Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiinflammatoriske virkninger af makrolidbehandling ved influenza-infektioner i nedre luftveje

25. juli 2016 opdateret af: Nelson Lee, Chinese University of Hong Kong
Influenza nedre luftvejsinfektion (LRTI) er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan. Mens viral replikation kan undertrykkes ved antiviral behandling, forbliver overdrevne inflammatoriske reaktioner, som i stigende grad erkendt at bidrage til alvorlige influenzakomplikationer, uophørlige. Makrolider er blevet brugt i vid udstrækning til at behandle samfundserhvervet lungebetændelse og har vist sig at udøve anti-inflammatoriske virkninger i andre luftvejssygdomme, hvilket giver kliniske fordele. I dette randomiserede, åbne multicenterstudie sigter vi mod at undersøge de antiinflammatoriske virkninger af makrolidbehandling ved influenza LRTI. Dets indvirkning på cytokinrespons, viral clearance, symptomer og sygdomsopløsning vil blive undersøgt. Sådanne resultater kan føre til udvikling af nye terapeutiske tilgange mod alvorlig influenzainfektion og give bedre indsigt i sygdomspatogenese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål: (1) Vi sigter mod at undersøge de antiinflammatoriske virkninger af makrolidbehandling hos patienter med influenza LRTI og indvirkningen på viral clearance. (2) At undersøge virkningen af ​​makrolidbehandling på influenzasymptomer og sygdomsopløsning.

Design: Et randomiseret, åbent, multicenterstudie.

Indstillinger: Akutte medicinske faciliteter på 3 almindelige offentlige hospitaler i Hong Kong.

Forsøgspersoner, prøveudtagning og intervention: Voksne (>/=18 år) patienter indlagt for virologisk bekræftet influenza LRTI, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage (1) azithromycin 500 mg p.o. i 5 dage (ud over antiviral, som en del af sædvanlig pleje), eller (2) ingen azithromycin (dvs. antiviral alene, en del af sædvanlig pleje) efter informeret samtykke. Serielle blodprøver vil blive indsamlet til cytokin/inflammatorisk respons-assays. Serielle nasopharyngeale podninger vil blive indsamlet for at vurdere for viral clearance. Symptomer, kliniske fremskridt, radiografi og bivirkninger vil blive overvåget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. etableret influenza A- eller B-infektion ved virologiske tests
  2. alder >/=18 år
  3. tilstede inden for 4 dage fra sygdomsdebut
  4. kliniske tegn på LRTI og kræver hospitalsbehandling
  5. kræver antiviral (oseltamivir) behandling
  6. i stand til at give skriftligt, informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter på immunsuppressiva
  2. gravid eller ammende kvinde
  3. kendt leversvigt, nyresvigt i slutstadiet, hjertearytmi (f. forlænget korrigeret QT-interval >450 msek.)
  4. kendte kontraindikationer for azithromycin (f. Allergisk reaktion)
  5. manglende samtykke til undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Makrolide behandling
Azithromycin 500 mg dagligt i 5 dage
Medicin: Makrolide behandling
NO_INTERVENTION: Ingen makrolidbehandling
Ingen azithromycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cytokin og inflammatoriske reaktioner
Tidsramme: inden for 10 dage efter indgrebet
Seriemålinger af udvalgte cytokiner/kemokiner (f.eks. interleukin-6, CXCL8) og proinflammatoriske molekyler (f.eks. DAMP'er)
inden for 10 dage efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
viral clearance
Tidsramme: inden for 10 dage efter indgrebet
Viral RNA og kulturnegativitet i serielt indsamlede luftvejsprøver
inden for 10 dage efter indgrebet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til bedring
Tidsramme: inden for 10 dage efter indgrebet
f.eks. tid til symptomopløsning, tid til hospitalsudskrivning mv
inden for 10 dage efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nelson LS Lee, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2013

Først opslået (SKØN)

30. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGC CUHK468112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Makrolide behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner