深部静脈血栓症のための異なる間欠的空気圧迫装置の比較
2013年4月24日 更新者：Jae-Sung Choi、Seoul National University Hospital
深部静脈血栓症の予防における臨床的および生理学的有効性に対する空気圧圧縮のさまざまな方法の影響：無作為化比較研究
深部静脈血栓症の予防のために、特定の圧縮方法を備えたさまざまな種類の間欠的空気圧縮装置 (IPC) が開発され、使用されています。
カフの長さ、膨張率、圧迫シーケンス、圧迫と弛緩のサイクル率、圧力発生特性など、さまざまな問題の生理学的特性と臨床的影響については、まだいくつかの論争があります。
この研究は、固定された静脈補充時間による両側同時圧迫と調整された補充時間による交互圧迫の間で、臨床効果と静脈血行動態の改善を比較するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人工膝関節全置換術を受ける患者
除外基準:
- (1) 慢性表在性または深部静脈不全、(2) 表在大腿静脈の重複などの静脈異常、(3) 静脈血栓塞栓症の既往歴、(4) 抗凝固療法を受けている、(5) 足背脈が触知できない重度の閉塞性動脈硬化症、(6)下肢の開放骨折、出血状態、または広範な皮膚炎、(7)うっ血性心不全。 この場合、抗凝固剤による薬理学的予防がより合理的であるため、追加の除外基準には、文書化された悪性腫瘍が含まれていました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：同時圧縮＋固定補充時間
空気圧圧迫の全期間を通じて固定された静脈補充時間による両側同時圧迫
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他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：交互圧縮+調整された補充時間
空気圧圧迫中に数回変化する調整された静脈補充時間による交互の両側圧迫
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深部静脈血栓症の発生率
時間枠：人工膝関節全置換術術後4日目
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深部静脈血栓症を検出し、その範囲と位置を評価するために、術後4日目にCT血管造影を実施しました。
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人工膝関節全置換術術後4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク速度
時間枠：人工膝関節全置換術術後4日目
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比較対象の静脈血行動態パラメータの 1 つを測定するために、ドップラー超音波検査が行われました。
深部大腿静脈の合流点のすぐ遠位にある両側浅大腿静脈の縦方向のスキャンを実施した。
ベースラインの速度、フロー パターン、および 11 秒 (同時圧迫アーム) または 12 秒 (交互の圧迫アーム) の増強されたフローが記録されました。
他の超音波スキャン パラメータを固定した状態で、増強された波形の最大点を決定することにより、ピーク速度 (PV) を測定しました。
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人工膝関節全置換術術後4日目
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平均速度
時間枠：人工膝関節全置換術術後4日目
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比較対象の静脈血行動態パラメータの 1 つを測定するために、ドップラー超音波検査が行われました。
深部大腿静脈の合流点のすぐ遠位にある両側浅大腿静脈の縦方向のスキャンを実施した。
ベースラインの速度、フロー パターン、および 11 秒 (交互の圧迫アーム) または 12 秒 (同時の圧迫アーム) の増強されたフローが記録されました。
これは、自動的に測定された静脈流量の平均値です。
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人工膝関節全置換術術後4日目
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ピーク ボリューム フロー
時間枠：人工膝関節全置換術術後4日目
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比較対象の静脈血行動態パラメータの 1 つを測定するために、ドップラー超音波検査が行われました。
深部大腿静脈の合流点のすぐ遠位にある両側浅大腿静脈の縦方向のスキャンを実施した。
ベースラインの速度、フロー パターン、および 11 秒 (同時圧迫アーム) または 12 秒 (交互の圧迫アーム) の増強されたフローが記録されました。
ピーク ボリューム フロー (PVF) は、PV を中心に 1 秒間隔で自動的に計算されます。
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人工膝関節全置換術術後4日目
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総体積流量
時間枠：人工膝関節全置換術術後4日目
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比較対象の静脈血行動態パラメータの 1 つを測定するために、ドップラー超音波検査が行われました。
深部大腿静脈の合流点のすぐ遠位にある両側浅大腿静脈の縦方向のスキャンを実施した。
ベースラインの速度、フロー パターン、および 11 秒 (同時圧迫アーム) または 12 秒 (交互の圧迫アーム) の増強されたフローが記録されました。
総体積流量 (TVF) は、ソフトウェアによって自動的に計算されました。
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人工膝関節全置換術術後4日目
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総排出量
時間枠：人工膝関節全置換術術後4日目
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排出量は、1 時間の圧迫でどれだけの血液が搾り出されたかを計算するための理論計算値です。排出された総量 (ETV) = シングル サイクル増強 TVF x サイクリング レート (サイクル/時間)。
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人工膝関節全置換術術後4日目
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排出ピーク量
時間枠：人工膝関節全置換術術後4日目
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排出量は、1 時間の圧迫でどれだけの血液が搾り出されたかを計算するための理論計算値です。排出ピーク ボリューム (EPV) = 1 サイクルの増強 PVF x サイクリング レート (サイクル/時間)。
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人工膝関節全置換術術後4日目
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拡張PV
時間枠：人工膝関節全置換術術後4日目
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断続的な空気圧縮の適用による強化されたピーク速度
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人工膝関節全置換術術後4日目
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拡張MV
時間枠：人工膝関節全置換術術後4日目
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空気圧縮の適用による平均速度の向上
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人工膝関節全置換術術後4日目
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拡張 PVF
時間枠：人工膝関節全置換術術後4日目
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空気圧圧縮の適用による強化されたピーク ボリューム フロー
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人工膝関節全置換術術後4日目
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拡張 TVF
時間枠：人工膝関節全置換術術後4日目
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空気圧圧縮の適用による総体積流量の向上
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人工膝関節全置換術術後4日目
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サイクリング率
時間枠：人工膝関節全置換術術後4日目
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1 時間あたりのカフの膨張と収縮のサイクル数。
グループ SF では、循環速度は 90 サイクル/時間に固定されていますが、グループ AA では、個々の静脈補充時間に応じて可変です。
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人工膝関節全置換術術後4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jae-Sung Choi, Ph.D.、SMG-SNU Boramae Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月24日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。