A makrolidkezelés gyulladáscsökkentő hatásai az influenza alsó légúti fertőzéseiben
2016. július 25. frissítette: Nelson Lee, Chinese University of Hong Kong
Az influenza alsó légúti fertőzése (LRTI) világszerte a morbiditás és halálozás egyik fő oka.
Míg a vírus replikációja elnyomható vírusellenes kezeléssel, a túlzott gyulladásos válaszok, amelyekről egyre inkább elismerik, hogy hozzájárulnak az influenza súlyos szövődményeihez, továbbra is ellenállnak.
A makrolidokat széles körben alkalmazzák a közösségben szerzett tüdőgyulladás kezelésére, és kimutatták, hogy gyulladáscsökkentő hatást fejtenek ki más légúti betegségekben, ami klinikai előnyökkel jár.
Ebben a randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálatban a makrolid-kezelés gyulladáscsökkentő hatásait kívánjuk megvizsgálni influenza LRTI-ben.
Tanulmányozni fogják a citokinválaszra, a vírus clearance-ére, a tünetekre és a betegség feloldására gyakorolt hatását.
Az ilyen eredmények új terápiás megközelítések kidolgozásához vezethetnek a súlyos influenzafertőzés ellen, és jobb betekintést nyújthatnak a betegség patogenezisébe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzések: (1) Célunk a makrolid kezelés gyulladáscsökkentő hatásának vizsgálata influenza LRTI-ben szenvedő betegeknél és a vírus clearance-re gyakorolt hatásának vizsgálata. (2) A makrolid-kezelés hatásának vizsgálata az influenza tüneteire és a betegség megszűnésére.
Tervezés: Randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat.
Beállítások: Akut egészségügyi intézmények 3 általános közkórházban Hongkongban.
Alanyok, mintavétel és beavatkozás: A virológiailag igazolt influenza LRTI miatt kórházba került felnőtt (>/=18 éves) betegek, akik megfelelnek a beválasztási/kizárási kritériumoknak, véletlenszerű besorolást kapnak, hogy (1) 500 mg azithromycint kapjanak p.o. 5 napig (a vírusellenes szereken kívül, a szokásos ellátás részeként), vagy (2) azitromicin nélkül (azaz önmagában vírusellenes szer, a szokásos ellátás része) tájékozott beleegyezés után. Sorozatos vérmintákat gyűjtenek a citokin/gyulladásos válasz vizsgálatokhoz. Sorozatos nasopharyngeális tamponokat vesznek a vírus kiürülésének értékeléséhez. A tüneteket, a klinikai előrehaladást, a radiográfiát és a mellékhatásokat figyelemmel kísérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- virológiai tesztekkel megállapított influenza A vagy B fertőzés
- életkor >/=18 év
- a betegség kezdetétől számított 4 napon belül jelentkezik
- LRTI klinikai bizonyítékai, és kórházi ellátást igényelnek
- vírusellenes (oszeltamivir) kezelést igényel
- írásos, tájékozott beleegyezését adni.
Kizárási kritériumok:
- immunszuppresszánsokat szedő betegek
- terhes vagy szoptató nő
- ismert májelégtelenség, végstádiumú veseelégtelenség, szívritmuszavar (pl. megnyúlt korrigált QT-intervallum >450 msec)
- az azitromicin ismert ellenjavallatai (pl. allergiás reakció)
- a tanuláshoz való hozzájárulás hiánya.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Makrolid kezelés
Azitromicin 500 mg naponta 5 napig
|
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs makrolid kezelés
Nincs azitromicin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
citokin és gyulladásos válaszok
Időkeret: a beavatkozást követő 10 napon belül
|
A kiválasztott citokinek/kemokinek sorozatmérése (pl.
interleukin-6, CXCL8) és proinflammatorikus molekulák (pl.
DAMP)
|
a beavatkozást követő 10 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vírusmentesítés
Időkeret: a beavatkozást követő 10 napon belül
|
Vírus RNS és tenyészet negativitása sorozatosan gyűjtött légúti mintákban
|
a beavatkozást követő 10 napon belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ideje a gyógyulásnak
Időkeret: a beavatkozást követő 10 napon belül
|
például.
a tünetek megszűnésének ideje, a kórházi elbocsátásig eltelt idő stb
|
a beavatkozást követő 10 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nelson LS Lee, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chan PK, Chan MC, Cheung JL, Lee N, Leung TF, Yeung AC, Wong MC, Ngai KL, Nelson EA, Hui DS. Influenza B lineage circulation and hospitalization rates in a subtropical city, Hong Kong, 2000-2010. Clin Infect Dis. 2013 Mar;56(5):677-84. doi: 10.1093/cid/cis885. Epub 2012 Oct 16.
- Chan PK, Lee N, Zaman M, Adisasmito W, Coker R, Hanshaoworakul W, Gasimov V, Oner AF, Dogan N, Tsang O, Phommasack B, Touch S, Bamgboye E, Swenson A, Toovey S, Dreyer NA. Determinants of antiviral effectiveness in influenza virus A subtype H5N1. J Infect Dis. 2012 Nov;206(9):1359-66. doi: 10.1093/infdis/jis509. Epub 2012 Aug 20.
- Lee N, Ison MG. Diagnosis, management and outcomes of adults hospitalized with influenza. Antivir Ther. 2012;17(1 Pt B):143-57. doi: 10.3851/IMP2059. Epub 2012 Feb 3.
- Lee N, Wong CK, Chan PK, Chan MC, Wong RY, Lun SW, Ngai KL, Lui GC, Wong BC, Lee SK, Choi KW, Hui DS. Cytokine response patterns in severe pandemic 2009 H1N1 and seasonal influenza among hospitalized adults. PLoS One. 2011;6(10):e26050. doi: 10.1371/journal.pone.0026050. Epub 2011 Oct 13.
- Lee N, Chan PK, Lui GC, Wong BC, Sin WW, Choi KW, Wong RY, Lee EL, Yeung AC, Ngai KL, Chan MC, Lai RW, Yu AW, Hui DS. Complications and outcomes of pandemic 2009 Influenza A (H1N1) virus infection in hospitalized adults: how do they differ from those in seasonal influenza? J Infect Dis. 2011 Jun 15;203(12):1739-47. doi: 10.1093/infdis/jir187.
- Lee N, Chan PK, Wong CK, Wong KT, Choi KW, Joynt GM, Lam P, Chan MC, Wong BC, Lui GC, Sin WW, Wong RY, Lam WY, Yeung AC, Leung TF, So HY, Yu AW, Sung JJ, Hui DS. Viral clearance and inflammatory response patterns in adults hospitalized for pandemic 2009 influenza A(H1N1) virus pneumonia. Antivir Ther. 2011;16(2):237-47. doi: 10.3851/IMP1722.
- Lee N, Choi KW, Chan PK, Hui DS, Lui GC, Wong BC, Wong RY, Sin WY, Hui WM, Ngai KL, Cockram CS, Lai RW, Sung JJ. Outcomes of adults hospitalised with severe influenza. Thorax. 2010 Jun;65(6):510-5. doi: 10.1136/thx.2009.130799.
- Hui DS, Lee N, Chan PK. Clinical management of pandemic 2009 influenza A(H1N1) infection. Chest. 2010 Apr;137(4):916-25. doi: 10.1378/chest.09-2344. Epub 2009 Dec 18.
- Lee N, Chan PK, Hui DS, Rainer TH, Wong E, Choi KW, Lui GC, Wong BC, Wong RY, Lam WY, Chu IM, Lai RW, Cockram CS, Sung JJ. Viral loads and duration of viral shedding in adult patients hospitalized with influenza. J Infect Dis. 2009 Aug 15;200(4):492-500. doi: 10.1086/600383.
- Lee N, Wong CK, Chan PK, Lun SW, Lui G, Wong B, Hui DS, Lam CW, Cockram CS, Choi KW, Yeung AC, Tang JW, Sung JJ. Hypercytokinemia and hyperactivation of phospho-p38 mitogen-activated protein kinase in severe human influenza A virus infection. Clin Infect Dis. 2007 Sep 15;45(6):723-31. doi: 10.1086/520981. Epub 2007 Aug 8.
- Lee N, Chan PK, Choi KW, Lui G, Wong B, Cockram CS, Hui DS, Lai R, Tang JW, Sung JJ. Factors associated with early hospital discharge of adult influenza patients. Antivir Ther. 2007;12(4):501-8.
- Lee N, Wong CK, Chan MCW, Yeung ESL, Tam WWS, Tsang OTY, Choi KW, Chan PKS, Kwok A, Lui GCY, Leung WS, Yung IMH, Wong RYK, Cheung CSK, Hui DSC. Anti-inflammatory effects of adjunctive macrolide treatment in adults hospitalized with influenza: A randomized controlled trial. Antiviral Res. 2017 Aug;144:48-56. doi: 10.1016/j.antiviral.2017.05.008. Epub 2017 May 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RGC CUHK468112
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .