Veiligheids- en effectiviteitsevaluatie van twee soorten peritoneale dialysaat (SEED)
9 maart 2022 bijgewerkt door: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital
De prospectieve, gerandomiseerde, parallelle, gecontroleerde, multicenter klinische studie van Huaren peritoneaal dialysaat en Baxter peritoneaal dialysaat
Deze studie is bedoeld om de effectiviteit en veiligheid van Huaren Peritoneal Dialysate en Baxter Peritoneal Dialysate te evalueren en de juiste dialysedosis voor Chinese CAPD-patiënten te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, parallelle, gecontroleerde, multicenter klinische studie van Huaren Peritoneal Dialysate en Baxter Peritoneal Dialysate. Het heeft tot doel de juiste dialysedosis voor Chinese CAPD-patiënten te onderzoeken. veiligheid van het Chinese product Huaren Peritoneal Dialysate en peritoneaaldialyseproduct Baxter Peritoneal Dialysate.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
750
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18, man of vrouw
- Patiënten met nierziekten in het eindstadium
- Dialysemodus: CAPD
- Dialyseduur: ≥30 dagen en ≤6 maanden
- In staat zijn om thuisdialyse uit te voeren
- Diabetische nefropathie, 3 ml/min≤ resterende renale GFR ≤15 ml/min; andere nierziekten, 3ml/min≤ resterende renale GFR ≤10ml/min
- Onderteken de schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Acuut nierfalen
- Plannen om over 2 jaar een niertransplantatie te ondergaan
- Hemodialyse
- Exit-site-infectie of tunnelinfectie
- Het presenteren van 2/3 van het volgende: a. buikpijn, troebele ascites, met of zonder koorts; B. drainagevloeistof WBC>100×106/L, neutrofielenratio>50%; c.cultuur positief/ Gramkleuring positief in drainagevloeistof;
- Anti-HIV positief
- Allergisch voor componenten van dialysaat
- Actieve, residuele kwaadaardige tumor of systemische infectie, levercirrose, ernstig congestief hartfalen, bloedarmoede (Hb<80g/L), ondervoeding (Serum Alb<28g/L), refractaire hypertensie
- Geïdentificeerd peritoneaal hoog transport door peritoneale equilibratietest (PET)
- Extreme lichaamsvorm (lengte> 185cm of lengte <145cm), obesitas (BMI ≥ 33kg/m2)
- Slechte naleving
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven, zijn het er niet mee eens om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens het onderzoek
- Heeft een geschiedenis van alcoholisme en drugsmisbruik (gedefinieerd als illegale drugs)
- Alle omstandigheden waarin wordt aangenomen dat patiënten niet geschikt zijn voor dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Huaren peritoneaal dialysaat
Huaren Peritoneaal dialysaat CAPD 3-5 keer/d
|
Huaren Peritoneaal dialysaat CAPD 3-5 keer/d
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Baxter peritoneaal dialysaat
Baxter Peritoneaal dialysaat CAPD 3-5 keer/d
|
Baxter Peritoneaal dialysaat CAPD 3-5 keer/d
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
overlevingskans
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5 jaar
|
1,2,3,4,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PD techniek overlevingspercentage
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5 jaar
|
1,2,3,4,5 jaar
|
|
geschatte daling van de glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5 jaar
|
1,2,3,4,5 jaar
|
|
voedingstoestand
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5 jaar
|
1,2,3,4,5 jaar
|
|
kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5 jaar
|
1,2,3,4,5 jaar
|
|
cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5 jaar
|
1,2,3,4,5 jaar
|
|
verhogingen van de dialysedosis
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5 jaar
|
1,2,3,4,5 jaar
|
|
medische kosten
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5 jaar
|
1,2,3,4,5 jaar
|
|
uitvalpercentage
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5 jaar
|
1,2,3,4,5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AE, vitale functies, laboratoriumtests
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5 jaar
|
1,2,3,4,5 jaar
|
|
peritonitis
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5 jaar
|
1,2,3,4,5 jaar
|
|
kwaliteit van producten
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5 jaar
|
1,2,3,4,5 jaar
|
|
allergie voor PD-vloeistoffen, -zakjes en -slangen
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5 jaar
|
1,2,3,4,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 februari 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HR-PD-2012
- ChiCTR-TRC-13003001 (REGISTRATIE: Chinese Clinial Trial Registry)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .