Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protizánětlivé účinky léčby makrolidy u chřipkových infekcí dolních dýchacích cest

25. července 2016 aktualizováno: Nelson Lee, Chinese University of Hong Kong
Chřipková infekce dolních cest dýchacích (LRTI) je hlavní příčinou morbidity a mortality na celém světě. Zatímco virovou replikaci lze potlačit antivirovou léčbou, nadměrné zánětlivé reakce, o kterých se stále více uznává, že přispívají k závažným chřipkovým komplikacím, zůstávají bez odporu. Makrolidy byly široce používány k léčbě komunitní pneumonie a bylo prokázáno, že mají protizánětlivé účinky u jiných respiračních onemocnění a poskytují klinické výhody. V této randomizované, otevřené, multicentrické studii se zaměřujeme na zkoumání protizánětlivých účinků léčby makrolidy u chřipky LRTI. Budou studovány jeho dopady na cytokinovou odpověď, virovou clearance, symptomy a ústup onemocnění. Takové výsledky mohou vést k vývoji nových terapeutických přístupů proti těžké chřipkové infekci a poskytnout lepší pohled na patogenezi onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle: (1) Naším cílem je prozkoumat protizánětlivé účinky léčby makrolidy u pacientů s chřipkou LRTI a dopad na virovou clearance. (2) Prozkoumat dopad léčby makrolidy na symptomy chřipky a vyřešení onemocnění.

Design: Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie.

Nastavení: Akutní zdravotnická zařízení ve 3 obecných veřejných nemocnicích v Hong Kongu.

Subjekty, odběr vzorků a intervence: Dospělí (>/= 18 let) pacienti hospitalizovaní pro virologicky potvrzenou chřipku LRTI, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou randomizováni k podávání (1) azithromycinu 500 mg p.o. po dobu 5 dnů (kromě antivirotika v rámci běžné péče), nebo (2) žádný azithromycin (tj. samotný antivirotikum, součást běžné péče) po informovaném souhlasu. Pro testy cytokinové/zánětlivé odpovědi budou odebrány sériové vzorky krve. K posouzení virové clearance budou odebrány sériové výtěry z nosohltanu. Budou monitorovány příznaky, klinický pokrok, radiografie a nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. prokázána infekce chřipky A nebo B virologickými testy
  2. věk >/=18 let
  3. přítomen do 4 dnů od začátku onemocnění
  4. klinické známky LRTI a vyžadují nemocniční péči
  5. vyžadují antivirovou (oseltamivirovou) léčbu
  6. schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. pacientů užívajících imunosupresiva
  2. těhotná nebo kojící žena
  3. známé selhání jater, konečné stadium selhání ledvin, srdeční arytmie (např. prodloužený korigovaný QT interval > 450 ms)
  4. známé kontraindikace azithromycinu (např. alergická reakce)
  5. nedostatek souhlasu se studiem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba makrolidy
Azithromycin 500 mg denně po dobu 5 dnů
Lék: Léčba makrolidy
NO_INTERVENTION: Žádná léčba makrolidy
Žádný azithromycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cytokinové a zánětlivé reakce
Časové okno: do 10 dnů po zásahu
Sériová měření vybraných cytokinů/chemokinů (např. interleukin-6, CXCL8) a prozánětlivé molekuly (např. DAMPs)
do 10 dnů po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
virová clearance
Časové okno: do 10 dnů po zásahu
Virová RNA a negativita kultury v sériově odebraných vzorcích respiračního traktu
do 10 dnů po zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas na zotavení
Časové okno: do 10 dnů po zásahu
např. čas do vymizení příznaků, čas do propuštění z nemocnice atd
do 10 dnů po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nelson LS Lee, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

30. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RGC CUHK468112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba makrolidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit