Противовоспалительные эффекты лечения макролидами при гриппозных инфекциях нижних дыхательных путей
25 июля 2016 г. обновлено: Nelson Lee, Chinese University of Hong Kong
Гриппозная инфекция нижних дыхательных путей (ИНДП) является основной причиной заболеваемости и смертности во всем мире.
В то время как репликация вируса может быть подавлена противовирусным лечением, чрезмерные воспалительные реакции, которые, как все чаще признают, способствуют развитию тяжелых осложнений гриппа, остаются непреодолимыми.
Макролиды широко используются для лечения внебольничной пневмонии, и показано, что они оказывают противовоспалительное действие при других респираторных заболеваниях, обеспечивая клинические преимущества.
В этом рандомизированном открытом многоцентровом исследовании мы стремимся изучить противовоспалительные эффекты лечения макролидами при ИНДП гриппа.
Будет изучено его влияние на цитокиновый ответ, клиренс вируса, симптомы и разрешение болезни.
Такие результаты могут привести к разработке новых терапевтических подходов против тяжелой гриппозной инфекции и обеспечить лучшее понимание патогенеза заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели: (1) Мы стремимся исследовать противовоспалительные эффекты лечения макролидами у пациентов с ИННДП гриппа и влияние на клиренс вируса. (2) Исследовать влияние лечения макролидами на симптомы гриппа и разрешение болезни.
Дизайн: рандомизированное открытое многоцентровое исследование.
Места: отделения неотложной медицинской помощи в 3 больницах общего профиля в Гонконге.
Субъекты, отбор проб и вмешательство: Взрослые (>/=18 лет) пациенты, госпитализированные с вирусологически подтвержденным инфекцией НДП, отвечающие критериям включения/исключения, будут рандомизированы для получения (1) азитромицина 500 мг перорально. в течение 5 дней (в дополнение к противовирусным препаратам в рамках обычного лечения) или (2) без азитромицина (т. е. только противовирусные препараты в рамках обычного лечения) после получения информированного согласия. Серийные образцы крови будут собраны для анализа цитокиновой/воспалительной реакции. Будут взяты серийные мазки из носоглотки для оценки очистки от вирусов. Будут контролироваться симптомы, клинический прогресс, рентгенография и нежелательные явления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Princess Margaret Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- установленная инфекция гриппа А или В вирусологическими тестами
- возраст >/=18 лет
- проявляется в течение 4 дней от начала заболевания
- клинические признаки ИНДП и требуют стационарного лечения
- требуется противовирусное (осельтамивир) лечение
- в состоянии предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- пациенты на иммунодепрессантах
- беременная или кормящая женщина
- известная печеночная недостаточность, терминальная стадия почечной недостаточности, сердечная аритмия (например, удлиненный корригированный интервал QT >450 мс)
- известные противопоказания к азитромицину (например, аллергическая реакция)
- отсутствие согласия на обучение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение макролидами
Азитромицин 500 мг в день в течение 5 дней.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Без лечения макролидами
Без азитромицина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
цитокиновые и воспалительные реакции
Временное ограничение: в течение 10 дней после вмешательства
|
Серийные измерения выбранных цитокинов/хемокинов (например,
интерлейкин-6, CXCL8) и провоспалительные молекулы (например,
демпферы)
|
в течение 10 дней после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клиренс вируса
Временное ограничение: в течение 10 дней после вмешательства
|
Отрицательность вирусной РНК и культуры в серийно собранных образцах из дыхательных путей
|
в течение 10 дней после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время на восстановление
Временное ограничение: в течение 10 дней после вмешательства
|
например
время до разрешения симптомов, время до выписки из больницы и т. д.
|
в течение 10 дней после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nelson LS Lee, MD, Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chan PK, Chan MC, Cheung JL, Lee N, Leung TF, Yeung AC, Wong MC, Ngai KL, Nelson EA, Hui DS. Influenza B lineage circulation and hospitalization rates in a subtropical city, Hong Kong, 2000-2010. Clin Infect Dis. 2013 Mar;56(5):677-84. doi: 10.1093/cid/cis885. Epub 2012 Oct 16.
- Chan PK, Lee N, Zaman M, Adisasmito W, Coker R, Hanshaoworakul W, Gasimov V, Oner AF, Dogan N, Tsang O, Phommasack B, Touch S, Bamgboye E, Swenson A, Toovey S, Dreyer NA. Determinants of antiviral effectiveness in influenza virus A subtype H5N1. J Infect Dis. 2012 Nov;206(9):1359-66. doi: 10.1093/infdis/jis509. Epub 2012 Aug 20.
- Lee N, Ison MG. Diagnosis, management and outcomes of adults hospitalized with influenza. Antivir Ther. 2012;17(1 Pt B):143-57. doi: 10.3851/IMP2059. Epub 2012 Feb 3.
- Lee N, Wong CK, Chan PK, Chan MC, Wong RY, Lun SW, Ngai KL, Lui GC, Wong BC, Lee SK, Choi KW, Hui DS. Cytokine response patterns in severe pandemic 2009 H1N1 and seasonal influenza among hospitalized adults. PLoS One. 2011;6(10):e26050. doi: 10.1371/journal.pone.0026050. Epub 2011 Oct 13.
- Lee N, Chan PK, Lui GC, Wong BC, Sin WW, Choi KW, Wong RY, Lee EL, Yeung AC, Ngai KL, Chan MC, Lai RW, Yu AW, Hui DS. Complications and outcomes of pandemic 2009 Influenza A (H1N1) virus infection in hospitalized adults: how do they differ from those in seasonal influenza? J Infect Dis. 2011 Jun 15;203(12):1739-47. doi: 10.1093/infdis/jir187.
- Lee N, Chan PK, Wong CK, Wong KT, Choi KW, Joynt GM, Lam P, Chan MC, Wong BC, Lui GC, Sin WW, Wong RY, Lam WY, Yeung AC, Leung TF, So HY, Yu AW, Sung JJ, Hui DS. Viral clearance and inflammatory response patterns in adults hospitalized for pandemic 2009 influenza A(H1N1) virus pneumonia. Antivir Ther. 2011;16(2):237-47. doi: 10.3851/IMP1722.
- Lee N, Choi KW, Chan PK, Hui DS, Lui GC, Wong BC, Wong RY, Sin WY, Hui WM, Ngai KL, Cockram CS, Lai RW, Sung JJ. Outcomes of adults hospitalised with severe influenza. Thorax. 2010 Jun;65(6):510-5. doi: 10.1136/thx.2009.130799.
- Hui DS, Lee N, Chan PK. Clinical management of pandemic 2009 influenza A(H1N1) infection. Chest. 2010 Apr;137(4):916-25. doi: 10.1378/chest.09-2344. Epub 2009 Dec 18.
- Lee N, Chan PK, Hui DS, Rainer TH, Wong E, Choi KW, Lui GC, Wong BC, Wong RY, Lam WY, Chu IM, Lai RW, Cockram CS, Sung JJ. Viral loads and duration of viral shedding in adult patients hospitalized with influenza. J Infect Dis. 2009 Aug 15;200(4):492-500. doi: 10.1086/600383.
- Lee N, Wong CK, Chan PK, Lun SW, Lui G, Wong B, Hui DS, Lam CW, Cockram CS, Choi KW, Yeung AC, Tang JW, Sung JJ. Hypercytokinemia and hyperactivation of phospho-p38 mitogen-activated protein kinase in severe human influenza A virus infection. Clin Infect Dis. 2007 Sep 15;45(6):723-31. doi: 10.1086/520981. Epub 2007 Aug 8.
- Lee N, Chan PK, Choi KW, Lui G, Wong B, Cockram CS, Hui DS, Lai R, Tang JW, Sung JJ. Factors associated with early hospital discharge of adult influenza patients. Antivir Ther. 2007;12(4):501-8.
- Lee N, Wong CK, Chan MCW, Yeung ESL, Tam WWS, Tsang OTY, Choi KW, Chan PKS, Kwok A, Lui GCY, Leung WS, Yung IMH, Wong RYK, Cheung CSK, Hui DSC. Anti-inflammatory effects of adjunctive macrolide treatment in adults hospitalized with influenza: A randomized controlled trial. Antiviral Res. 2017 Aug;144:48-56. doi: 10.1016/j.antiviral.2017.05.008. Epub 2017 May 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
27 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RGC CUHK468112
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .