Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden tyyppisen peritoneaalidialysaatin turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi (SEED)

keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital

Huarenin peritoneaalidialysaatin ja Baxterin peritoneaalidialysaatin tuleva, satunnaistettu, rinnakkainen, kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Huarenin peritoneaalidialysaatin ja Baxterin peritoneaalidialysaatin tehokkuutta ja turvallisuutta sekä tutkia oikeaa dialyysiannosta kiinalaisille CAPD-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkais-, kontrolloitu, monikeskustutkimus Huaren-peritoneaalidialysaatista ja Baxter-peritoneaalidialysaatista. Sen tavoitteena on tutkia oikea dialyysiannos kiinalaisille CAPD-potilaille. Samalla se voi arvioida tehokkuutta ja kiinalaisen tuotteen Huaren Peritoneal Dialysate ja peritoneaalidialyysituotteen Baxter Peritoneal Dialysate turvallisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

750

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18, mies tai nainen
  • Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
  • Dialyysitila: CAPD
  • Dialyysin kesto: ≥30 päivää ja ≤6 kuukautta
  • Pystyy toteuttamaan kotidialyysihoitoa
  • Diabeettinen nefropatia, 3 ml/min ≤ jäännös munuaisten GFR ≤ 15 ml/min; muut munuaissairaudet, 3ml/min≤ munuaisten jäännös-GFR ≤10ml/min
  • Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti munuaisten vajaatoiminta
  • Suunnittelee munuaisensiirtoa 2 vuoden kuluttua
  • Hemodialyysi
  • Poistumiskohdan infektio tai tunnelitulehdus
  • Esittää 2/3 seuraavista: a. vatsakipu, samea askites, kuumeen kanssa tai ilman; b. tyhjennysneste WBC>100×106/L, neutrofiilisuhde>50 %; c.viljelypositiivinen/ Gram-värjäyspositiivinen valutusnesteessä;
  • Anti-HIV positiivinen
  • Allerginen dialysaatin komponenteille
  • Aktiivinen jäännös pahanlaatuinen kasvain tai systeeminen infektio, maksakirroosi, vaikea sydämen vajaatoiminta, anemia (Hb < 80 g/l), aliravitsemus (Seerumi Alb < 28 g/l), refraktorinen verenpainetauti
  • Tunnistettu vatsakalvon korkea kuljetus vatsakalvon tasapainotestillä (PET)
  • Äärimmäinen vartalon muoto (pituus > 185 cm tai pituus < 145 cm), lihavuus (BMI ≥ 33 kg/m2)
  • Huono noudattaminen
  • Raskaana olevat tai imettävät, hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät suostu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
  • Hänellä on ollut alkoholismi ja huumeiden väärinkäyttö (määritelty laittomiksi huumeiksi)
  • Kaikki olosuhteet, joissa potilaiden katsotaan olevan sopimattomia tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Huaren peritoneaalidialysaatti
Huaren Peritoneaalidialysaatti CAPD 3-5 kertaa päivässä
Lääke: Huaren peritoneaalidialysaatti
Huaren Peritoneaalidialysaatti CAPD 3-5 kertaa päivässä
ACTIVE_COMPARATOR: Baxter peritoneaalidialysaatti
Baxter Peritoneaalidialysaatti CAPD 3-5 kertaa päivässä
Lääke: Baxter peritoneaalidialysaatti
Baxter Peritoneaalidialysaatti CAPD 3-5 kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
selviämisprosentti
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5 vuotta
1,2,3,4,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PD-tekniikan eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5 vuotta
1,2,3,4,5 vuotta
arvioitu glomerulussuodatusnopeuden lasku
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5 vuotta
1,2,3,4,5 vuotta
ravitsemustila
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5 vuotta
1,2,3,4,5 vuotta
elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5 vuotta
1,2,3,4,5 vuotta
sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5 vuotta
1,2,3,4,5 vuotta
dialyysiannoksen lisäyksiä
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5 vuotta
1,2,3,4,5 vuotta
lääketieteelliset kulut
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5 vuotta
1,2,3,4,5 vuotta
keskeyttämisprosentti
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5 vuotta
1,2,3,4,5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AE, elintoiminnot, laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5 vuotta
1,2,3,4,5 vuotta
peritoniitti
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5 vuotta
1,2,3,4,5 vuotta
tuotteiden laatua
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5 vuotta
1,2,3,4,5 vuotta
allergia PD-nesteille, pusseille ja putkille
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5 vuotta
1,2,3,4,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HR-PD-2012
  • ChiCTR-TRC-13003001 (REKISTERÖINTI: Chinese Clinial Trial Registry)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen

Kliiniset tutkimukset Huaren peritoneaalidialysaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa