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Effetti antinfiammatori del trattamento con macrolidi nelle infezioni del tratto respiratorio inferiore dell'influenza

25 luglio 2016 aggiornato da: Nelson Lee, Chinese University of Hong Kong
L'infezione del tratto respiratorio inferiore dell'influenza (LRTI) è una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo. Mentre la replicazione virale può essere soppressa dal trattamento antivirale, le risposte infiammatorie eccessive, che sono sempre più riconosciute per contribuire a gravi complicanze influenzali, rimangono incontrastate. I macrolidi sono stati ampiamente utilizzati per trattare la polmonite acquisita in comunità e hanno dimostrato di esercitare effetti antinfiammatori in altre malattie respiratorie, fornendo benefici clinici. In questo studio randomizzato, in aperto e multicentrico, miriamo a studiare gli effetti antinfiammatori del trattamento con macrolidi nell'influenza LRTI. Verranno studiati i suoi impatti sulla risposta delle citochine, sulla clearance virale, sui sintomi e sulla risoluzione della malattia. Tali risultati possono portare allo sviluppo di nuovi approcci terapeutici contro l'infezione da influenza grave e fornire migliori informazioni sulla patogenesi della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: (1) Miriamo a studiare gli effetti antinfiammatori del trattamento con macrolidi nei pazienti con influenza LRTI e l'impatto sulla clearance virale. (2) Studiare l'impatto del trattamento con macrolidi sui sintomi dell'influenza e sulla risoluzione della malattia.

Disegno: uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico.

Impostazioni: Strutture mediche per acuti in 3 ospedali pubblici generali a Hong Kong.

Soggetti, campionamento e intervento: i pazienti adulti (>/=18 anni) ricoverati in ospedale per LRTI influenzale virologicamente confermato che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno randomizzati a ricevere (1) azitromicina 500 mg p.o. per 5 giorni (in aggiunta all'antivirale, come parte della cura abituale), o (2) nessuna azitromicina (cioè, solo antivirale, parte della cura abituale) dopo il consenso informato. Saranno raccolti campioni di sangue seriali per i saggi di citochine/risposta infiammatoria. Saranno raccolti tamponi rinofaringei seriali per valutare la clearance virale. Saranno monitorati i sintomi, il progresso clinico, la radiografia e gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. accertata infezione da influenza A o B mediante test virologici
  2. età >/=18 anni
  3. presenti entro 4 giorni dall'esordio della malattia
  4. evidenza clinica di LRTI e richiedono cure ospedaliere
  5. richiedono un trattamento antivirale (oseltamivir).
  6. in grado di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti in terapia con immunosoppressori
  2. donna incinta o in allattamento
  3. insufficienza epatica nota, insufficienza renale allo stadio terminale, aritmia cardiaca (ad es. intervallo QT corretto prolungato >450 msec)
  4. controindicazioni note all'azitromicina (ad es. reazione allergica)
  5. mancato consenso allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento con macrolidi
Azitromicina 500 mg al giorno per 5 giorni
Droga: Trattamento con macrolidi
NESSUN_INTERVENTO: Nessun trattamento con macrolidi
Niente azitromicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Citochine e risposte infiammatorie
Lasso di tempo: entro 10 giorni dall'intervento
Misurazioni seriali di citochine/chemochine selezionate (ad es. interleuchina-6, CXCL8) e molecole proinfiammatorie (ad es. DAMP)
entro 10 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
clearance virale
Lasso di tempo: entro 10 giorni dall'intervento
RNA virale e negatività colturale in campioni di vie respiratorie raccolti in serie
entro 10 giorni dall'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di recupero
Lasso di tempo: entro 10 giorni dall'intervento
per esempio. tempo alla risoluzione dei sintomi, tempo alla dimissione dall'ospedale, ecc
entro 10 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Nelson LS Lee, MD, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

30 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RGC CUHK468112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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