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Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von zwei Arten von Peritonealdialysat (SEED)

9. März 2022 aktualisiert von: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital

Die prospektive, randomisierte, parallele, kontrollierte, multizentrische klinische Studie zu Huaren-Peritonealdialysat und Baxter-Peritonealdialysat

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Huaren Peritonealdialysat und Baxter Peritonealdialysat bewerten und die richtige Dialysedosis für chinesische CAPD-Patienten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, parallele, kontrollierte, multizentrische klinische Studie mit Huaren-Peritonealdialysat und Baxter-Peritonealdialysat. Sie zielt darauf ab, die richtige Dialysedosis für chinesische CAPD-Patienten zu untersuchen. Gleichzeitig kann sie die Wirksamkeit bewerten und Sicherheit des chinesischen Produkts Huaren Peritoneal Dialysate und des Peritonealdialyseprodukts Baxter Peritoneal Dialysate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

750

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18, männlich oder weiblich
  • Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium
  • Dialysemodus: CAPD
  • Dialysedauer: ≥30 Tage und ≤6 Monate
  • Seien Sie in der Lage, eine Heimdialyse durchzuführen
  • Diabetische Nephropathie, 3 ml/min ≤ restliche renale GFR ≤ 15 ml/min; andere Nierenerkrankungen, 3 ml/min ≤ restliche renale GFR ≤ 10 ml/min
  • Unterschreiben Sie die schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Akutes Nierenversagen
  • Ich plane, in 2 Jahren eine Nierentransplantation zu erhalten
  • Hämodialyse
  • Infektion der Austrittsstelle oder Tunnelinfektion
  • Präsentiert 2/3 der folgenden Dinge: a. Bauchschmerzen, trüber Aszites, mit oder ohne Fieber; B. Drainageflüssigkeit WBC > 100×106/L, Neutrophilenverhältnis > 50 %; c.kulturpositiv/Gramfärbung positiv in der Drainageflüssigkeit;
  • Anti-HIV-positiv
  • Allergisch gegen Bestandteile des Dialysats
  • Aktiver, verbleibender bösartiger Tumor oder systemische Infektion, Leberzirrhose, schwere Herzinsuffizienz, Anämie (Hb <80 g/L), Unterernährung (Serum Alb <28 g/L), refraktäre Hypertonie
  • Identifizierter peritonealer Hochtransport durch Peritoneal-Equilibrationstest (PET)
  • Extreme Körperform (Größe > 185 cm oder Größe < 145 cm), Fettleibigkeit (BMI ≥ 33 kg/m2)
  • Geringe Beachtung
  • Schwangere oder stillende Frauen im gebärfähigen Alter sind nicht damit einverstanden, während der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
  • Hat eine Vorgeschichte von Alkoholismus und Drogenmissbrauch (definiert als illegale Drogen)
  • Alle Umstände, unter denen davon ausgegangen wird, dass Patienten für diese Studie ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Huaren Peritonealdialysat
Huaren Peritonealdialysat CAPD 3-5 mal/Tag
Arzneimittel: Huaren Peritonealdialysat
Huaren Peritonealdialysat CAPD 3-5 mal/Tag
ACTIVE_COMPARATOR: Baxter Peritonealdialysat
Baxter Peritonealdialysat CAPD 3-5 mal/Tag
Arzneimittel: Baxter Peritonealdialysat
Baxter Peritonealdialysat CAPD 3-5 mal/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 1,2,3,4,5 Jahre
1,2,3,4,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlebensrate der PD-Technik
Zeitfenster: 1,2,3,4,5 Jahre
1,2,3,4,5 Jahre
geschätzter Rückgang der glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: 1,2,3,4,5 Jahre
1,2,3,4,5 Jahre
Ernährungszustand
Zeitfenster: 1,2,3,4,5 Jahre
1,2,3,4,5 Jahre
Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: 1,2,3,4,5 Jahre
1,2,3,4,5 Jahre
kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 1,2,3,4,5 Jahre
1,2,3,4,5 Jahre
Erhöhung der Dialysedosis
Zeitfenster: 1,2,3,4,5 Jahre
1,2,3,4,5 Jahre
medizinische Kosten
Zeitfenster: 1,2,3,4,5 Jahre
1,2,3,4,5 Jahre
Abbruchquote
Zeitfenster: 1,2,3,4,5 Jahre
1,2,3,4,5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AE, Vitalfunktionen, Labortests
Zeitfenster: 1,2,3,4,5 Jahre
1,2,3,4,5 Jahre
Bauchfellentzündung
Zeitfenster: 1,2,3,4,5 Jahre
1,2,3,4,5 Jahre
Qualität der Produkte
Zeitfenster: 1,2,3,4,5 Jahre
1,2,3,4,5 Jahre
Allergie gegen PD-Flüssigkeiten, Beutel und Schläuche
Zeitfenster: 1,2,3,4,5 Jahre
1,2,3,4,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR-PD-2012
  • ChiCTR-TRC-13003001 (REGISTRIERUNG: Chinese Clinial Trial Registry)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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