Avaliação de Segurança e Eficácia de Dois Tipos de Dialisato Peritoneal (SEED)
9 de março de 2022 atualizado por: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital
O estudo clínico prospectivo, randomizado, paralelo, controlado e multicêntrico do dialisato peritoneal Huaren e do dialisato peritoneal Baxter
Este estudo é avaliar a eficácia e a segurança do Dialisato Peritoneal Huaren e do Dialisato Peritoneal Baxter, investigar a dose adequada de diálise para pacientes chineses com CAPD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo clínico prospectivo, randomizado, paralelo, controlado e multicêntrico de Huaren Peritoneal Dialysate e Baxter Peritoneal Dialysate. segurança do produto chinês Huaren Peritoneal Dialysate e do produto de diálise peritoneal Baxter Peritoneal Dialysate.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
750
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18, homem ou mulher
- Pacientes com doenças renais em estágio terminal
- Modo de diálise: CAPD
- Duração da diálise: ≥30 dias e ≤6 meses
- Ser capaz de implementar a diálise em casa
- Nefropatia diabética, 3ml/min≤ TFG renal residual ≤15ml/min; outras doenças renais, 3ml/min≤ TFG renal residual ≤10ml/min
- Assine o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal aguda
- Planeja receber transplante de rim em 2 anos
- hemodiálise
- Infecção do local de saída ou infecção do túnel
- Apresentar 2/3 das seguintes características: a. dor abdominal, ascite turva, com ou sem febre; b. fluido de drenagem WBC>100×106/L, relação de neutrófilos>50%; c.cultura positiva/coloração de Gram positiva no fluido de drenagem;
- Anti-HIV positivo
- Alérgico aos componentes do dialisato
- Tumor maligno residual ativo ou infecção sistêmica, cirrose hepática, insuficiência cardíaca congestiva grave, anemia (Hb <80g/L), desnutrição (Alb sérica <28g/L), hipertensão refratária
- Transporte peritoneal alto identificado pelo teste de equilíbrio peritoneal (PET)
- Forma corporal extrema (altura> 185cm ou altura <145cm), obesidade (IMC ≥ 33kg/m2)
- Baixa conformidade
- Grávidas ou lactantes, mulheres em idade fértil não concordam em usar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo
- Tem histórico de alcoolismo e abuso de drogas (definidas como drogas ilegais)
- Quaisquer circunstâncias em que os pacientes são considerados inadequados para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dialisato peritoneal de Huaren
Huaren Diálise peritoneal CAPD 3-5 vezes/d
|
Huaren Diálise peritoneal CAPD 3-5 vezes/d
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ACTIVE_COMPARATOR: Dialisato Peritoneal Baxter
Baxter Diálise peritoneal CAPD 3-5 vezes/d
|
Baxter Diálise peritoneal CAPD 3-5 vezes/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de sobrevivência
Prazo: 1,2,3,4,5 anos
|
1,2,3,4,5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de sobrevivência da técnica de DP
Prazo: 1,2,3,4,5 anos
|
1,2,3,4,5 anos
|
|
declínio estimado da taxa de filtração glomerular
Prazo: 1,2,3,4,5 anos
|
1,2,3,4,5 anos
|
|
Estado nutricional
Prazo: 1,2,3,4,5 anos
|
1,2,3,4,5 anos
|
|
qualidade de vida (SF-36)
Prazo: 1,2,3,4,5 anos
|
1,2,3,4,5 anos
|
|
eventos cardiovasculares
Prazo: 1,2,3,4,5 anos
|
1,2,3,4,5 anos
|
|
incrementos da dose de diálise
Prazo: 1,2,3,4,5 anos
|
1,2,3,4,5 anos
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|
custos médicos
Prazo: 1,2,3,4,5 anos
|
1,2,3,4,5 anos
|
|
taxa de abandono
Prazo: 1,2,3,4,5 anos
|
1,2,3,4,5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
EA, sinais vitais, exames laboratoriais
Prazo: 1,2,3,4,5 anos
|
1,2,3,4,5 anos
|
|
peritonite
Prazo: 1,2,3,4,5 anos
|
1,2,3,4,5 anos
|
|
qualidade dos produtos
Prazo: 1,2,3,4,5 anos
|
1,2,3,4,5 anos
|
|
alergia a fluidos, bolsas e tubos de DP
Prazo: 1,2,3,4,5 anos
|
1,2,3,4,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HR-PD-2012
- ChiCTR-TRC-13003001 (REGISTRO: Chinese Clinial Trial Registry)
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