Ontstekingsremmende effecten van behandeling met Macrolide bij griepinfecties van de onderste luchtwegen
25 juli 2016 bijgewerkt door: Nelson Lee, Chinese University of Hong Kong
Influenza onderste luchtweginfectie (LLWI) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit.
Hoewel virale replicatie kan worden onderdrukt door antivirale behandeling, blijven buitensporige ontstekingsreacties, waarvan steeds meer wordt erkend dat ze bijdragen aan ernstige griepcomplicaties, ongehinderd.
Macroliden zijn op grote schaal gebruikt om buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie te behandelen, en er is aangetoond dat ze ontstekingsremmende effecten hebben bij andere aandoeningen van de luchtwegen, wat klinische voordelen oplevert.
In deze gerandomiseerde, open-label, multicenter studie willen we de ontstekingsremmende effecten van behandeling met macroliden bij influenza LLWI onderzoeken.
De effecten ervan op de cytokinerespons, virale klaring, symptomen en het verdwijnen van de ziekte zullen worden bestudeerd.
Dergelijke resultaten kunnen leiden tot de ontwikkeling van nieuwe therapeutische benaderingen tegen ernstige griepinfecties en tot betere inzichten in de pathogenese van ziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: (1) Ons doel is om de ontstekingsremmende effecten van behandeling met macroliden bij patiënten met influenza LLWI en de impact op de virale klaring te onderzoeken. (2) Om de impact van behandeling met macroliden op griepsymptomen en het verdwijnen van de ziekte te onderzoeken.
Ontwerp: een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie.
Instellingen: Acute medische voorzieningen in 3 algemene openbare ziekenhuizen in Hong Kong.
Onderwerpen, bemonstering en interventie: Volwassen (>/=18 jaar) patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor virologisch bevestigde influenza LLWI en die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria, zullen worden gerandomiseerd om (1) azithromycine 500 mg p.o. gedurende 5 dagen (naast antivirale middelen, als onderdeel van de gebruikelijke zorg), of (2) geen azithromycine (dwz alleen antivirale middelen, onderdeel van de gebruikelijke zorg) na geïnformeerde toestemming. Seriële bloedmonsters zullen worden verzameld voor cytokine/inflammatoire responstesten. Seriële nasofaryngeale uitstrijkjes zullen worden verzameld om de virale klaring te beoordelen. Symptomen, klinische voortgang, radiografie en bijwerkingen zullen worden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vastgestelde influenza A- of B-infectie door virologische tests
- leeftijd >/=18 jaar
- aanwezig binnen 4 dagen na aanvang van de ziekte
- klinisch bewijs van LLWI en ziekenhuiszorg nodig hebben
- antivirale behandeling (oseltamivir) nodig hebben
- in staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die immunosuppressiva gebruiken
- zwangere of zogende vrouw
- bekend leverfalen, eindstadium nierfalen, hartritmestoornissen (bijv. verlengd gecorrigeerd QT-interval >450 msec)
- bekende contra-indicaties voor azitromycine (bijv. allergische reactie)
- gebrek aan toestemming voor studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Macrolide behandeling
Azitromycine 500 mg per dag gedurende 5 dagen
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen behandeling met macroliden
Geen azitromycine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cytokine en ontstekingsreacties
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na de ingreep
|
Seriële metingen van geselecteerde cytokines/chemokines (bijv.
interleukine-6, CXCL8) en pro-inflammatoire moleculen (bijv.
DAMP's)
|
binnen 10 dagen na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
virale klaring
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na de ingreep
|
Viraal RNA en kweeknegativiteit in serieel verzamelde monsters van de luchtwegen
|
binnen 10 dagen na de ingreep
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd tot herstel
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na de ingreep
|
bijv.
tijd tot symptoomoplossing, tijd tot ontslag uit het ziekenhuis, enz
|
binnen 10 dagen na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nelson LS Lee, MD, Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chan PK, Chan MC, Cheung JL, Lee N, Leung TF, Yeung AC, Wong MC, Ngai KL, Nelson EA, Hui DS. Influenza B lineage circulation and hospitalization rates in a subtropical city, Hong Kong, 2000-2010. Clin Infect Dis. 2013 Mar;56(5):677-84. doi: 10.1093/cid/cis885. Epub 2012 Oct 16.
- Chan PK, Lee N, Zaman M, Adisasmito W, Coker R, Hanshaoworakul W, Gasimov V, Oner AF, Dogan N, Tsang O, Phommasack B, Touch S, Bamgboye E, Swenson A, Toovey S, Dreyer NA. Determinants of antiviral effectiveness in influenza virus A subtype H5N1. J Infect Dis. 2012 Nov;206(9):1359-66. doi: 10.1093/infdis/jis509. Epub 2012 Aug 20.
- Lee N, Ison MG. Diagnosis, management and outcomes of adults hospitalized with influenza. Antivir Ther. 2012;17(1 Pt B):143-57. doi: 10.3851/IMP2059. Epub 2012 Feb 3.
- Lee N, Wong CK, Chan PK, Chan MC, Wong RY, Lun SW, Ngai KL, Lui GC, Wong BC, Lee SK, Choi KW, Hui DS. Cytokine response patterns in severe pandemic 2009 H1N1 and seasonal influenza among hospitalized adults. PLoS One. 2011;6(10):e26050. doi: 10.1371/journal.pone.0026050. Epub 2011 Oct 13.
- Lee N, Chan PK, Lui GC, Wong BC, Sin WW, Choi KW, Wong RY, Lee EL, Yeung AC, Ngai KL, Chan MC, Lai RW, Yu AW, Hui DS. Complications and outcomes of pandemic 2009 Influenza A (H1N1) virus infection in hospitalized adults: how do they differ from those in seasonal influenza? J Infect Dis. 2011 Jun 15;203(12):1739-47. doi: 10.1093/infdis/jir187.
- Lee N, Chan PK, Wong CK, Wong KT, Choi KW, Joynt GM, Lam P, Chan MC, Wong BC, Lui GC, Sin WW, Wong RY, Lam WY, Yeung AC, Leung TF, So HY, Yu AW, Sung JJ, Hui DS. Viral clearance and inflammatory response patterns in adults hospitalized for pandemic 2009 influenza A(H1N1) virus pneumonia. Antivir Ther. 2011;16(2):237-47. doi: 10.3851/IMP1722.
- Lee N, Choi KW, Chan PK, Hui DS, Lui GC, Wong BC, Wong RY, Sin WY, Hui WM, Ngai KL, Cockram CS, Lai RW, Sung JJ. Outcomes of adults hospitalised with severe influenza. Thorax. 2010 Jun;65(6):510-5. doi: 10.1136/thx.2009.130799.
- Hui DS, Lee N, Chan PK. Clinical management of pandemic 2009 influenza A(H1N1) infection. Chest. 2010 Apr;137(4):916-25. doi: 10.1378/chest.09-2344. Epub 2009 Dec 18.
- Lee N, Chan PK, Hui DS, Rainer TH, Wong E, Choi KW, Lui GC, Wong BC, Wong RY, Lam WY, Chu IM, Lai RW, Cockram CS, Sung JJ. Viral loads and duration of viral shedding in adult patients hospitalized with influenza. J Infect Dis. 2009 Aug 15;200(4):492-500. doi: 10.1086/600383.
- Lee N, Wong CK, Chan PK, Lun SW, Lui G, Wong B, Hui DS, Lam CW, Cockram CS, Choi KW, Yeung AC, Tang JW, Sung JJ. Hypercytokinemia and hyperactivation of phospho-p38 mitogen-activated protein kinase in severe human influenza A virus infection. Clin Infect Dis. 2007 Sep 15;45(6):723-31. doi: 10.1086/520981. Epub 2007 Aug 8.
- Lee N, Chan PK, Choi KW, Lui G, Wong B, Cockram CS, Hui DS, Lai R, Tang JW, Sung JJ. Factors associated with early hospital discharge of adult influenza patients. Antivir Ther. 2007;12(4):501-8.
- Lee N, Wong CK, Chan MCW, Yeung ESL, Tam WWS, Tsang OTY, Choi KW, Chan PKS, Kwok A, Lui GCY, Leung WS, Yung IMH, Wong RYK, Cheung CSK, Hui DSC. Anti-inflammatory effects of adjunctive macrolide treatment in adults hospitalized with influenza: A randomized controlled trial. Antiviral Res. 2017 Aug;144:48-56. doi: 10.1016/j.antiviral.2017.05.008. Epub 2017 May 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
27 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RGC CUHK468112
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .