Evaluación de seguridad y eficacia de dos tipos de dializado peritoneal (SEED)
9 de marzo de 2022 actualizado por: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital
Estudio clínico prospectivo, aleatorizado, paralelo, controlado y multicéntrico del dializado peritoneal de Huaren y el dializado peritoneal de Baxter
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad del dializado peritoneal de Huaren y el dializado peritoneal de Baxter, e investigar la dosis de diálisis adecuada para los pacientes chinos con CAPD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, paralelo, controlado y multicéntrico de Huaren Peritoneal Dialysate y Baxter Peritoneal Dialysate. Su objetivo es investigar la dosis de diálisis adecuada para los pacientes chinos con CAPD. Al mismo tiempo, puede evaluar la efectividad y seguridad del producto chino Huaren Peritoneal Dialysate y el producto de diálisis peritoneal Baxter Peritoneal Dialysate.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
750
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18, hombre o mujer
- Pacientes con enfermedades renales en etapa terminal
- Modo de diálisis: CAPD
- Duración de la diálisis: ≥30 días y ≤6 meses
- Ser capaz de implementar la diálisis domiciliaria.
- nefropatía diabética, 3ml/min≤ TFG renal residual ≤15ml/min; otras enfermedades renales, 3ml/min≤ TFG renal residual ≤10ml/min
- Firmar el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Fallo renal agudo
- Planificación para recibir un trasplante de riñón en 2 años
- Hemodiálisis
- Infección del sitio de salida o infección del túnel
- Presentar 2/3 de los siguientes: a. dolor abdominal, ascitis turbia, con o sin fiebre; b. líquido de drenaje WBC>100×106/L, proporción de neutrófilos>50%; c.cultivo positivo/tinción de Gram positiva en líquido de drenaje;
- Anti-VIH positivo
- Alérgico a los componentes del dializado.
- Tumor maligno residual activo o infección sistémica, cirrosis hepática, insuficiencia cardíaca congestiva grave, anemia (Hb <80 g/L), desnutrición (Alb sérica <28 g/L), hipertensión refractaria
- Alto transporte peritoneal identificado por prueba de equilibrio peritoneal (PET)
- Forma corporal extrema (altura > 185 cm o altura < 145 cm), obesidad (IMC ≥ 33 kg/m2)
- Cumplimiento deficiente
- Embarazadas o lactantes, las mujeres en edad fértil no aceptan utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el ensayo
- Tiene antecedentes de alcoholismo y abuso de drogas (definidas como drogas ilegales)
- Cualquier circunstancia en la que se crea que los pacientes no son aptos para este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dializado peritoneal Huaren
Huaren Peritoneal dializado CAPD 3-5 veces/d
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Huaren Peritoneal dializado CAPD 3-5 veces/d
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COMPARADOR_ACTIVO: Dializado peritoneal de Baxter
CAPD de dializado peritoneal de Baxter 3-5 veces/día
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CAPD de dializado peritoneal de Baxter 3-5 veces/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,5 años
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1,2,3,4,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de supervivencia de la técnica de DP
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,5 años
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1,2,3,4,5 años
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disminución estimada de la tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,5 años
|
1,2,3,4,5 años
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,5 años
|
1,2,3,4,5 años
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calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,5 años
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1,2,3,4,5 años
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eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,5 años
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1,2,3,4,5 años
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incrementos de la dosis de diálisis
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,5 años
|
1,2,3,4,5 años
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costos medicos
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,5 años
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1,2,3,4,5 años
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tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,5 años
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1,2,3,4,5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AE, signos vitales, pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,5 años
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1,2,3,4,5 años
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peritonitis
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,5 años
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1,2,3,4,5 años
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calidad de los productos
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,5 años
|
1,2,3,4,5 años
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alergia a los fluidos, bolsas y tubos de DP
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,5 años
|
1,2,3,4,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HR-PD-2012
- ChiCTR-TRC-13003001 (REGISTRO: Chinese Clinial Trial Registry)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .