Antiinflammatoriske effekter av makrolidbehandling ved influensainfeksjoner i nedre luftveier
25. juli 2016 oppdatert av: Nelson Lee, Chinese University of Hong Kong
Influensa nedre luftveisinfeksjon (LRTI) er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden.
Mens viral replikasjon kan undertrykkes ved antiviral behandling, forblir overdreven inflammatorisk respons, som i økende grad erkjennes å bidra til alvorlige influensakomplikasjoner, uimotsagt.
Makrolider har blitt brukt mye for å behandle samfunnservervet lungebetennelse, og har vist seg å ha anti-inflammatoriske effekter i andre luftveissykdommer, noe som gir kliniske fordeler.
I denne randomiserte, åpne multisenterstudien tar vi sikte på å undersøke de antiinflammatoriske effektene av makrolidbehandling ved influensa LRTI.
Dens innvirkning på cytokinresponsen, viral clearance, symptomer og sykdomsoppløsning vil bli studert.
Slike resultater kan føre til utvikling av nye terapeutiske tilnærminger mot alvorlig influensainfeksjon, og gi bedre innsikt i sykdomspatogenesen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: (1) Vi tar sikte på å undersøke de antiinflammatoriske effektene av makrolidbehandling hos pasienter med influensa LRTI og innvirkningen på viral clearance. (2) Å undersøke virkningen av makrolidbehandling på influensasymptomer og sykdomsoppløsning.
Design: En randomisert, åpen, multisenterstudie.
Innstillinger: Akuttmedisinske fasiliteter på 3 generelle offentlige sykehus i Hong Kong.
Forsøkspersoner, prøvetaking og intervensjon: Voksne (>/=18 år) pasienter innlagt på sykehus for virologisk bekreftet influensa LRTI som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil randomiseres til å motta (1) azitromycin 500 mg p.o. i 5 dager (i tillegg til antiviral, som en del av vanlig behandling), eller (2) ingen azitromycin (dvs. antiviral alene, del av vanlig behandling) etter informert samtykke. Serieblodprøver vil bli samlet inn for cytokin/inflammatorisk responsanalyser. Serielle nasofaryngeale vattpinner vil bli samlet inn for å vurdere for viral clearance. Symptomer, klinisk fremgang, radiografi og uønskede hendelser vil bli overvåket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- etablert influensa A- eller B-infeksjon ved virologiske tester
- alder >/=18 år
- tilstede innen 4 dager fra sykdomsdebut
- kliniske bevis på LRTI og krever sykehusbehandling
- krever antiviral (oseltamivir) behandling
- kunne gi skriftlig, informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter på immunsuppressiva
- gravid eller ammende kvinne
- kjent leversvikt, nyresvikt i sluttstadiet, hjertearytmi (f. forlenget korrigert QT-intervall >450 ms)
- kjente kontraindikasjoner for azitromycin (f. allergisk reaksjon)
- manglende samtykke til studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Makrolidbehandling
Azitromycin 500 mg daglig i 5 dager
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen makrolidbehandling
Ingen azitromycin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cytokin og inflammatoriske responser
Tidsramme: innen 10 dager etter intervensjon
|
Seriemålinger av utvalgte cytokiner/kjemokiner (f.eks.
interleukin-6, CXCL8) og proinflammatoriske molekyler (f.eks.
DAMPs)
|
innen 10 dager etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
viral clearance
Tidsramme: innen 10 dager etter intervensjon
|
Viral RNA og kulturnegativitet i serielt innsamlede luftveisprøver
|
innen 10 dager etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til restitusjon
Tidsramme: innen 10 dager etter intervensjon
|
f.eks.
tid til symptomløsning, tid til utskrivning fra sykehus osv
|
innen 10 dager etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nelson LS Lee, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chan PK, Chan MC, Cheung JL, Lee N, Leung TF, Yeung AC, Wong MC, Ngai KL, Nelson EA, Hui DS. Influenza B lineage circulation and hospitalization rates in a subtropical city, Hong Kong, 2000-2010. Clin Infect Dis. 2013 Mar;56(5):677-84. doi: 10.1093/cid/cis885. Epub 2012 Oct 16.
- Chan PK, Lee N, Zaman M, Adisasmito W, Coker R, Hanshaoworakul W, Gasimov V, Oner AF, Dogan N, Tsang O, Phommasack B, Touch S, Bamgboye E, Swenson A, Toovey S, Dreyer NA. Determinants of antiviral effectiveness in influenza virus A subtype H5N1. J Infect Dis. 2012 Nov;206(9):1359-66. doi: 10.1093/infdis/jis509. Epub 2012 Aug 20.
- Lee N, Ison MG. Diagnosis, management and outcomes of adults hospitalized with influenza. Antivir Ther. 2012;17(1 Pt B):143-57. doi: 10.3851/IMP2059. Epub 2012 Feb 3.
- Lee N, Wong CK, Chan PK, Chan MC, Wong RY, Lun SW, Ngai KL, Lui GC, Wong BC, Lee SK, Choi KW, Hui DS. Cytokine response patterns in severe pandemic 2009 H1N1 and seasonal influenza among hospitalized adults. PLoS One. 2011;6(10):e26050. doi: 10.1371/journal.pone.0026050. Epub 2011 Oct 13.
- Lee N, Chan PK, Lui GC, Wong BC, Sin WW, Choi KW, Wong RY, Lee EL, Yeung AC, Ngai KL, Chan MC, Lai RW, Yu AW, Hui DS. Complications and outcomes of pandemic 2009 Influenza A (H1N1) virus infection in hospitalized adults: how do they differ from those in seasonal influenza? J Infect Dis. 2011 Jun 15;203(12):1739-47. doi: 10.1093/infdis/jir187.
- Lee N, Chan PK, Wong CK, Wong KT, Choi KW, Joynt GM, Lam P, Chan MC, Wong BC, Lui GC, Sin WW, Wong RY, Lam WY, Yeung AC, Leung TF, So HY, Yu AW, Sung JJ, Hui DS. Viral clearance and inflammatory response patterns in adults hospitalized for pandemic 2009 influenza A(H1N1) virus pneumonia. Antivir Ther. 2011;16(2):237-47. doi: 10.3851/IMP1722.
- Lee N, Choi KW, Chan PK, Hui DS, Lui GC, Wong BC, Wong RY, Sin WY, Hui WM, Ngai KL, Cockram CS, Lai RW, Sung JJ. Outcomes of adults hospitalised with severe influenza. Thorax. 2010 Jun;65(6):510-5. doi: 10.1136/thx.2009.130799.
- Hui DS, Lee N, Chan PK. Clinical management of pandemic 2009 influenza A(H1N1) infection. Chest. 2010 Apr;137(4):916-25. doi: 10.1378/chest.09-2344. Epub 2009 Dec 18.
- Lee N, Chan PK, Hui DS, Rainer TH, Wong E, Choi KW, Lui GC, Wong BC, Wong RY, Lam WY, Chu IM, Lai RW, Cockram CS, Sung JJ. Viral loads and duration of viral shedding in adult patients hospitalized with influenza. J Infect Dis. 2009 Aug 15;200(4):492-500. doi: 10.1086/600383.
- Lee N, Wong CK, Chan PK, Lun SW, Lui G, Wong B, Hui DS, Lam CW, Cockram CS, Choi KW, Yeung AC, Tang JW, Sung JJ. Hypercytokinemia and hyperactivation of phospho-p38 mitogen-activated protein kinase in severe human influenza A virus infection. Clin Infect Dis. 2007 Sep 15;45(6):723-31. doi: 10.1086/520981. Epub 2007 Aug 8.
- Lee N, Chan PK, Choi KW, Lui G, Wong B, Cockram CS, Hui DS, Lai R, Tang JW, Sung JJ. Factors associated with early hospital discharge of adult influenza patients. Antivir Ther. 2007;12(4):501-8.
- Lee N, Wong CK, Chan MCW, Yeung ESL, Tam WWS, Tsang OTY, Choi KW, Chan PKS, Kwok A, Lui GCY, Leung WS, Yung IMH, Wong RYK, Cheung CSK, Hui DSC. Anti-inflammatory effects of adjunctive macrolide treatment in adults hospitalized with influenza: A randomized controlled trial. Antiviral Res. 2017 Aug;144:48-56. doi: 10.1016/j.antiviral.2017.05.008. Epub 2017 May 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
30. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
27. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RGC CUHK468112
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .