Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwzapalne leczenia makrolidami w infekcjach dolnych dróg oddechowych grypy

25 lipca 2016 zaktualizowane przez: Nelson Lee, Chinese University of Hong Kong
Infekcja dolnych dróg oddechowych grypy (LRTI) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Podczas gdy replikację wirusa można zahamować przez leczenie przeciwwirusowe, nadmierne reakcje zapalne, które coraz częściej uznaje się za przyczyniające się do poważnych powikłań grypy, pozostają bez sprzeciwu. Makrolidy były szeroko stosowane w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc i wykazano, że wywierają działanie przeciwzapalne w innych chorobach układu oddechowego, zapewniając korzyści kliniczne. W tym randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu, naszym celem jest zbadanie przeciwzapalnego działania makrolidów w grypie LRTI. Zbadany zostanie jego wpływ na odpowiedź cytokinową, usuwanie wirusa, objawy i ustąpienie choroby. Takie wyniki mogą prowadzić do opracowania nowych podejść terapeutycznych przeciwko ciężkiej infekcji grypy i zapewnić lepszy wgląd w patogenezę choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: (1) Naszym celem jest zbadanie przeciwzapalnego działania makrolidów u pacjentów z LRTI grypy i wpływu na klirens wirusa. (2) Zbadanie wpływu leczenia makrolidami na objawy grypy i ustępowanie choroby.

Projekt: Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie.

Otoczenie: Ostra opieka medyczna w 3 ogólnych szpitalach publicznych w Hong Kongu.

Pacjenci, pobieranie próbek i interwencja: Pacjenci dorośli (>/=18 lat) hospitalizowani z powodu wirusologicznie potwierdzonej LRTI grypy, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej (1) azytromycynę w dawce 500 mg p.o. przez 5 dni (oprócz leku przeciwwirusowego, jako część zwykłej opieki) lub (2) brak azytromycyny (tj. sam lek przeciwwirusowy, część zwykłej opieki) po uzyskaniu świadomej zgody. Zostaną pobrane seryjne próbki krwi do testów cytokin/reakcji zapalnej. Zostaną pobrane seryjne wymazy z jamy nosowo-gardłowej w celu oceny klirensu wirusowego. Objawy, postęp kliniczny, radiografia i zdarzenia niepożądane będą monitorowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. stwierdzone zakażenie wirusem grypy typu A lub B za pomocą testów wirusologicznych
  2. wiek >/=18 lat
  3. obecne w ciągu 4 dni od początku choroby
  4. kliniczne objawy LRTI i wymagają opieki szpitalnej
  5. wymagają leczenia przeciwwirusowego (oseltamiwirem).
  6. w stanie udzielić pisemnej, świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne
  2. kobieta w ciąży lub karmiąca
  3. znana niewydolność wątroby, krańcowa niewydolność nerek, zaburzenia rytmu serca (np. wydłużony skorygowany odstęp QT >450 ms)
  4. znane przeciwwskazania do stosowania azytromycyny (np. Reakcja alergiczna)
  5. brak zgody na studia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie makrolidami
Azytromycyna 500 mg dziennie przez 5 dni
Lek: Leczenie makrolidami
NIE_INTERWENCJA: Bez leczenia makrolidami
Bez azytromycyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedzi cytokinowe i zapalne
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni po interwencji
Seryjne pomiary wybranych cytokin/chemokin (m.in. interleukina-6, CXCL8) i cząsteczki prozapalne (np. tłumiki)
w ciągu 10 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
usuwanie wirusów
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni po interwencji
Wirusowe RNA i negatywna kultura w seryjnie pobieranych próbkach dróg oddechowych
w ciągu 10 dni po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas na wyzdrowienie
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni po interwencji
np. czas do ustąpienia objawów, czas do wypisu ze szpitala itp
w ciągu 10 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Nelson LS Lee, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGC CUHK468112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Leczenie makrolidami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj