Jämförelse av olika intermittenta pneumatiska kompressionsanordningar för djup ventrombos
24 april 2013 uppdaterad av: Jae-Sung Choi, Seoul National University Hospital
Inverkan av de olika sätten för pneumatisk kompression på klinisk och fysiologisk effektivitet för att förhindra djup ventrombos: en randomiserad jämförande studie
Olika typer av intermittenta pneumatiska kompressionsanordningar (IPC) med speciella sätt för kompression har utvecklats och använts för att förhindra djup ventrombos.
Det finns fortfarande vissa kontroverser om de fysiologiska egenskaperna och den kliniska effekten av många frågor, inklusive variationen av manschettens längd, uppblåsningshastighet, kompressionssekvens, kompressions-avslappningscykelhastighet och tryckgenereringsegenskaper.
Denna studie är utformad för att jämföra kliniska effekter såväl som venösa hemodynamiska förbättringar mellan simultan bilateral kompression med fast venös påfyllningstid kontra alternativ kompression med justerad påfyllningstid
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- de patienter som genomgår total knäprotesprotes
Exklusions kriterier:
- (1) kronisk ytlig eller djup venös insufficiens, (2) venösa anomalier som duplicering av den ytliga lårbensvenen, (3) tidigare venös tromboembolism, (4) under antikoaguleringsbehandling, (5) svår arteriosclerosis obliterans utan palpabel dorsalis pedis puls , (6) öppen fraktur, hemorragiskt tillstånd eller omfattande dermatit i underbenen, (7) kongestiv hjärtsvikt. Ytterligare uteslutningskriterier inkluderade en dokumenterad malign tumör, eftersom farmakologisk profylax med antikoagulantia skulle vara mer rimlig i detta fall.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Samtidig kompression+Fast påfyllningstid
Samtidig bilateral kompression med fast venös påfyllningstid under hela varaktigheten av pneumatisk kompression
|
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alternativ kompression+Justerad påfyllningstid
alternativ bilateral kompression med justerad venös påfyllningstid som skulle ändras flera gånger under pneumatisk kompression
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av djup ventrombos
Tidsram: Den 4:e postoperativa dagen efter total knäprotesprotes
|
Datortomografisk angiografi utfördes på 4:e postoperativa dagarna för att detektera djup ventrombos och utvärdera dess omfattning och lokalisering.
|
Den 4:e postoperativa dagen efter total knäprotesprotes
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Topphastighet
Tidsram: Den 4:e postoperativa dagen efter total knäprotesprotes
|
Doppler ultraljud utfördes för att mäta en av de venösa hemodynamiska parametrarna som skulle jämföras.
En longitudinell skanning av bilaterala ytliga lårbensvener, precis distalt till sammanflödet av de djupa femorala venerna, utfördes.
Baslinjehastighet, flödesmönster och ökat flöde på 11 sekunder (Samtidig kompressionsarm) eller 12 sekunder (Alternativ kompressionsarm) registrerades.
Under fast tillstånd för andra ultraljudsskanningsparametrar, mättes topphastigheten (PV) genom bestämning av maximipunkten för den förstärkta vågformen.
|
Den 4:e postoperativa dagen efter total knäprotesprotes
|
|
Medelhastighet
Tidsram: Den 4:e postoperativa dagen efter total knäprotesprotes
|
Doppler ultraljud utfördes för att mäta en av de venösa hemodynamiska parametrarna som skulle jämföras.
En longitudinell skanning av bilaterala ytliga lårbensvener, precis distalt till sammanflödet av de djupa femorala venerna, utfördes.
Baslinjehastighet, flödesmönster och förstärkt flöde på 11 sekunder (Alternativ kompressionsarm) eller 12 sekunder (Samtidig kompressionsarm) registrerades.
Detta är ett automatiskt uppmätt medelvärde av venöst flöde.
|
Den 4:e postoperativa dagen efter total knäprotesprotes
|
|
Högsta volymflöde
Tidsram: Den 4:e postoperativa dagen efter total knäprotesprotes
|
Doppler ultraljud utfördes för att mäta en av de venösa hemodynamiska parametrarna som skulle jämföras.
En longitudinell skanning av bilaterala ytliga lårbensvener, precis distalt till sammanflödet av de djupa femorala venerna, utfördes.
Baslinjehastighet, flödesmönster och ökat flöde på 11 sekunder (Samtidig kompressionsarm) eller 12 sekunder (Alternativ kompressionsarm) registrerades.
Toppvolymflöde (PVF) beräknades automatiskt med 1-sekunds intervall runt PV.
|
Den 4:e postoperativa dagen efter total knäprotesprotes
|
|
Totalt volymflöde
Tidsram: Den 4:e postoperativa dagen efter total knäprotesprotes
|
Doppler ultraljud utfördes för att mäta en av de venösa hemodynamiska parametrarna som skulle jämföras.
En longitudinell skanning av bilaterala ytliga lårbensvener, precis distalt till sammanflödet av de djupa femorala venerna, utfördes.
Baslinjehastighet, flödesmönster och ökat flöde på 11 sekunder (Samtidig kompressionsarm) eller 12 sekunder (Alternativ kompressionsarm) registrerades.
Totalt volymflöde (TVF) beräknades automatiskt av programvaran.
|
Den 4:e postoperativa dagen efter total knäprotesprotes
|
|
Utvisad total volym
Tidsram: Den 4:e postoperativa dagen efter total knäprotesprotes
|
Utdriven volym var ett teoretiskt beräknat värde för att ta reda på hur mycket blod som pressades ut av kompressionen under en timme; utstött total volym (ETV) = en cykel förstärkt TVF x cykelhastighet (cykler/timme).
|
Den 4:e postoperativa dagen efter total knäprotesprotes
|
|
Utvisad Peak Volume
Tidsram: Den 4:e postoperativa dagen efter total knäprotesprotes
|
Utdriven volym var ett teoretiskt beräknat värde för att ta reda på hur mycket blod som pressades ut av kompressionen under en timme; utstött toppvolym (EPV) = en cykel förstärkt PVF x cykelhastighet (cykler/timme).
|
Den 4:e postoperativa dagen efter total knäprotesprotes
|
|
Förstärkt PV
Tidsram: Den 4:e postoperativa dagen efter total knäprotesprotes
|
Förbättrad topphastighet genom applicering av intermittent pneumatisk kompression
|
Den 4:e postoperativa dagen efter total knäprotesprotes
|
|
Förstärkt MV
Tidsram: Den 4:e postoperativa dagen efter total knäprotesprotes
|
Förbättrad medelhastighet genom applicering av pneumatisk kompression
|
Den 4:e postoperativa dagen efter total knäprotesprotes
|
|
Förstärkt PVF
Tidsram: Den 4:e postoperativa dagen efter total knäprotesprotes
|
Förbättrat toppvolymflöde genom applicering av pneumatisk kompression
|
Den 4:e postoperativa dagen efter total knäprotesprotes
|
|
Förstärkt TVF
Tidsram: den 4:e postoperativa dagen efter total knäprotesplastik
|
Förbättrat totalvolymflöde genom applicering av pneumatisk kompression
|
den 4:e postoperativa dagen efter total knäprotesplastik
|
|
Cykelpris
Tidsram: den 4:e postoperativa dagen efter total knäprotesplastik
|
Antal manschettuppblåsnings-tömningscykler under en timme.
I grupp SF är cykelhastigheten fixerad till 90 cykler/timme, men i grupp AA är den variabel beroende på den individuella venpåfyllningstiden.
|
den 4:e postoperativa dagen efter total knäprotesplastik
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jae-Sung Choi, Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
30 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
1 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IPCDVT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .