Kétféle peritoneális dializátum biztonságának és hatékonyságának értékelése (SEED)
2022. március 9. frissítette: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital
A Huaren peritoneális dializátum és a Baxter peritoneális dializátum prospektív, véletlenszerű, párhuzamos, ellenőrzött, többközpontú klinikai vizsgálata
Ez a tanulmány a Huaren peritoneális dializátum és a Baxter peritoneális dializátum hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, valamint a kínai CAPD-s betegek megfelelő dialízisdózisának vizsgálatára szolgál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat a Huaren peritoneális dializátum és a Baxter peritoneális dializátum prospektív, randomizált, párhuzamos, kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálata. Célja a megfelelő dialízis dózis vizsgálata kínai CAPD-s betegek számára. Ugyanakkor értékelheti a hatékonyságot és a Baxter peritoneális dializátumot. a kínai Huaren peritoneális dializátum és a Baxter peritoneális dializátum termék biztonsága.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
750
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18, férfi vagy nő
- Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek
- Dialízis mód: CAPD
- A dialízis időtartama: ≥30 nap és ≤6 hónap
- Legyen képes otthoni dialízis végrehajtására
- Diabetikus nephropathia, 3 ml/perc ≤ reziduális vese GFR ≤ 15 ml/perc; egyéb vesebetegségek, 3 ml/perc ≤ reziduális vese GFR ≤ 10 ml/perc
- Írja alá az írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Akut veseelégtelenség
- Veseátültetést terveznek 2 év múlva
- Hemodialízis
- Kilépési hely fertőzés vagy alagútfertőzés
- Az alábbiak 2/3-ának bemutatása: a. hasi fájdalom, zavaros ascites, lázzal vagy anélkül; b. drén folyadék WBC>100×106/L, neutrofil arány>50%; c.tenyésztés pozitív/ Gram festés pozitív a drénfolyadékban;
- Anti-HIV pozitív
- Allergiás a dializátum összetevőire
- Aktív, reziduális rosszindulatú daganat vagy szisztémás fertőzés, májcirrhosis, súlyos pangásos szívelégtelenség, vérszegénység (Hb<80g/l), alultápláltság (szérum Alb<28g/l), refrakter magas vérnyomás
- Azonosított peritoneális nagy transzport peritoneális egyensúlyi teszttel (PET)
- Extrém testalkat (magasság> 185 cm vagy magasság <145 cm), elhízás (BMI ≥ 33 kg/m2)
- Gyenge megfelelés
- Terhes vagy szoptató, fogamzóképes korú nők nem járulnak hozzá a hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásához a vizsgálat során
- Alkoholizmussal és kábítószerrel való visszaélésben szenved (illegális drognak minősül)
- Bármilyen körülmény, amikor a betegekről úgy gondolják, hogy nem alkalmasak erre a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Huaren peritoneális dializátum
Huaren Peritoneális dializátum CAPD 3-5 alkalommal/nap
|
Huaren Peritoneális dializátum CAPD 3-5 alkalommal/nap
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Baxter peritoneális dializátum
Baxter Peritoneális dializátum CAPD 3-5 alkalommal/nap
|
Baxter Peritoneális dializátum CAPD 3-5 alkalommal/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
túlélési arány
Időkeret: 1,2,3,4,5 év
|
1,2,3,4,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PD technika túlélési aránya
Időkeret: 1,2,3,4,5 év
|
1,2,3,4,5 év
|
|
a glomeruláris filtrációs ráta becsült csökkenése
Időkeret: 1,2,3,4,5 év
|
1,2,3,4,5 év
|
|
tápláltsági állapot
Időkeret: 1,2,3,4,5 év
|
1,2,3,4,5 év
|
|
életminőség (SF-36)
Időkeret: 1,2,3,4,5 év
|
1,2,3,4,5 év
|
|
szív- és érrendszeri események
Időkeret: 1,2,3,4,5 év
|
1,2,3,4,5 év
|
|
a dialízis dózisának emelése
Időkeret: 1,2,3,4,5 év
|
1,2,3,4,5 év
|
|
orvosi költségek
Időkeret: 1,2,3,4,5 év
|
1,2,3,4,5 év
|
|
lemorzsolódási arány
Időkeret: 1,2,3,4,5 év
|
1,2,3,4,5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AE, életjelek, laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: 1,2,3,4,5 év
|
1,2,3,4,5 év
|
|
hashártyagyulladás
Időkeret: 1,2,3,4,5 év
|
1,2,3,4,5 év
|
|
termékek minősége
Időkeret: 1,2,3,4,5 év
|
1,2,3,4,5 év
|
|
allergia PD folyadékokra, zacskókra és tubusokra
Időkeret: 1,2,3,4,5 év
|
1,2,3,4,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HR-PD-2012
- ChiCTR-TRC-13003001 (IKTATÓ HIVATAL: Chinese Clinial Trial Registry)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .