Makrolidihoidon tulehdusta estävät vaikutukset influenssan alahengitysteiden infektioissa
maanantai 25. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Nelson Lee, Chinese University of Hong Kong
Influenssa alempien hengitysteiden infektio (LRTI) on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti.
Vaikka viruksen replikaatiota voidaan tukahduttaa antiviraalisella hoidolla, liialliset tulehdusvasteet, joiden tiedetään yhä useammin edistävän vakavia influenssakomplikaatioita, pysyvät vastustamattomina.
Makrolideja on käytetty laajalti yhteisössä hankitun keuhkokuumeen hoidossa, ja niiden on osoitettu olevan anti-inflammatorisia vaikutuksia muissa hengitystiesairauksissa, mikä tarjoaa kliinisiä etuja.
Tässä satunnaistetussa, avoimessa, monikeskustutkimuksessa pyrimme tutkimaan makrolidihoidon tulehdusta estäviä vaikutuksia influenssa LRTI:ssä.
Sen vaikutuksia sytokiinivasteeseen, viruksen puhdistumaan, oireisiin ja taudin paranemiseen tutkitaan.
Tällaiset tulokset voivat johtaa uusien terapeuttisten lähestymistapojen kehittämiseen vakavaa influenssainfektiota vastaan ja antaa paremman käsityksen taudin patogeneesistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: (1) Pyrimme tutkimaan makrolidihoidon anti-inflammatorisia vaikutuksia LRTI-influenssapotilailla ja vaikutusta viruksen puhdistumaan. (2) Tutkia makrolidihoidon vaikutusta influenssan oireisiin ja taudin paranemiseen.
Suunnittelu: Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus.
Asetukset: Akuutit sairaanhoitopalvelut 3 yleisessä julkisessa sairaalassa Hongkongissa.
Koehenkilöt, näytteenotto ja interventio: Aikuiset (>/=18-vuotiaat) potilaat, jotka on viety sairaalaan virologisesti vahvistetun influenssan LRTI:n vuoksi ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan saamaan (1) atsitromysiiniä 500 mg p.o. 5 päivän ajan (viruslääkityksen lisäksi osana tavanomaista hoitoa) tai (2) ei atsitromysiiniä (eli pelkkä viruslääke, osa tavanomaista hoitoa) tietoisen suostumuksen jälkeen. Sarjaverinäytteitä kerätään sytokiini-/tulehdusvastemäärityksiä varten. Nenänielun pyyhkäisynäytteet kerätään sarjassa viruksen puhdistuman arvioimiseksi. Oireita, kliinistä kehitystä, röntgenkuvaa ja haittatapahtumia seurataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince Of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- todettu influenssa A- tai B-infektio virologisilla testeillä
- ikä >/=18 vuotta
- 4 päivän kuluessa sairauden alkamisesta
- LRTI:n kliinisiä todisteita ja vaativat sairaalahoitoa
- tarvitsevat viruslääkitystä (oseltamiviiri).
- voi antaa kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- immunosuppressantteja käyttävillä potilailla
- raskaana oleva tai imettävä nainen
- tunnettu maksan vajaatoiminta, loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö (esim. pitkittynyt korjattu QT-aika > 450 ms)
- tunnetut vasta-aiheet atsitromysiinille (esim. allerginen reaktio)
- suostumuksen puute opiskeluun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Makrolidihoito
Atsitromysiini 500 mg päivässä 5 päivän ajan
|
|
|
EI_INTERVENTIA: Ei makrolidihoitoa
Ei atsitromysiiniä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sytokiini- ja tulehdusvasteet
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa interventiosta
|
Valittujen sytokiinien/kemokiinien sarjamittaukset (esim.
interleukiini-6, CXCL8) ja tulehdusta edistävät molekyylit (esim.
DAMPs)
|
10 päivän kuluessa interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
viruksen puhdistuma
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa interventiosta
|
Viruksen RNA ja viljelmän negatiivisuus sarjakerätyissä hengitystienäytteissä
|
10 päivän kuluessa interventiosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toipumisen aika
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa interventiosta
|
esim.
aika oireiden häviämiseen, aika sairaalasta lähtöön jne
|
10 päivän kuluessa interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nelson LS Lee, MD, Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chan PK, Chan MC, Cheung JL, Lee N, Leung TF, Yeung AC, Wong MC, Ngai KL, Nelson EA, Hui DS. Influenza B lineage circulation and hospitalization rates in a subtropical city, Hong Kong, 2000-2010. Clin Infect Dis. 2013 Mar;56(5):677-84. doi: 10.1093/cid/cis885. Epub 2012 Oct 16.
- Chan PK, Lee N, Zaman M, Adisasmito W, Coker R, Hanshaoworakul W, Gasimov V, Oner AF, Dogan N, Tsang O, Phommasack B, Touch S, Bamgboye E, Swenson A, Toovey S, Dreyer NA. Determinants of antiviral effectiveness in influenza virus A subtype H5N1. J Infect Dis. 2012 Nov;206(9):1359-66. doi: 10.1093/infdis/jis509. Epub 2012 Aug 20.
- Lee N, Ison MG. Diagnosis, management and outcomes of adults hospitalized with influenza. Antivir Ther. 2012;17(1 Pt B):143-57. doi: 10.3851/IMP2059. Epub 2012 Feb 3.
- Lee N, Wong CK, Chan PK, Chan MC, Wong RY, Lun SW, Ngai KL, Lui GC, Wong BC, Lee SK, Choi KW, Hui DS. Cytokine response patterns in severe pandemic 2009 H1N1 and seasonal influenza among hospitalized adults. PLoS One. 2011;6(10):e26050. doi: 10.1371/journal.pone.0026050. Epub 2011 Oct 13.
- Lee N, Chan PK, Lui GC, Wong BC, Sin WW, Choi KW, Wong RY, Lee EL, Yeung AC, Ngai KL, Chan MC, Lai RW, Yu AW, Hui DS. Complications and outcomes of pandemic 2009 Influenza A (H1N1) virus infection in hospitalized adults: how do they differ from those in seasonal influenza? J Infect Dis. 2011 Jun 15;203(12):1739-47. doi: 10.1093/infdis/jir187.
- Lee N, Chan PK, Wong CK, Wong KT, Choi KW, Joynt GM, Lam P, Chan MC, Wong BC, Lui GC, Sin WW, Wong RY, Lam WY, Yeung AC, Leung TF, So HY, Yu AW, Sung JJ, Hui DS. Viral clearance and inflammatory response patterns in adults hospitalized for pandemic 2009 influenza A(H1N1) virus pneumonia. Antivir Ther. 2011;16(2):237-47. doi: 10.3851/IMP1722.
- Lee N, Choi KW, Chan PK, Hui DS, Lui GC, Wong BC, Wong RY, Sin WY, Hui WM, Ngai KL, Cockram CS, Lai RW, Sung JJ. Outcomes of adults hospitalised with severe influenza. Thorax. 2010 Jun;65(6):510-5. doi: 10.1136/thx.2009.130799.
- Hui DS, Lee N, Chan PK. Clinical management of pandemic 2009 influenza A(H1N1) infection. Chest. 2010 Apr;137(4):916-25. doi: 10.1378/chest.09-2344. Epub 2009 Dec 18.
- Lee N, Chan PK, Hui DS, Rainer TH, Wong E, Choi KW, Lui GC, Wong BC, Wong RY, Lam WY, Chu IM, Lai RW, Cockram CS, Sung JJ. Viral loads and duration of viral shedding in adult patients hospitalized with influenza. J Infect Dis. 2009 Aug 15;200(4):492-500. doi: 10.1086/600383.
- Lee N, Wong CK, Chan PK, Lun SW, Lui G, Wong B, Hui DS, Lam CW, Cockram CS, Choi KW, Yeung AC, Tang JW, Sung JJ. Hypercytokinemia and hyperactivation of phospho-p38 mitogen-activated protein kinase in severe human influenza A virus infection. Clin Infect Dis. 2007 Sep 15;45(6):723-31. doi: 10.1086/520981. Epub 2007 Aug 8.
- Lee N, Chan PK, Choi KW, Lui G, Wong B, Cockram CS, Hui DS, Lai R, Tang JW, Sung JJ. Factors associated with early hospital discharge of adult influenza patients. Antivir Ther. 2007;12(4):501-8.
- Lee N, Wong CK, Chan MCW, Yeung ESL, Tam WWS, Tsang OTY, Choi KW, Chan PKS, Kwok A, Lui GCY, Leung WS, Yung IMH, Wong RYK, Cheung CSK, Hui DSC. Anti-inflammatory effects of adjunctive macrolide treatment in adults hospitalized with influenza: A randomized controlled trial. Antiviral Res. 2017 Aug;144:48-56. doi: 10.1016/j.antiviral.2017.05.008. Epub 2017 May 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGC CUHK468112
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .