Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitetsvurdering af to slags peritonealdialysat (SEED)

9. marts 2022 opdateret af: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital

Den prospektive, randomiserede, parallelle, kontrollerede, multi-center kliniske undersøgelse af Huaren peritoneal dialysat og Baxter peritoneal dialysat

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Huaren Peritoneal Dialysat og Baxter Peritoneal Dialysat, undersøge den korrekte dialysedosis for kinesiske CAPD-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret, parallel, kontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse af Huaren Peritoneal Dialysat og Baxter Peritoneal Dialysat. Det har til formål at undersøge den korrekte dialysedosis for kinesiske CAPD-patienter. Samtidig kan det evaluere effektiviteten og sikkerheden ved det kinesiske produkt Huaren peritonealdialysat og peritonealdialyseproduktet Baxter peritonealdialysat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

750

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18, mand eller kvinde
  • Patienter med nyresygdomme i slutstadiet
  • Dialysetilstand: CAPD
  • Dialysevarighed: ≥30 dage og ≤6 måneder
  • Være i stand til at implementere hjemmedialyse
  • Diabetisk nefropati, 3ml/min≤ resterende nyre-GFR ≤15ml/min; andre nyresygdomme, 3ml/min≤ resterende nyre-GFR ≤10ml/min.
  • Underskriv det skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut nyresvigt
  • Planlægger at modtage nyretransplantation om 2 år
  • Hæmodialyse
  • Exit site infektion eller tunnel infektion
  • Præsenterer 2/3 af følgende: a. mavesmerter, grumset ascites, med eller uden feber; b. drænvæske WBC>100×106/L, neutrofilforhold>50%; c.kultur positiv/ Gram-farvning positiv i drænvæske;
  • Anti-HIV positiv
  • Allergisk over for komponenter i dialysat
  • Aktiv, resterende malign tumor eller systemisk infektion, levercirrhose, alvorlig kongestiv hjertesvigt, anæmi (Hb<80g/L), fejlernæring (Serum Alb<28g/L), refraktær hypertension
  • Identificeret peritoneal høj transport ved peritoneal ækvilibreringstest (PET)
  • Ekstrem kropsform (højde> 185 cm eller højde <145 cm), fedme (BMI ≥ 33 kg/m2)
  • Dårlig overholdelse
  • Gravide eller ammende kvinder i den fødedygtige alder accepterer ikke at bruge effektive præventionsforanstaltninger under forsøget
  • Har en historie med alkoholisme og stofmisbrug (defineret som ulovlige stoffer)
  • Eventuelle omstændigheder, hvor patienter menes uegnede til dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Huaren peritoneal dialysat
Huaren Peritonealdialysat CAPD 3-5 gange/d
Medicin: Huaren Peritoneal Dialysat
Huaren Peritonealdialysat CAPD 3-5 gange/d
ACTIVE_COMPARATOR: Baxter peritonealdialysat
Baxter Peritoneal dialysat CAPD 3-5 gange/d
Medicin: Baxter peritonealdialysat
Baxter Peritoneal dialysat CAPD 3-5 gange/d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overlevelsesrate
Tidsramme: 1,2,3,4,5 år
1,2,3,4,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PD teknik overlevelsesrate
Tidsramme: 1,2,3,4,5 år
1,2,3,4,5 år
estimeret fald i glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 1,2,3,4,5 år
1,2,3,4,5 år
ernæringstilstand
Tidsramme: 1,2,3,4,5 år
1,2,3,4,5 år
livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 1,2,3,4,5 år
1,2,3,4,5 år
kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 1,2,3,4,5 år
1,2,3,4,5 år
stigninger i dialysedosis
Tidsramme: 1,2,3,4,5 år
1,2,3,4,5 år
medicinske omkostninger
Tidsramme: 1,2,3,4,5 år
1,2,3,4,5 år
frafaldsprocent
Tidsramme: 1,2,3,4,5 år
1,2,3,4,5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AE, vitale tegn, laboratorietests
Tidsramme: 1,2,3,4,5 år
1,2,3,4,5 år
bughindebetændelse
Tidsramme: 1,2,3,4,5 år
1,2,3,4,5 år
kvalitet af produkter
Tidsramme: 1,2,3,4,5 år
1,2,3,4,5 år
allergi over for PD væsker, poser og rør
Tidsramme: 1,2,3,4,5 år
1,2,3,4,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2013

Først opslået (SKØN)

30. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR-PD-2012
  • ChiCTR-TRC-13003001 (REGISTRERING: Chinese Clinial Trial Registry)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk

Kliniske forsøg med Huaren Peritoneal Dialysat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner