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Effets anti-inflammatoires du traitement aux macrolides dans les infections grippales des voies respiratoires inférieures

25 juillet 2016 mis à jour par: Nelson Lee, Chinese University of Hong Kong
L'infection grippale des voies respiratoires inférieures (IVRI) est une cause majeure de morbidité et de mortalité dans le monde. Alors que la réplication virale peut être supprimée par un traitement antiviral, les réponses inflammatoires excessives, qui sont de plus en plus reconnues comme contribuant aux complications graves de la grippe, restent sans opposition. Les macrolides ont été largement utilisés pour traiter la pneumonie communautaire et ont montré qu'ils exerçaient des effets anti-inflammatoires dans d'autres maladies respiratoires, offrant des avantages cliniques. Dans cette étude randomisée, ouverte et multicentrique, nous visons à étudier les effets anti-inflammatoires du traitement aux macrolides dans la grippe LRTI. Ses impacts sur la réponse des cytokines, la clairance virale, les symptômes et la résolution de la maladie seront étudiés. De tels résultats peuvent conduire au développement de nouvelles approches thérapeutiques contre les infections grippales graves et fournir de meilleures informations sur la pathogenèse de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs : (1) Nous visons à étudier les effets anti-inflammatoires du traitement par macrolides chez les patients atteints de grippe IVRI et l'impact sur la clairance virale. (2) Étudier l'impact du traitement aux macrolides sur les symptômes de la grippe et la résolution de la maladie.

Conception : Une étude randomisée, ouverte et multicentrique.

Paramètres : Installations médicales aiguës dans 3 hôpitaux publics généraux à Hong Kong.

Sujets, échantillonnage et intervention : Les patients adultes (>/= 18 ans) hospitalisés pour une grippe IVRI confirmée virologiquement et qui remplissent les critères d'inclusion/exclusion seront randomisés pour recevoir (1) azithromycine 500 mg p.o. pendant 5 jours (en plus de l'antiviral, dans le cadre des soins habituels), ou (2) pas d'azithromycine (c'est-à-dire, antiviral seul, dans le cadre des soins habituels) après consentement éclairé. Des échantillons de sang en série seront prélevés pour des tests de réponse cytokine/inflammatoire. Des écouvillons nasopharyngés en série seront prélevés pour évaluer la clairance virale. Les symptômes, l'évolution clinique, la radiographie et les événements indésirables seront surveillés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. infection grippale A ou B établie par des tests virologiques
  2. âge >/=18 ans
  3. présent dans les 4 jours suivant le début de la maladie
  4. preuve clinique d'IVRI et nécessitant des soins hospitaliers
  5. nécessitent un traitement antiviral (oseltamivir)
  6. en mesure de fournir un consentement écrit et éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. patients sous immunosuppresseurs
  2. femme enceinte ou allaitante
  3. insuffisance hépatique connue, insuffisance rénale terminale, arythmie cardiaque (par ex. intervalle QT corrigé prolongé > 450 msec)
  4. contre-indications connues à l'azithromycine (par ex. réaction allergique)
  5. absence de consentement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement aux macrolides
Azithromycine 500 mg par jour pendant 5 jours
Médicament: Traitement aux macrolides
AUCUNE_INTERVENTION: Pas de traitement macrolide
Pas d'azithromycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cytokines et réponses inflammatoires
Délai: dans les 10 jours post-intervention
Mesures en série de cytokines/chimiokines sélectionnées (par ex. interleukine-6, CXCL8) et des molécules pro-inflammatoires (ex. DAMP)
dans les 10 jours post-intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
clairance virale
Délai: dans les 10 jours post-intervention
Négativité de l'ARN viral et de la culture dans des échantillons des voies respiratoires prélevés en série
dans les 10 jours post-intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de récupération
Délai: dans les 10 jours post-intervention
par exemple. délai de résolution des symptômes, délai de sortie de l'hôpital, etc.
dans les 10 jours post-intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nelson LS Lee, MD, Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

30 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RGC CUHK468112

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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