Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności dwóch rodzajów dializatu otrzewnowego (SEED)

9 marca 2022 zaktualizowane przez: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital

Prospektywne, randomizowane, równoległe, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne dializatu otrzewnowego Huaren i dializatu otrzewnowego Baxter

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dializatu otrzewnowego Huaren i dializatu otrzewnowego Baxter oraz zbadanie właściwej dawki dializy dla chińskich pacjentów CAPD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, równoległym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym dializatu otrzewnowego Huaren i dializatu otrzewnowego Baxter. Jego celem jest zbadanie właściwej dawki dializy dla chińskich pacjentów CAPD. Jednocześnie może ocenić skuteczność i bezpieczeństwa chińskiego produktu Dializat otrzewnowy Huaren i dializatu otrzewnowego Baxter Dializat otrzewnowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

750

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek
  • Tryb dializy: CAPD
  • Czas trwania dializy: ≥30 dni i ≤6 miesięcy
  • Być w stanie wdrożyć dializę domową
  • Nefropatia cukrzycowa, 3 ml/min ≤ resztkowy GFR nerkowy ≤ 15 ml/min; inne choroby nerek, 3 ml/min ≤ resztkowy GFR nerkowy ≤ 10 ml/min
  • Podpisz pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra niewydolność nerek
  • Planuje przeszczep nerki za 2 lata
  • Hemodializa
  • Infekcja miejsca wyjścia lub infekcja tunelu
  • Przedstawienie 2/3 z następujących: a. ból brzucha, mętne wodobrzusze, z gorączką lub bez; B. płyn drenażowy WBC>100×106/L, stosunek neutrofilów>50%; c. kultura dodatnia/dodatnia w barwieniu metodą Grama w płynie drenażowym;
  • Anty-HIV pozytywny
  • Uczulenie na składniki dializatu
  • Aktywny, resztkowy nowotwór złośliwy lub infekcja ogólnoustrojowa, marskość wątroby, ciężka zastoinowa niewydolność serca, niedokrwistość (Hb<80g/l), niedożywienie (surowica Alb<28g/l), nadciśnienie oporne na leczenie
  • Zidentyfikowany wysoki transport otrzewnowy za pomocą testu równowagi otrzewnowej (PET)
  • Ekstremalna budowa ciała (wzrost> 185cm lub wzrost <145cm), otyłość (BMI ≥ 33kg/m2)
  • Słaba zgodność
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym nie wyrażają zgody na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania
  • Ma historię alkoholizmu i nadużywania narkotyków (określanych jako nielegalne narkotyki)
  • Wszelkie okoliczności, w których uważa się, że pacjenci nie nadają się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dializat otrzewnowy Huaren
Huaren Dializat otrzewnowy CAPD 3-5 razy/d
Lek: Dializat otrzewnowy Huaren
Huaren Dializat otrzewnowy CAPD 3-5 razy/d
ACTIVE_COMPARATOR: Dializat otrzewnowy firmy Baxter
Baxter Dializat otrzewnowy CAPD 3-5 razy/d
Lek: Dializat otrzewnowy firmy Baxter
Baxter Dializat otrzewnowy CAPD 3-5 razy/d

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 1,2,3,4,5 roku
1,2,3,4,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżywalności techniki PD
Ramy czasowe: 1,2,3,4,5 roku
1,2,3,4,5 roku
szacowany spadek współczynnika przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: 1,2,3,4,5 roku
1,2,3,4,5 roku
stan odżywienia
Ramy czasowe: 1,2,3,4,5 roku
1,2,3,4,5 roku
jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: 1,2,3,4,5 roku
1,2,3,4,5 roku
zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 1,2,3,4,5 roku
1,2,3,4,5 roku
zwiększanie dawki dializy
Ramy czasowe: 1,2,3,4,5 roku
1,2,3,4,5 roku
koszty medyczne
Ramy czasowe: 1,2,3,4,5 roku
1,2,3,4,5 roku
wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: 1,2,3,4,5 roku
1,2,3,4,5 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
AE, parametry życiowe, badania laboratoryjne
Ramy czasowe: 1,2,3,4,5 roku
1,2,3,4,5 roku
zapalenie otrzewnej
Ramy czasowe: 1,2,3,4,5 roku
1,2,3,4,5 roku
jakość produktów
Ramy czasowe: 1,2,3,4,5 roku
1,2,3,4,5 roku
alergia na płyny, worki i rurki do PD
Ramy czasowe: 1,2,3,4,5 roku
1,2,3,4,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR-PD-2012
  • ChiCTR-TRC-13003001 (REJESTR: Chinese Clinial Trial Registry)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Badania kliniczne na Dializat otrzewnowy Huaren

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj