Efeitos anti-inflamatórios do tratamento com macrolídeos em infecções do trato respiratório inferior por influenza
25 de julho de 2016 atualizado por: Nelson Lee, Chinese University of Hong Kong
A infecção do trato respiratório inferior (ITRI) por influenza é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo.
Embora a replicação viral possa ser suprimida pelo tratamento antiviral, respostas inflamatórias excessivas, que são cada vez mais reconhecidas por contribuir para complicações graves da influenza, permanecem sem oposição.
Os macrolídeos têm sido amplamente utilizados no tratamento de pneumonia adquirida na comunidade e demonstraram exercer efeitos anti-inflamatórios em outras doenças respiratórias, proporcionando benefícios clínicos.
Neste estudo randomizado, aberto e multicêntrico, pretendemos investigar os efeitos anti-inflamatórios do tratamento com macrolídeos na ITRI da influenza.
Serão estudados seus impactos na resposta de citocinas, depuração viral, sintomas e resolução da doença.
Tais resultados podem levar ao desenvolvimento de novas abordagens terapêuticas contra a infecção grave por influenza e fornecer melhores informações sobre a patogênese da doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: (1) Nosso objetivo é investigar os efeitos antiinflamatórios do tratamento com macrolídeos em pacientes com influenza ITRI e o impacto na depuração viral. (2) Investigar o impacto do tratamento com macrólidos nos sintomas da gripe e na resolução da doença.
Desenho: Um estudo randomizado, aberto, multicêntrico.
Cenários: Instalações médicas agudas em 3 hospitais públicos gerais em Hong Kong.
Indivíduos, Amostragem e Intervenção: Pacientes adultos (>/= 18 anos) hospitalizados por LRTI de influenza com confirmação virológica que preencham os critérios de inclusão/exclusão serão randomizados para receber (1) azitromicina 500 mg p.o. por 5 dias (além do antiviral, como parte dos cuidados habituais) ou (2) sem azitromicina (ou seja, antiviral sozinho, parte dos cuidados habituais) após consentimento informado. Amostras seriadas de sangue serão coletadas para ensaios de citocinas/resposta inflamatória. Swabs nasofaríngeos seriados serão coletados para avaliar a depuração viral. Sintomas, evolução clínica, radiografia e eventos adversos serão monitorados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince Of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- infecção estabelecida por influenza A ou B por testes virológicos
- idade >/=18 anos
- presente dentro de 4 dias a partir do início da doença
- evidência clínica de ITRI e requer cuidados hospitalares
- requerem tratamento antiviral (oseltamivir)
- capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- pacientes em imunossupressores
- mulher grávida ou lactante
- insuficiência hepática conhecida, insuficiência renal terminal, arritmia cardíaca (p. prolongamento do intervalo QT corrigido >450 ms)
- contra-indicações conhecidas à azitromicina (p. reação alérgica)
- falta de consentimento para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamento com macrólidos
Azitromicina 500 mg por dia durante 5 dias
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem tratamento com macrólidos
Sem azitromicina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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citocinas e respostas inflamatórias
Prazo: dentro de 10 dias pós-intervenção
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Medições seriadas de citocinas/quimiocinas selecionadas (por exemplo,
interleucina-6, CXCL8) e moléculas pró-inflamatórias (por exemplo,
DAMPs)
|
dentro de 10 dias pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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depuração viral
Prazo: dentro de 10 dias pós-intervenção
|
RNA viral e negatividade da cultura em amostras do trato respiratório coletadas em série
|
dentro de 10 dias pós-intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo para recuperação
Prazo: dentro de 10 dias pós-intervenção
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por exemplo.
tempo para resolução dos sintomas, tempo para alta hospitalar, etc.
|
dentro de 10 dias pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nelson LS Lee, MD, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chan PK, Chan MC, Cheung JL, Lee N, Leung TF, Yeung AC, Wong MC, Ngai KL, Nelson EA, Hui DS. Influenza B lineage circulation and hospitalization rates in a subtropical city, Hong Kong, 2000-2010. Clin Infect Dis. 2013 Mar;56(5):677-84. doi: 10.1093/cid/cis885. Epub 2012 Oct 16.
- Chan PK, Lee N, Zaman M, Adisasmito W, Coker R, Hanshaoworakul W, Gasimov V, Oner AF, Dogan N, Tsang O, Phommasack B, Touch S, Bamgboye E, Swenson A, Toovey S, Dreyer NA. Determinants of antiviral effectiveness in influenza virus A subtype H5N1. J Infect Dis. 2012 Nov;206(9):1359-66. doi: 10.1093/infdis/jis509. Epub 2012 Aug 20.
- Lee N, Ison MG. Diagnosis, management and outcomes of adults hospitalized with influenza. Antivir Ther. 2012;17(1 Pt B):143-57. doi: 10.3851/IMP2059. Epub 2012 Feb 3.
- Lee N, Wong CK, Chan PK, Chan MC, Wong RY, Lun SW, Ngai KL, Lui GC, Wong BC, Lee SK, Choi KW, Hui DS. Cytokine response patterns in severe pandemic 2009 H1N1 and seasonal influenza among hospitalized adults. PLoS One. 2011;6(10):e26050. doi: 10.1371/journal.pone.0026050. Epub 2011 Oct 13.
- Lee N, Chan PK, Lui GC, Wong BC, Sin WW, Choi KW, Wong RY, Lee EL, Yeung AC, Ngai KL, Chan MC, Lai RW, Yu AW, Hui DS. Complications and outcomes of pandemic 2009 Influenza A (H1N1) virus infection in hospitalized adults: how do they differ from those in seasonal influenza? J Infect Dis. 2011 Jun 15;203(12):1739-47. doi: 10.1093/infdis/jir187.
- Lee N, Chan PK, Wong CK, Wong KT, Choi KW, Joynt GM, Lam P, Chan MC, Wong BC, Lui GC, Sin WW, Wong RY, Lam WY, Yeung AC, Leung TF, So HY, Yu AW, Sung JJ, Hui DS. Viral clearance and inflammatory response patterns in adults hospitalized for pandemic 2009 influenza A(H1N1) virus pneumonia. Antivir Ther. 2011;16(2):237-47. doi: 10.3851/IMP1722.
- Lee N, Choi KW, Chan PK, Hui DS, Lui GC, Wong BC, Wong RY, Sin WY, Hui WM, Ngai KL, Cockram CS, Lai RW, Sung JJ. Outcomes of adults hospitalised with severe influenza. Thorax. 2010 Jun;65(6):510-5. doi: 10.1136/thx.2009.130799.
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- Lee N, Chan PK, Hui DS, Rainer TH, Wong E, Choi KW, Lui GC, Wong BC, Wong RY, Lam WY, Chu IM, Lai RW, Cockram CS, Sung JJ. Viral loads and duration of viral shedding in adult patients hospitalized with influenza. J Infect Dis. 2009 Aug 15;200(4):492-500. doi: 10.1086/600383.
- Lee N, Wong CK, Chan PK, Lun SW, Lui G, Wong B, Hui DS, Lam CW, Cockram CS, Choi KW, Yeung AC, Tang JW, Sung JJ. Hypercytokinemia and hyperactivation of phospho-p38 mitogen-activated protein kinase in severe human influenza A virus infection. Clin Infect Dis. 2007 Sep 15;45(6):723-31. doi: 10.1086/520981. Epub 2007 Aug 8.
- Lee N, Chan PK, Choi KW, Lui G, Wong B, Cockram CS, Hui DS, Lai R, Tang JW, Sung JJ. Factors associated with early hospital discharge of adult influenza patients. Antivir Ther. 2007;12(4):501-8.
- Lee N, Wong CK, Chan MCW, Yeung ESL, Tam WWS, Tsang OTY, Choi KW, Chan PKS, Kwok A, Lui GCY, Leung WS, Yung IMH, Wong RYK, Cheung CSK, Hui DSC. Anti-inflammatory effects of adjunctive macrolide treatment in adults hospitalized with influenza: A randomized controlled trial. Antiviral Res. 2017 Aug;144:48-56. doi: 10.1016/j.antiviral.2017.05.008. Epub 2017 May 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RGC CUHK468112
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