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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di due tipi di dialisato peritoneale (SEED)

9 marzo 2022 aggiornato da: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital

Lo studio clinico prospettico, randomizzato, parallelo, controllato e multicentrico sul dialisato peritoneale Huaren e sul dialisato peritoneale Baxter

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di Huaren Peritoneal Dialysate e Baxter Peritoneal Dialysate, indagare sulla corretta dose di dialisi per i pazienti cinesi con CAPD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, parallelo, controllato, multicentrico di Huaren Peritoneal Dialysate e Baxter Peritoneal Dialysate. Ha lo scopo di indagare sulla corretta dose di dialisi per i pazienti cinesi con CAPD. Allo stesso tempo, può valutare l'efficacia e sicurezza del prodotto cinese Huaren Peritoneal Dialysate e del prodotto per dialisi peritoneale Baxter Peritoneal Dialysate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

750

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18, maschio o femmina
  • Pazienti con malattie renali allo stadio terminale
  • Modalità di dialisi: CAPD
  • Durata della dialisi: ≥30 giorni e ≤6 mesi
  • Essere in grado di eseguire la dialisi domiciliare
  • Nefropatia diabetica, 3ml/min≤ GFR renale residuo ≤15ml/min; altre malattie renali, 3ml/min≤ GFR renale residuo ≤10ml/min
  • Firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale acuta
  • Pianificazione per ricevere il trapianto di rene in 2 anni
  • Emodialisi
  • Infezione del sito di uscita o infezione del tunnel
  • Presentare 2/3 dei seguenti: a. dolore addominale, ascite torbida, con o senza febbre; B. liquido di drenaggio WBC>100×106/L, rapporto dei neutrofili>50%; c.coltura positiva/colorazione di Gram positiva nel fluido di drenaggio;
  • Anti-HIV positivo
  • Allergico ai componenti del dializzato
  • Tumore maligno attivo residuo o infezione sistemica, cirrosi epatica, insufficienza cardiaca congestizia grave, anemia (Hb<80 g/L), malnutrizione (Alb sierico <28 g/L), ipertensione refrattaria
  • Alto trasporto peritoneale identificato mediante test di equilibrio peritoneale (PET)
  • Forme fisiche estreme (altezza > 185 cm o altezza < 145 cm), obesità (BMI ≥ 33 kg/m2)
  • Scarsa conformità
  • Le donne in gravidanza o in allattamento, in età fertile non accettano di utilizzare misure contraccettive efficaci durante il processo
  • Ha una storia di alcolismo e abuso di droghe (definite come droghe illegali)
  • Qualsiasi circostanza in cui i pazienti sono ritenuti non idonei per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dializzato peritoneale di Huaren
Huaren dialisato peritoneale CAPD 3-5 volte/giorno
Droga: Dializzato peritoneale di Huaren
Huaren dialisato peritoneale CAPD 3-5 volte/giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Dializzato peritoneale Baxter
Baxter dialisato peritoneale CAPD 3-5 volte/giorno
Droga: Dializzato peritoneale Baxter
Baxter dialisato peritoneale CAPD 3-5 volte/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5 anni
1,2,3,4,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza della tecnica PD
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5 anni
1,2,3,4,5 anni
diminuzione stimata della velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5 anni
1,2,3,4,5 anni
stato nutrizionale
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5 anni
1,2,3,4,5 anni
qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5 anni
1,2,3,4,5 anni
eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5 anni
1,2,3,4,5 anni
incrementi della dose di dialisi
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5 anni
1,2,3,4,5 anni
spese mediche
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5 anni
1,2,3,4,5 anni
percentuale di abbandono
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5 anni
1,2,3,4,5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
EA, segni vitali, esami di laboratorio
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5 anni
1,2,3,4,5 anni
peritonite
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5 anni
1,2,3,4,5 anni
qualità dei prodotti
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5 anni
1,2,3,4,5 anni
allergia ai fluidi PD, sacche e tubi
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5 anni
1,2,3,4,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

30 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR-PD-2012
  • ChiCTR-TRC-13003001 (REGISTRO: Chinese Clinial Trial Registry)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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