两种腹膜透析液的安全性和有效性评价 (SEED)
2022年3月9日 更新者：Chen Xiangmei、Chinese PLA General Hospital
华仁腹膜透析液与百特腹膜透析液的前瞻性、随机、平行、对照、多中心临床研究
本研究旨在评价华仁腹膜透析液和百特腹膜透析液的有效性和安全性，探讨适合中国CAPD患者的透析剂量。
研究概览
详细说明
本研究为华仁腹膜透析液和百特腹膜透析液的前瞻性、随机、平行、对照、多中心临床研究，旨在探讨适合中国CAPD患者的透析剂量。中国产品华仁腹膜透析液和腹膜透析产品百特腹膜透析液的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
750
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，男性或女性
- 终末期肾病患者
- 透析方式：CAPD
- 透析时间：≥30天且≤6个月
- 能够实施家庭透析
- 糖尿病肾病，3ml/min≤残余肾GFR≤15ml/min；其他肾脏疾病，3ml/min≤残余肾GFR≤10ml/min
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 急性肾功能衰竭
- 计划2年内接受肾移植
- 血液透析
- 出口部位感染或隧道感染
- 呈现以下 2/3：腹痛、腹水浑浊，伴或不伴发热； b.引流液WBC>100×106/L，中性粒细胞比例>50%； c.引流液培养阳性/革兰氏染色阳性；
- 抗HIV阳性
- 对透析液成分过敏
- 活动性、残留恶性肿瘤或全身感染、肝硬化、严重充血性心力衰竭、贫血（Hb<80g/L）、营养不良（血清白蛋白<28g/L）、难治性高血压
- 通过腹膜平衡试验 (PET) 鉴定腹膜高转运
- 极端体型（身高>185cm或身高<145cm）、肥胖（BMI≥33kg/m2）
- 依从性差
- 妊娠期或哺乳期、育龄期妇女不同意试验期间使用有效避孕措施
- 有酗酒和吸毒史（定义为非法药物）
- 认为患者不适合本试验的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：华仁腹膜透析液
华仁腹膜透析液CAPD 3-5次/d
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华仁腹膜透析液CAPD 3-5次/d
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ACTIVE_COMPARATOR：百特腹膜透析液
Baxter 腹膜透析液 CAPD 3-5 次/d
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Baxter 腹膜透析液 CAPD 3-5 次/d
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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存活率
大体时间：1、2、3、4、5年
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1、2、3、4、5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PD技术存活率
大体时间：1、2、3、4、5年
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1、2、3、4、5年
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估计肾小球滤过率下降
大体时间：1、2、3、4、5年
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1、2、3、4、5年
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营养状况
大体时间：1、2、3、4、5年
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1、2、3、4、5年
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生活质量(SF-36)
大体时间：1、2、3、4、5年
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1、2、3、4、5年
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心血管事件
大体时间：1、2、3、4、5年
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1、2、3、4、5年
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透析剂量的增量
大体时间：1、2、3、4、5年
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1、2、3、4、5年
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医疗费用
大体时间：1、2、3、4、5年
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1、2、3、4、5年
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|
辍学率
大体时间：1、2、3、4、5年
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1、2、3、4、5年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AE、生命体征、实验室检查
大体时间：1、2、3、4、5年
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1、2、3、4、5年
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腹膜炎
大体时间：1、2、3、4、5年
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1、2、3、4、5年
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产品质量
大体时间：1、2、3、4、5年
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1、2、3、4、5年
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对腹膜透析液、袋子和管子过敏
大体时间：1、2、3、4、5年
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1、2、3、4、5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月29日
首次发布 (估计)
2013年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月9日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.