Antiinflammatoriska effekter av makrolidbehandling vid influensainfektioner i de nedre luftvägarna
25 juli 2016 uppdaterad av: Nelson Lee, Chinese University of Hong Kong
Influensa nedre luftvägsinfektion (LRTI) är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet över hela världen.
Även om viral replikation kan undertryckas genom antiviral behandling, förblir överdrivna inflammatoriska svar, som i allt högre grad erkänns bidra till allvarliga influensakomplikationer, utan motsättning.
Makrolider har använts i stor utsträckning för att behandla samhällsförvärvad lunginflammation och har visat sig ha antiinflammatoriska effekter vid andra luftvägssjukdomar, vilket ger kliniska fördelar.
I denna randomiserade, öppna multicenterstudie syftar vi till att undersöka de antiinflammatoriska effekterna av makrolidbehandling vid influensa LRTI.
Dess effekter på cytokinsvaret, virusclearance, symtom och sjukdomsupplösning kommer att studeras.
Sådana resultat kan leda till utvecklingen av nya terapeutiska metoder mot svår influensainfektion och ge bättre insikter om sjukdomspatogenes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: (1) Vi syftar till att undersöka de antiinflammatoriska effekterna av makrolidbehandling hos patienter med influensa LRTI och inverkan på virusclearance. (2) Att undersöka effekten av makrolidbehandling på influensasymtom och sjukdomsupplösning.
Design: En randomiserad, öppen, multicenterstudie.
Inställningar: Akutsjukvård på 3 allmänna sjukhus i Hong Kong.
Försökspersoner, provtagning och intervention: Vuxna (>/=18 år) patienter inlagda på sjukhus för virologiskt bekräftade influensa LRTI som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna kommer att randomiseras till att få (1) azitromycin 500 mg p.o. i 5 dagar (utöver antiviral, som en del av vanlig vård), eller (2) inget azitromycin (dvs. antiviralt enbart, en del av vanlig vård) efter informerat samtycke. Seriella blodprover kommer att samlas in för analyser av cytokin/inflammatorisk respons. Seriella nasofaryngeala pinnprover kommer att samlas in för att bedöma virusclearance. Symtom, kliniska framsteg, radiografi och biverkningar kommer att övervakas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- etablerad influensa A- eller B-infektion genom virologiska tester
- ålder >/=18 år
- närvarande inom 4 dagar från sjukdomsdebut
- kliniska bevis på LRTI och kräver sjukhusvård
- kräver antiviral (oseltamivir) behandling
- kunna ge skriftligt, informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- patienter på immunsuppressiva medel
- gravid eller ammande kvinna
- känd leversvikt, njursvikt i slutstadiet, hjärtarytmi (t.ex. förlängt korrigerat QT-intervall >450 ms)
- kända kontraindikationer för azitromycin (t. allergisk reaktion)
- bristande samtycke till studier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Makrolidbehandling
Azitromycin 500 mg dagligen i 5 dagar
|
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen makrolidbehandling
Inget azitromycin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
cytokiner och inflammatoriska svar
Tidsram: inom 10 dagar efter intervention
|
Seriemätningar av utvalda cytokiner/kemokiner (t.ex.
interleukin-6, CXCL8) och proinflammatoriska molekyler (t.ex.
DAMPS)
|
inom 10 dagar efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
viral clearance
Tidsram: inom 10 dagar efter intervention
|
Viralt RNA och kulturnegativitet i seriellt insamlade prover från luftvägarna
|
inom 10 dagar efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid till återhämtning
Tidsram: inom 10 dagar efter intervention
|
t.ex.
tid till symtomupplösning, tid till sjukhusskrivning osv
|
inom 10 dagar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nelson LS Lee, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chan PK, Chan MC, Cheung JL, Lee N, Leung TF, Yeung AC, Wong MC, Ngai KL, Nelson EA, Hui DS. Influenza B lineage circulation and hospitalization rates in a subtropical city, Hong Kong, 2000-2010. Clin Infect Dis. 2013 Mar;56(5):677-84. doi: 10.1093/cid/cis885. Epub 2012 Oct 16.
- Chan PK, Lee N, Zaman M, Adisasmito W, Coker R, Hanshaoworakul W, Gasimov V, Oner AF, Dogan N, Tsang O, Phommasack B, Touch S, Bamgboye E, Swenson A, Toovey S, Dreyer NA. Determinants of antiviral effectiveness in influenza virus A subtype H5N1. J Infect Dis. 2012 Nov;206(9):1359-66. doi: 10.1093/infdis/jis509. Epub 2012 Aug 20.
- Lee N, Ison MG. Diagnosis, management and outcomes of adults hospitalized with influenza. Antivir Ther. 2012;17(1 Pt B):143-57. doi: 10.3851/IMP2059. Epub 2012 Feb 3.
- Lee N, Wong CK, Chan PK, Chan MC, Wong RY, Lun SW, Ngai KL, Lui GC, Wong BC, Lee SK, Choi KW, Hui DS. Cytokine response patterns in severe pandemic 2009 H1N1 and seasonal influenza among hospitalized adults. PLoS One. 2011;6(10):e26050. doi: 10.1371/journal.pone.0026050. Epub 2011 Oct 13.
- Lee N, Chan PK, Lui GC, Wong BC, Sin WW, Choi KW, Wong RY, Lee EL, Yeung AC, Ngai KL, Chan MC, Lai RW, Yu AW, Hui DS. Complications and outcomes of pandemic 2009 Influenza A (H1N1) virus infection in hospitalized adults: how do they differ from those in seasonal influenza? J Infect Dis. 2011 Jun 15;203(12):1739-47. doi: 10.1093/infdis/jir187.
- Lee N, Chan PK, Wong CK, Wong KT, Choi KW, Joynt GM, Lam P, Chan MC, Wong BC, Lui GC, Sin WW, Wong RY, Lam WY, Yeung AC, Leung TF, So HY, Yu AW, Sung JJ, Hui DS. Viral clearance and inflammatory response patterns in adults hospitalized for pandemic 2009 influenza A(H1N1) virus pneumonia. Antivir Ther. 2011;16(2):237-47. doi: 10.3851/IMP1722.
- Lee N, Choi KW, Chan PK, Hui DS, Lui GC, Wong BC, Wong RY, Sin WY, Hui WM, Ngai KL, Cockram CS, Lai RW, Sung JJ. Outcomes of adults hospitalised with severe influenza. Thorax. 2010 Jun;65(6):510-5. doi: 10.1136/thx.2009.130799.
- Hui DS, Lee N, Chan PK. Clinical management of pandemic 2009 influenza A(H1N1) infection. Chest. 2010 Apr;137(4):916-25. doi: 10.1378/chest.09-2344. Epub 2009 Dec 18.
- Lee N, Chan PK, Hui DS, Rainer TH, Wong E, Choi KW, Lui GC, Wong BC, Wong RY, Lam WY, Chu IM, Lai RW, Cockram CS, Sung JJ. Viral loads and duration of viral shedding in adult patients hospitalized with influenza. J Infect Dis. 2009 Aug 15;200(4):492-500. doi: 10.1086/600383.
- Lee N, Wong CK, Chan PK, Lun SW, Lui G, Wong B, Hui DS, Lam CW, Cockram CS, Choi KW, Yeung AC, Tang JW, Sung JJ. Hypercytokinemia and hyperactivation of phospho-p38 mitogen-activated protein kinase in severe human influenza A virus infection. Clin Infect Dis. 2007 Sep 15;45(6):723-31. doi: 10.1086/520981. Epub 2007 Aug 8.
- Lee N, Chan PK, Choi KW, Lui G, Wong B, Cockram CS, Hui DS, Lai R, Tang JW, Sung JJ. Factors associated with early hospital discharge of adult influenza patients. Antivir Ther. 2007;12(4):501-8.
- Lee N, Wong CK, Chan MCW, Yeung ESL, Tam WWS, Tsang OTY, Choi KW, Chan PKS, Kwok A, Lui GCY, Leung WS, Yung IMH, Wong RYK, Cheung CSK, Hui DSC. Anti-inflammatory effects of adjunctive macrolide treatment in adults hospitalized with influenza: A randomized controlled trial. Antiviral Res. 2017 Aug;144:48-56. doi: 10.1016/j.antiviral.2017.05.008. Epub 2017 May 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
30 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
27 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RGC CUHK468112
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .