大环内酯类药物治疗流感下呼吸道感染的抗炎作用
2016年7月25日 更新者：Nelson Lee、Chinese University of Hong Kong
流感下呼吸道感染 (LRTI) 是全世界发病率和死亡率的主要原因。
虽然抗病毒治疗可以抑制病毒复制，但过度炎症反应（越来越多地被认为会导致严重的流感并发症）仍然没有受到反对。
大环内酯类药物已广泛用于治疗社区获得性肺炎，并显示出对其他呼吸系统疾病具有抗炎作用，从而提供临床益处。
在这项随机、开放标签、多中心研究中，我们旨在研究大环内酯类药物治疗流感 LRTI 的抗炎作用。
将研究其对细胞因子反应、病毒清除、症状和疾病消退的影响。
这些结果可能会导致针对严重流感感染的新治疗方法的开发，并提供对疾病发病机制的更好见解。
研究概览
详细说明
目的：(1) 我们旨在研究大环内酯类药物治疗对流感 LRTI 患者的抗炎作用及其对病毒清除的影响。 (2) 调查大环内酯类药物治疗对流感症状和疾病消退的影响。
设计：一项随机、开放标签、多中心研究。
设置：香港 3 家综合公立医院的急症医疗设施。
受试者、取样和干预：因病毒学证实的流感 LRTI 住院且符合纳入/排除标准的成年（>/=18 岁）患者将随机接受（1）阿奇霉素 500 mg p.o. 5 天（除了抗病毒药物，作为常规护理的一部分），或 (2) 在知情同意后不使用阿奇霉素（即单独使用抗病毒药物，作为常规护理的一部分）。 将收集系列血样用于细胞因子/炎症反应测定。 将收集系列鼻咽拭子以评估病毒清除率。 将监测症状、临床进展、放射学和不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong、香港
- Princess Margaret Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过病毒学检测确定甲型或乙型流感感染
- 年龄 >/=18 岁
- 发病后 4 天内出现
- LRTI 的临床证据并需要住院治疗
- 需要抗病毒（奥司他韦）治疗
- 能够提供书面的知情同意书。
排除标准：
- 服用免疫抑制剂的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已知的肝功能衰竭、终末期肾功能衰竭、心律失常（例如 延长的校正 QT 间期 >450 毫秒）
- 阿奇霉素的已知禁忌症（例如 过敏反应）
- 缺乏研究同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大环内酯类药物治疗
阿奇霉素 500 mg 每天 5 天
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NO_INTERVENTION：无大环内酯类药物治疗
没有阿奇霉素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细胞因子和炎症反应
大体时间：干预后 10 天内
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选定细胞因子/趋化因子的连续测量（例如
白细胞介素 6、CXCL8）和促炎分子（例如
阻尼）
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干预后 10 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒清除
大体时间：干预后 10 天内
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连续收集的呼吸道标本中的病毒 RNA 和培养阴性
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干预后 10 天内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复时间
大体时间：干预后 10 天内
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例如
症状消退时间、出院时间等
|
干预后 10 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nelson LS Lee, MD、Chinese University of Hong Kong
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chan PK, Chan MC, Cheung JL, Lee N, Leung TF, Yeung AC, Wong MC, Ngai KL, Nelson EA, Hui DS. Influenza B lineage circulation and hospitalization rates in a subtropical city, Hong Kong, 2000-2010. Clin Infect Dis. 2013 Mar;56(5):677-84. doi: 10.1093/cid/cis885. Epub 2012 Oct 16.
- Chan PK, Lee N, Zaman M, Adisasmito W, Coker R, Hanshaoworakul W, Gasimov V, Oner AF, Dogan N, Tsang O, Phommasack B, Touch S, Bamgboye E, Swenson A, Toovey S, Dreyer NA. Determinants of antiviral effectiveness in influenza virus A subtype H5N1. J Infect Dis. 2012 Nov;206(9):1359-66. doi: 10.1093/infdis/jis509. Epub 2012 Aug 20.
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- Lee N, Wong CK, Chan MCW, Yeung ESL, Tam WWS, Tsang OTY, Choi KW, Chan PKS, Kwok A, Lui GCY, Leung WS, Yung IMH, Wong RYK, Cheung CSK, Hui DSC. Anti-inflammatory effects of adjunctive macrolide treatment in adults hospitalized with influenza: A randomized controlled trial. Antiviral Res. 2017 Aug;144:48-56. doi: 10.1016/j.antiviral.2017.05.008. Epub 2017 May 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月29日
首次发布 (估计)
2013年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月25日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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