Hodnocení bezpečnosti a účinnosti dvou druhů peritoneálního dialyzátu (SEED)
9. března 2022 aktualizováno: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital
Prospektivní, randomizovaná, paralelní, kontrolovaná, multicentrická klinická studie peritoneálního dialyzátu Huaren a peritoneálního dialyzátu Baxter
Tato studie má vyhodnotit účinnost a bezpečnost peritoneálního dialyzátu Huaren a peritoneálního dialyzátu Baxter a zjistit správnou dialyzační dávku pro čínské pacienty s CAPD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, randomizovaná, paralelní, kontrolovaná, multicentrická klinická studie Huaren Peritoneal Dialyzate a Baxter Peritoneal Dialyzate. Jejím cílem je prozkoumat správnou dialyzační dávku pro čínské pacienty s CAPD. Zároveň může vyhodnotit účinnost a bezpečnost čínského produktu Huaren Peritoneal Dialyzate a produktu peritoneální dialýzy Baxter Peritoneal Dialyzate.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
750
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18, muž nebo žena
- Pacienti s terminálním onemocněním ledvin
- Dialyzační režim: CAPD
- Délka dialýzy: ≥ 30 dnů a ≤ 6 měsíců
- Umět zavést domácí dialýzu
- Diabetická nefropatie, 3 ml/min≤ reziduální renální GFR ≤15 ml/min; jiná onemocnění ledvin, 3 ml/min≤ zbytková renální GFR ≤10 ml/min
- Podepište písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Akutní selhání ledvin
- Plánování transplantace ledviny za 2 roky
- Hemodialýza
- Exit site infekce nebo tunelové infekce
- Představujeme 2/3 z následujícího: a. bolest břicha, zakalený ascites, s horečkou nebo bez ní; b. drenážní tekutina WBC>100×106/L, poměr neutrofilů>50 %; c. pozitivní na kultivaci/ pozitivní Gramovo barvení v drenážní tekutině;
- Anti-HIV pozitivní
- Alergický na složky dialyzátu
- Aktivní reziduální maligní nádor nebo systémová infekce, jaterní cirhóza, těžké městnavé srdeční selhání, anémie (Hb<80g/l), podvýživa (sérové album <28g/l), refrakterní hypertenze
- Identifikovaný peritoneální vysoký transport testem peritoneální rovnováhy (PET)
- Extrémní tvar těla (výška> 185 cm nebo výška <145 cm), obezita (BMI ≥ 33 kg/m2)
- Špatná shoda
- Těhotné nebo kojící ženy ve fertilním věku nesouhlasí s používáním účinných antikoncepčních opatření během studie
- Má v minulosti alkoholismus a zneužívání drog (definované jako nelegální drogy)
- Jakékoli okolnosti, kdy jsou pacienti považováni za nevhodné pro tuto studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Huaren peritoneální dialyzát
Huaren Peritoneální dialyzát CAPD 3-5krát/d
|
Huaren Peritoneální dialyzát CAPD 3-5krát/d
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Peritoneální dialyzát Baxter
Baxter Peritoneální dialyzát CAPD 3-5krát/d
|
Baxter Peritoneální dialyzát CAPD 3-5krát/d
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra přežití
Časové okno: 1,2,3,4,5 let
|
1,2,3,4,5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra přežití techniky PD
Časové okno: 1,2,3,4,5 let
|
1,2,3,4,5 let
|
|
odhadovaný pokles rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: 1,2,3,4,5 let
|
1,2,3,4,5 let
|
|
nutriční stav
Časové okno: 1,2,3,4,5 let
|
1,2,3,4,5 let
|
|
kvalita života (SF-36)
Časové okno: 1,2,3,4,5 let
|
1,2,3,4,5 let
|
|
kardiovaskulární příhody
Časové okno: 1,2,3,4,5 let
|
1,2,3,4,5 let
|
|
zvýšení dialyzační dávky
Časové okno: 1,2,3,4,5 let
|
1,2,3,4,5 let
|
|
lékařské náklady
Časové okno: 1,2,3,4,5 let
|
1,2,3,4,5 let
|
|
míra odpadnutí
Časové okno: 1,2,3,4,5 let
|
1,2,3,4,5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AE, vitální funkce, laboratorní testy
Časové okno: 1,2,3,4,5 let
|
1,2,3,4,5 let
|
|
zánět pobřišnice
Časové okno: 1,2,3,4,5 let
|
1,2,3,4,5 let
|
|
kvalitu výrobků
Časové okno: 1,2,3,4,5 let
|
1,2,3,4,5 let
|
|
alergie na PD tekutiny, vaky a hadičky
Časové okno: 1,2,3,4,5 let
|
1,2,3,4,5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
30. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HR-PD-2012
- ChiCTR-TRC-13003001 (REGISTR: Chinese Clinial Trial Registry)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .