インフルエンザ下気道感染症におけるマクロライド治療の抗炎症効果
2016年7月25日 更新者：Nelson Lee、Chinese University of Hong Kong
インフルエンザ下気道感染症 (LRTI) は、世界中の罹患率と死亡率の主な原因です。
ウイルスの複製は抗ウイルス治療によって抑制することができますが、深刻なインフルエンザの合併症に寄与することがますます認識されている過剰な炎症反応は、抑制されないままです。
マクロライドは、市中肺炎の治療に広く使用されており、他の呼吸器疾患で抗炎症効果を発揮し、臨床的利益をもたらすことが示されています。
この無作為化非盲検多施設研究では、インフルエンザ LRTI におけるマクロライド治療の抗炎症効果を調査することを目的としています。
サイトカイン応答、ウイルスクリアランス、症状、および疾患の解決に対するその影響が研究されます。
このような結果は、重度のインフルエンザ感染に対する新しい治療法の開発につながり、疾患の病因に関するより良い洞察を提供する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
目的: (1) インフルエンザ LRTI 患者におけるマクロライド治療の抗炎症効果とウイルスクリアランスへの影響を調査することを目的としています。 (2) マクロライド治療がインフルエンザの症状と疾患の解消に与える影響を調査すること。
設計: 無作為化された非盲検の多施設研究。
舞台は香港の3つの総合公立病院の急性期医療施設。
被験者、サンプリングおよび介入：ウイルス学的に確認されたインフルエンザLRTIのために入院した成人（> / = 18歳）の患者で、包含/除外基準を満たすものは無作為化され、（1）アジスロマイシン500 mg p.o.を受け取ります。 5日間（通常のケアの一部として抗ウイルス薬に加えて）、または（2）インフォームドコンセント後にアジスロマイシンなし（すなわち、抗ウイルス薬のみ、通常のケアの一部）。 サイトカイン/炎症反応アッセイのために連続血液サンプルを収集します。 連続鼻咽頭スワブを採取して、ウイルスクリアランスを評価します。 症状、臨床経過、X線撮影、および有害事象が監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong、香港
- Princess Margaret Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ウイルス学的検査によりA型またはB型インフルエンザの感染が確認された
- 年齢>/=18歳
- 病気の発症から4日以内に存在する
- LRTI の臨床的証拠があり、入院治療が必要
- 抗ウイルス（オセルタミビル）治療が必要
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 免疫抑制剤を服用している患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 既知の肝不全、末期腎不全、心不整脈 (例: 延長された補正 QT 間隔 >450 ミリ秒)
- アジスロマイシンに対する既知の禁忌（例： アレルギー反応）
- 研究への同意の欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マクロライド治療
アジスロマイシン 500 mg を毎日 5 日間
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NO_INTERVENTION：マクロライド治療なし
アジスロマイシンなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイトカインおよび炎症反応
時間枠：介入後10日以内
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選択したサイトカイン/ケモカインの連続測定 (例:
インターロイキン-6、CXCL8) および炎症性分子 (例:
DAMP)
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介入後10日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルスクリアランス
時間枠：介入後10日以内
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連続的に収集された気道標本におけるウイルス RNA および培養陰性
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介入後10日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回復までの時間
時間枠：介入後10日以内
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例えば
症状が治まるまでの時間、退院までの時間など
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介入後10日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nelson LS Lee, MD、Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chan PK, Chan MC, Cheung JL, Lee N, Leung TF, Yeung AC, Wong MC, Ngai KL, Nelson EA, Hui DS. Influenza B lineage circulation and hospitalization rates in a subtropical city, Hong Kong, 2000-2010. Clin Infect Dis. 2013 Mar;56(5):677-84. doi: 10.1093/cid/cis885. Epub 2012 Oct 16.
- Chan PK, Lee N, Zaman M, Adisasmito W, Coker R, Hanshaoworakul W, Gasimov V, Oner AF, Dogan N, Tsang O, Phommasack B, Touch S, Bamgboye E, Swenson A, Toovey S, Dreyer NA. Determinants of antiviral effectiveness in influenza virus A subtype H5N1. J Infect Dis. 2012 Nov;206(9):1359-66. doi: 10.1093/infdis/jis509. Epub 2012 Aug 20.
- Lee N, Ison MG. Diagnosis, management and outcomes of adults hospitalized with influenza. Antivir Ther. 2012;17(1 Pt B):143-57. doi: 10.3851/IMP2059. Epub 2012 Feb 3.
- Lee N, Wong CK, Chan PK, Chan MC, Wong RY, Lun SW, Ngai KL, Lui GC, Wong BC, Lee SK, Choi KW, Hui DS. Cytokine response patterns in severe pandemic 2009 H1N1 and seasonal influenza among hospitalized adults. PLoS One. 2011;6(10):e26050. doi: 10.1371/journal.pone.0026050. Epub 2011 Oct 13.
- Lee N, Chan PK, Lui GC, Wong BC, Sin WW, Choi KW, Wong RY, Lee EL, Yeung AC, Ngai KL, Chan MC, Lai RW, Yu AW, Hui DS. Complications and outcomes of pandemic 2009 Influenza A (H1N1) virus infection in hospitalized adults: how do they differ from those in seasonal influenza? J Infect Dis. 2011 Jun 15;203(12):1739-47. doi: 10.1093/infdis/jir187.
- Lee N, Chan PK, Wong CK, Wong KT, Choi KW, Joynt GM, Lam P, Chan MC, Wong BC, Lui GC, Sin WW, Wong RY, Lam WY, Yeung AC, Leung TF, So HY, Yu AW, Sung JJ, Hui DS. Viral clearance and inflammatory response patterns in adults hospitalized for pandemic 2009 influenza A(H1N1) virus pneumonia. Antivir Ther. 2011;16(2):237-47. doi: 10.3851/IMP1722.
- Lee N, Choi KW, Chan PK, Hui DS, Lui GC, Wong BC, Wong RY, Sin WY, Hui WM, Ngai KL, Cockram CS, Lai RW, Sung JJ. Outcomes of adults hospitalised with severe influenza. Thorax. 2010 Jun;65(6):510-5. doi: 10.1136/thx.2009.130799.
- Hui DS, Lee N, Chan PK. Clinical management of pandemic 2009 influenza A(H1N1) infection. Chest. 2010 Apr;137(4):916-25. doi: 10.1378/chest.09-2344. Epub 2009 Dec 18.
- Lee N, Chan PK, Hui DS, Rainer TH, Wong E, Choi KW, Lui GC, Wong BC, Wong RY, Lam WY, Chu IM, Lai RW, Cockram CS, Sung JJ. Viral loads and duration of viral shedding in adult patients hospitalized with influenza. J Infect Dis. 2009 Aug 15;200(4):492-500. doi: 10.1086/600383.
- Lee N, Wong CK, Chan PK, Lun SW, Lui G, Wong B, Hui DS, Lam CW, Cockram CS, Choi KW, Yeung AC, Tang JW, Sung JJ. Hypercytokinemia and hyperactivation of phospho-p38 mitogen-activated protein kinase in severe human influenza A virus infection. Clin Infect Dis. 2007 Sep 15;45(6):723-31. doi: 10.1086/520981. Epub 2007 Aug 8.
- Lee N, Chan PK, Choi KW, Lui G, Wong B, Cockram CS, Hui DS, Lai R, Tang JW, Sung JJ. Factors associated with early hospital discharge of adult influenza patients. Antivir Ther. 2007;12(4):501-8.
- Lee N, Wong CK, Chan MCW, Yeung ESL, Tam WWS, Tsang OTY, Choi KW, Chan PKS, Kwok A, Lui GCY, Leung WS, Yung IMH, Wong RYK, Cheung CSK, Hui DSC. Anti-inflammatory effects of adjunctive macrolide treatment in adults hospitalized with influenza: A randomized controlled trial. Antiviral Res. 2017 Aug;144:48-56. doi: 10.1016/j.antiviral.2017.05.008. Epub 2017 May 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月25日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RGC CUHK468112
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