두 종류의 복막 투석액의 안전성 및 유효성 평가 (SEED)
2022년 3월 9일 업데이트: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital
Huaren 복막 투석액 및 Baxter 복막 투석액의 전향적, 무작위, 병렬, 제어, 다기관 임상 연구
본 연구는 Huaren Peritoneal Dialysate와 Baxter Peritoneal Dialysate의 유효성과 안전성을 평가하고 중국 CAPD 환자의 적절한 투석 용량을 조사하기 위한 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Huaren 복막 투석액과 Baxter 복막 투석액에 대한 전향적, 무작위, 병렬, 통제, 다기관 임상 연구입니다. 중국 CAPD 환자의 적절한 투석 용량을 조사하는 것을 목표로 합니다. 중국 제품 Huaren 복막 투석액 및 복막 투석 제품 Baxter 복막 투석액의 안전성.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
750
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18, 남성 또는 여성
- 말기 신장질환 환자
- 투석 모드: CAPD
- 투석 기간: ≥30일 및 ≤6개월
- 가정 투석을 시행할 수 있어야 합니다.
- 당뇨병성 신증, 3ml/min≤ 잔류 신장 GFR ≤15ml/min; 기타 신장 질환, 3ml/min≤ 잔류 신장 GFR ≤10ml/min
- 서면 동의서에 서명
제외 기준:
- 급성 신부전
- 2년 안에 신장 이식을 받을 계획
- 혈액 투석
- 출구 부위 감염 또는 터널 감염
- 다음 중 2/3 제시: a. 열이 있거나 없는 복통, 혼탁한 복수; 비. 배액액 WBC>100×106/L, 호중구 비율>50%; c.배액에서 배양 양성/그람 염색 양성;
- 항 HIV 양성
- 투석액 성분에 알레르기
- 활성, 잔류 악성 종양 또는 전신 감염, 간경변증, 중증 울혈성 심부전, 빈혈(Hb<80g/L), 영양실조(혈청 Alb<28g/L), 난치성 고혈압
- 복막평형검사(PET)에 의한 복막 고이동 확인
- 극단적인 체형(키 > 185cm 또는 키 < 145cm), 비만(BMI ≥ 33kg/m2)
- 규정 준수 불량
- 임신 또는 수유 중인 가임기 여성은 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
- 알코올 중독 및 약물 남용(불법 약물로 정의됨) 병력이 있는 경우
- 환자가 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단되는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Huaren 복막 투석액
Huaren 복막 투석액 CAPD 3-5회/일
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Huaren 복막 투석액 CAPD 3-5회/일
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ACTIVE_COMPARATOR: 박스터 복막 투석액
Baxter 복막 투석액 CAPD 3-5회/일
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Baxter 복막 투석액 CAPD 3-5회/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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생존률
기간: 1,2,3,4,5년
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1,2,3,4,5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PD 기술 생존율
기간: 1,2,3,4,5년
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1,2,3,4,5년
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예상 사구체 여과율 감소
기간: 1,2,3,4,5년
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1,2,3,4,5년
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영양 상태
기간: 1,2,3,4,5년
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1,2,3,4,5년
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삶의 질(SF-36)
기간: 1,2,3,4,5년
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1,2,3,4,5년
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심혈관 사건
기간: 1,2,3,4,5년
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1,2,3,4,5년
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투석량 증가
기간: 1,2,3,4,5년
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1,2,3,4,5년
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의료비
기간: 1,2,3,4,5년
|
1,2,3,4,5년
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중퇴율
기간: 1,2,3,4,5년
|
1,2,3,4,5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AE, 활력 징후, 실험실 테스트
기간: 1,2,3,4,5년
|
1,2,3,4,5년
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복막염
기간: 1,2,3,4,5년
|
1,2,3,4,5년
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제품의 품질
기간: 1,2,3,4,5년
|
1,2,3,4,5년
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PD액, 백 및 튜브에 대한 알레르기
기간: 1,2,3,4,5년
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1,2,3,4,5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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