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Entzündungshemmende Wirkungen der Makrolidbehandlung bei Influenza-Infektionen der unteren Atemwege

25. Juli 2016 aktualisiert von: Nelson Lee, Chinese University of Hong Kong
Grippeinfektionen der unteren Atemwege (LRTI) sind weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Während die virale Replikation durch eine antivirale Behandlung unterdrückt werden kann, bleiben übermäßige Entzündungsreaktionen, von denen zunehmend anerkannt wird, dass sie zu schweren Influenza-Komplikationen beitragen, unbekämpft. Makrolide werden häufig zur Behandlung von ambulant erworbener Lungenentzündung eingesetzt und haben nachweislich entzündungshemmende Wirkungen bei anderen Atemwegserkrankungen, was klinische Vorteile bietet. In dieser randomisierten, offenen, multizentrischen Studie wollen wir die entzündungshemmenden Wirkungen einer Makrolidbehandlung bei Influenza-LRTI untersuchen. Seine Auswirkungen auf die Zytokinantwort, die virale Clearance, Symptome und die Auflösung der Krankheit werden untersucht. Solche Ergebnisse können zur Entwicklung neuer therapeutischer Ansätze gegen schwere Influenza-Infektionen führen und bessere Einblicke in die Pathogenese der Krankheit liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: (1) Wir wollen die entzündungshemmenden Wirkungen einer Makrolidbehandlung bei Patienten mit Influenza-LRTI und die Auswirkungen auf die Virusclearance untersuchen. (2) Untersuchung der Auswirkung einer Makrolidbehandlung auf Influenza-Symptome und die Auflösung der Krankheit.

Design: Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie.

Einstellungen: Akutmedizinische Einrichtungen in 3 allgemeinen öffentlichen Krankenhäusern in Hongkong.

Probanden, Probenahme und Intervention: Erwachsene (>/= 18 Jahre) Patienten, die wegen virologisch bestätigter Influenza-LRTI ins Krankenhaus eingeliefert wurden und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert und erhalten (1) Azithromycin 500 mg p.o. für 5 Tage (zusätzlich zum antiviralen Mittel als Teil der üblichen Behandlung) oder (2) kein Azithromycin (d. h. antiviral allein, Teil der üblichen Behandlung) nach Einverständniserklärung. Es werden serielle Blutproben für Zytokin-/Entzündungsreaktionsassays entnommen. Es werden fortlaufend Nasen-Rachen-Abstriche entnommen, um die virale Clearance zu beurteilen. Symptome, klinischer Fortschritt, Röntgenaufnahmen und unerwünschte Ereignisse werden überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. festgestellte Influenza-A- oder -B-Infektion durch virologische Tests
  2. Alter >/=18 Jahre
  3. innerhalb von 4 Tagen nach Krankheitsbeginn vorhanden sein
  4. klinischen Nachweis von LRTI und erfordern eine Krankenhausbehandlung
  5. eine antivirale (Oseltamivir) Behandlung benötigen
  6. in der Lage, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter Immunsuppressiva
  2. schwangere oder stillende Frau
  3. bekanntes Leberversagen, Nierenversagen im Endstadium, Herzrhythmusstörungen (z. verlängertes korrigiertes QT-Intervall >450 ms)
  4. bekannte Kontraindikationen für Azithromycin (z. allergische Reaktion)
  5. fehlende Zustimmung zum Studium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Makrolidbehandlung
Azithromycin 500 mg täglich für 5 Tage
Arzneimittel: Makrolidbehandlung
KEIN_EINGRIFF: Keine Makrolidbehandlung
Kein Azithromycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokin- und Entzündungsreaktionen
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach dem Eingriff
Reihenmessungen ausgewählter Zytokine/Chemokine (z.B. Interleukin-6, CXCL8) und entzündungsfördernde Moleküle (z. Dämpfer)
innerhalb von 10 Tagen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
virale Clearance
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach dem Eingriff
Virale RNA und Kulturnegativität in seriell gesammelten Atemwegsproben
innerhalb von 10 Tagen nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Genesung
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach dem Eingriff
z.B. Zeit bis zur Auflösung der Symptome, Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus usw
innerhalb von 10 Tagen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Nelson LS Lee, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGC CUHK468112

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