Efectos antiinflamatorios del tratamiento con macrólidos en infecciones del tracto respiratorio inferior por influenza
25 de julio de 2016 actualizado por: Nelson Lee, Chinese University of Hong Kong
La infección del tracto respiratorio inferior (LRTI, por sus siglas en inglés) por influenza es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en todo el mundo.
Si bien la replicación viral puede ser suprimida por el tratamiento antiviral, las respuestas inflamatorias excesivas, que se reconoce cada vez más que contribuyen a las complicaciones graves de la influenza, permanecen sin oposición.
Los macrólidos se han utilizado ampliamente para tratar la neumonía adquirida en la comunidad y se ha demostrado que ejercen efectos antiinflamatorios en otras enfermedades respiratorias, proporcionando beneficios clínicos.
En este estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico, nuestro objetivo es investigar los efectos antiinflamatorios del tratamiento con macrólidos en la influenza LRTI.
Se estudiarán sus impactos en la respuesta de las citocinas, la eliminación viral, los síntomas y la resolución de la enfermedad.
Dichos resultados pueden conducir al desarrollo de nuevos enfoques terapéuticos contra la infección grave por influenza y brindar mejores conocimientos sobre la patogénesis de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: (1) Nuestro objetivo es investigar los efectos antiinflamatorios del tratamiento con macrólidos en pacientes con influenza LRTI y el impacto en la eliminación viral. (2) Investigar el impacto del tratamiento con macrólidos sobre los síntomas de la influenza y la resolución de la enfermedad.
Diseño: Un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico.
Lugares: Instalaciones médicas agudas en 3 hospitales públicos generales en Hong Kong.
Sujetos, muestreo e intervención: Los pacientes adultos (>/= 18 años) hospitalizados por influenza LRTI virológicamente confirmada que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán aleatorizados para recibir (1) azitromicina 500 mg p.o. durante 5 días (además del antiviral, como parte de la atención habitual), o (2) sin azitromicina (es decir, antiviral solo, parte de la atención habitual) después del consentimiento informado. Se recolectarán muestras de sangre en serie para ensayos de respuesta inflamatoria/citoquinas. Se recolectarán hisopos nasofaríngeos en serie para evaluar la eliminación viral. Se monitorearán los síntomas, el progreso clínico, la radiografía y los eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince Of Wales Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por influenza A o B establecida mediante pruebas virológicas.
- edad >/=18 años
- presente dentro de los 4 días desde el inicio de la enfermedad
- evidencia clínica de LRTI y requieren atención hospitalaria
- requieren tratamiento antiviral (oseltamivir)
- capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- pacientes con inmunosupresores
- mujer embarazada o lactante
- insuficiencia hepática conocida, insuficiencia renal terminal, arritmia cardíaca (p. intervalo QT corregido prolongado >450 mseg)
- contraindicaciones conocidas de la azitromicina (p. reacción alérgica)
- falta de consentimiento para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamiento con macrólidos
Azitromicina 500 mg al día durante 5 días
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SIN INTERVENCIÓN: Sin tratamiento con macrólidos
Sin azitromicina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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citoquinas y respuestas inflamatorias
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días posteriores a la intervención
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Mediciones en serie de citocinas/quimiocinas seleccionadas (p.
interleucina-6, CXCL8) y moléculas proinflamatorias (p.
DAMP)
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dentro de los 10 días posteriores a la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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limpieza viral
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días posteriores a la intervención
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ARN viral y cultivo negativo en muestras de vías respiratorias recolectadas en serie
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dentro de los 10 días posteriores a la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días posteriores a la intervención
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p.ej.
tiempo hasta la resolución de los síntomas, tiempo hasta el alta hospitalaria, etc.
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dentro de los 10 días posteriores a la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nelson LS Lee, MD, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Chan PK, Lee N, Zaman M, Adisasmito W, Coker R, Hanshaoworakul W, Gasimov V, Oner AF, Dogan N, Tsang O, Phommasack B, Touch S, Bamgboye E, Swenson A, Toovey S, Dreyer NA. Determinants of antiviral effectiveness in influenza virus A subtype H5N1. J Infect Dis. 2012 Nov;206(9):1359-66. doi: 10.1093/infdis/jis509. Epub 2012 Aug 20.
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- Lee N, Chan PK, Choi KW, Lui G, Wong B, Cockram CS, Hui DS, Lai R, Tang JW, Sung JJ. Factors associated with early hospital discharge of adult influenza patients. Antivir Ther. 2007;12(4):501-8.
- Lee N, Wong CK, Chan MCW, Yeung ESL, Tam WWS, Tsang OTY, Choi KW, Chan PKS, Kwok A, Lui GCY, Leung WS, Yung IMH, Wong RYK, Cheung CSK, Hui DSC. Anti-inflammatory effects of adjunctive macrolide treatment in adults hospitalized with influenza: A randomized controlled trial. Antiviral Res. 2017 Aug;144:48-56. doi: 10.1016/j.antiviral.2017.05.008. Epub 2017 May 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RGC CUHK468112
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