Kliniska prövningar på Huaren peritonealdialysat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera