Sikkerhet og effektivitetsevaluering av to typer peritonealdialysat (SEED)
9. mars 2022 oppdatert av: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital
Den prospektive, randomiserte, parallelle, kontrollerte, multisenter kliniske studien av Huaren peritonealdialysat og Baxter peritonealdialysat
Denne studien er for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Huaren Peritoneal Dialysat og Baxter Peritoneal Dialysat, undersøke riktig dialysedose for kinesiske CAPD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, randomisert, parallell, kontrollert, multisenter klinisk studie av Huaren Peritoneal Dialysat og Baxter Peritoneal Dialysat. Den tar sikte på å undersøke riktig dialysedose for kinesiske CAPD-pasienter. Samtidig kan den evaluere effektiviteten og sikkerheten til det kinesiske produktet Huaren peritonealdialysat og peritonealdialyseproduktet Baxter peritonealdialysat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
750
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18, mann eller kvinne
- Pasienter med nyresykdommer i sluttstadiet
- Dialysemodus: CAPD
- Dialysevarighet: ≥30 dager og ≤6 måneder
- Være i stand til å implementere hjemmedialyse
- Diabetisk nefropati, 3ml/min≤ gjenværende nyre-GFR ≤15ml/min; andre nyresykdommer, 3ml/min≤ gjenværende nyre-GFR ≤10ml/min.
- Signer det skriftlige informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Akutt nyresvikt
- Planlegger å få nyretransplantasjon om 2 år
- Hemodialyse
- Utgangsstedinfeksjon eller tunnelinfeksjon
- Presenterer 2/3 av følgende: a. magesmerter, grumset ascites, med eller uten feber; b. dreneringsvæske WBC>100×106/L, nøytrofilforhold>50%; c.kulturpositiv/ Gram-fargepositiv i dreneringsvæske;
- Anti-HIV positiv
- Allergisk mot komponenter i dialysat
- Aktiv, gjenværende malign svulst eller systemisk infeksjon, levercirrhose, alvorlig kongestiv hjertesvikt, anemi (Hb<80g/L), underernæring (Serum Alb<28g/L), refraktær hypertensjon
- Identifisert peritoneal høy transport ved peritoneal ekvilibrasjonstest (PET)
- Ekstrem kroppsform (høyde> 185 cm eller høyde <145 cm), fedme (BMI ≥ 33 kg/m2)
- Dårlig etterlevelse
- Gravide eller ammende, kvinner i fertil alder godtar ikke å bruke effektive prevensjonstiltak under forsøket
- Har en historie med alkoholisme og narkotikamisbruk (definert som ulovlige stoffer)
- Eventuelle omstendigheter når pasienter antas å være uegnet for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Huaren peritonealdialysat
Huaren Peritonealdialysat CAPD 3-5 ganger/d
|
Huaren Peritonealdialysat CAPD 3-5 ganger/d
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Baxter peritonealdialysat
Baxter Peritonealdialysat CAPD 3-5 ganger/d
|
Baxter Peritonealdialysat CAPD 3-5 ganger/d
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
overlevelsesrate
Tidsramme: 1,2,3,4,5 år
|
1,2,3,4,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PD-teknikkens overlevelsesrate
Tidsramme: 1,2,3,4,5 år
|
1,2,3,4,5 år
|
|
estimert nedgang i glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 1,2,3,4,5 år
|
1,2,3,4,5 år
|
|
ernæringsstatus
Tidsramme: 1,2,3,4,5 år
|
1,2,3,4,5 år
|
|
livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 1,2,3,4,5 år
|
1,2,3,4,5 år
|
|
kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 1,2,3,4,5 år
|
1,2,3,4,5 år
|
|
økte dialysedoser
Tidsramme: 1,2,3,4,5 år
|
1,2,3,4,5 år
|
|
medisinske kostnader
Tidsramme: 1,2,3,4,5 år
|
1,2,3,4,5 år
|
|
frafallsprosent
Tidsramme: 1,2,3,4,5 år
|
1,2,3,4,5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AE, vitale tegn, laboratorietester
Tidsramme: 1,2,3,4,5 år
|
1,2,3,4,5 år
|
|
peritonitt
Tidsramme: 1,2,3,4,5 år
|
1,2,3,4,5 år
|
|
kvaliteten på produktene
Tidsramme: 1,2,3,4,5 år
|
1,2,3,4,5 år
|
|
allergi mot PD-væsker, poser og tuber
Tidsramme: 1,2,3,4,5 år
|
1,2,3,4,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
30. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HR-PD-2012
- ChiCTR-TRC-13003001 (REGISTER: Chinese Clinial Trial Registry)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .