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Vergleich verschiedener intermittierender pneumatischer Kompressionsgeräte für tiefe Venenthrombose

24. April 2013 aktualisiert von: Jae-Sung Choi, Seoul National University Hospital

Der Einfluss der verschiedenen Arten der pneumatischen Kompression auf die klinische und physiologische Wirksamkeit bei der Prävention tiefer Venenthrombosen: eine randomisierte Vergleichsstudie

Verschiedene Arten von Vorrichtungen zur intermittierenden pneumatischen Kompression (IPC) mit bestimmten Arten der Kompression wurden entwickelt und zur Vorbeugung von tiefer Venenthrombose verwendet.

Es gibt immer noch einige Kontroversen über die physiologischen Eigenschaften und die klinischen Auswirkungen zahlreicher Probleme, einschließlich der Vielfalt der Manschettenlänge, der Inflationsrate, der Kompressionssequenz, der Kompressions-Entspannungs-Zyklusrate und der Eigenschaften der Druckerzeugung.

Diese Studie dient dem Vergleich der klinischen Wirksamkeit sowie der venösen hämodynamischen Verbesserungen zwischen simultaner bilateraler Kompression mit fester venöser Wiederauffüllzeit und alternierender Kompression mit angepasster Wiederauffüllzeit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • (1) chronische oberflächliche oder tiefe venöse Insuffizienz, (2) venöse Anomalien wie Duplikation der oberflächlichen Femoralvene, (3) frühere venöse Thromboembolie in der Anamnese, (4) unter Antikoagulationstherapie, (5) schwere Arteriosklerose obliterans ohne tastbaren Dorsalis-Pedis-Puls , (6) offene Fraktur, hämorrhagischer Zustand oder ausgedehnte Dermatitis an den Unterschenkeln, (7) dekompensierte Herzinsuffizienz. Weitere Ausschlusskriterien waren ein nachgewiesener bösartiger Tumor, da hier eine medikamentöse Prophylaxe mit Antikoagulanzien sinnvoller wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gleichzeitige Kompression + feste Nachfüllzeit
Gleichzeitige bilaterale Kompression mit fester venöser Wiederauffüllzeit während der gesamten Dauer der pneumatischen Kompression
Gerät: DVT-3000
Andere Namen:
  • Simultane sequentielle intermittierende pneumatische Kompression
  • Feste venöse Nachfüllzeit
ACTIVE_COMPARATOR: Alternative Kompression + Angepasste Nachfüllzeit
alternierende bilaterale Kompression mit angepasster venöser Nachfüllzeit, die sich während der pneumatischen Kompression mehrmals ändern würde
Gerät: SCD-Express
Andere Namen:
  • Wechselnde und sequentielle intermittierende pneumatische Kompression
  • Angepasste venöse Wiederauffüllzeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der tiefen Venenthrombose
Zeitfenster: Am 4. postoperativen Tag nach Knie-Totalendoprothetik
Am 4. postoperativen Tag wurde eine Computertomographie-Angiographie durchgeführt, um eine tiefe Venenthrombose zu erkennen und deren Ausmaß und Lokalisation zu beurteilen.
Am 4. postoperativen Tag nach Knie-Totalendoprothetik

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzengeschwindigkeit
Zeitfenster: Am 4. postoperativen Tag nach Knie-Totalendoprothetik
Eine Doppler-Sonographie wurde durchgeführt, um einen der zu vergleichenden venösen hämodynamischen Parameter zu messen. Längsscans der bilateralen oberflächlichen Femoralvenen, direkt distal zum Zusammenfluss der profunda Femoralvenen, wurden durchgeführt. Grundliniengeschwindigkeit, Flussmuster und verstärkter Fluss von 11 Sekunden (Arm mit simultaner Kompression) oder 12 Sekunden (Arm mit alternierender Kompression) wurden aufgezeichnet. Bei festem Zustand anderer Ultraschallscanparameter wurde die Spitzengeschwindigkeit (PV) durch Bestimmung des Maximalpunkts der verstärkten Wellenform gemessen.
Am 4. postoperativen Tag nach Knie-Totalendoprothetik
Mittlere Geschwindigkeit
Zeitfenster: Am 4. postoperativen Tag nach Knie-Totalendoprothetik
Eine Doppler-Sonographie wurde durchgeführt, um einen der zu vergleichenden venösen hämodynamischen Parameter zu messen. Längsscans der bilateralen oberflächlichen Femoralvenen, direkt distal zum Zusammenfluss der profunda Femoralvenen, wurden durchgeführt. Grundliniengeschwindigkeit, Flussmuster und verstärkter Fluss von 11 Sekunden (alternativer Kompressionsarm) oder 12 Sekunden (simultaner Kompressionsarm) wurden aufgezeichnet. Dies ist ein automatisch gemessener Mittelwert des venösen Flusses.
Am 4. postoperativen Tag nach Knie-Totalendoprothetik
Spitzenvolumenfluss
Zeitfenster: Am 4. postoperativen Tag nach Knie-Totalendoprothetik
Eine Doppler-Sonographie wurde durchgeführt, um einen der zu vergleichenden venösen hämodynamischen Parameter zu messen. Längsscans der bilateralen oberflächlichen Femoralvenen, direkt distal zum Zusammenfluss der profunda Femoralvenen, wurden durchgeführt. Grundliniengeschwindigkeit, Flussmuster und verstärkter Fluss von 11 Sekunden (Arm mit simultaner Kompression) oder 12 Sekunden (Arm mit alternierender Kompression) wurden aufgezeichnet. Der Spitzenvolumenfluss (PVF) wurde automatisch mit einem 1-Sekunden-Intervall um den PV herum berechnet.
Am 4. postoperativen Tag nach Knie-Totalendoprothetik
Gesamtvolumenstrom
Zeitfenster: Am 4. postoperativen Tag nach Knie-Totalendoprothetik
Eine Doppler-Sonographie wurde durchgeführt, um einen der zu vergleichenden venösen hämodynamischen Parameter zu messen. Längsscans der bilateralen oberflächlichen Femoralvenen, direkt distal zum Zusammenfluss der profunda Femoralvenen, wurden durchgeführt. Grundliniengeschwindigkeit, Flussmuster und verstärkter Fluss von 11 Sekunden (Arm mit simultaner Kompression) oder 12 Sekunden (Arm mit alternierender Kompression) wurden aufgezeichnet. Der Gesamtvolumenstrom (TVF) wurde automatisch von der Software berechnet.
Am 4. postoperativen Tag nach Knie-Totalendoprothetik
Ausgestoßenes Gesamtvolumen
Zeitfenster: Am 4. postoperativen Tag nach Knie-Totalendoprothetik
Das ausgestoßene Volumen war ein theoretisch berechneter Wert, um herauszufinden, wie viel Blut durch die Kompression für eine Stunde gepresst wurde; Ausgestoßenes Gesamtvolumen (ETV) = Einzelzyklus-erweiterter TVF x Zyklusrate (Zyklen/Stunde).
Am 4. postoperativen Tag nach Knie-Totalendoprothetik
Ausgestoßenes Spitzenvolumen
Zeitfenster: Am 4. postoperativen Tag nach Knie-Totalendoprothetik
Das ausgestoßene Volumen war ein theoretisch berechneter Wert, um herauszufinden, wie viel Blut durch die Kompression für eine Stunde gepresst wurde; Ausgestoßenes Spitzenvolumen (EPV) = Einzelzyklus-erhöhter PVF x Zyklusrate (Zyklen/Stunde).
Am 4. postoperativen Tag nach Knie-Totalendoprothetik
Erweiterte PV
Zeitfenster: Am 4. postoperativen Tag nach Knie-Totalendoprothetik
Erhöhte Spitzengeschwindigkeit durch Anwendung intermittierender pneumatischer Kompression
Am 4. postoperativen Tag nach Knie-Totalendoprothetik
Erweitertes MV
Zeitfenster: Am 4. postoperativen Tag nach Knie-Totalendoprothetik
Erhöhte mittlere Geschwindigkeit durch Anwendung pneumatischer Kompression
Am 4. postoperativen Tag nach Knie-Totalendoprothetik
Erweiterte PVF
Zeitfenster: Am 4. postoperativen Tag nach Knie-Totalendoprothetik
Verbesserter Spitzenvolumenstrom durch pneumatische Kompression
Am 4. postoperativen Tag nach Knie-Totalendoprothetik
Erweiterte TVF
Zeitfenster: am 4. postoperativen Tag nach Knie-Totalendoprothetik
Erhöhter Gesamtvolumenstrom durch pneumatische Kompression
am 4. postoperativen Tag nach Knie-Totalendoprothetik
Radfahren Rate
Zeitfenster: am 4. postoperativen Tag nach Knie-Totalendoprothetik
Anzahl der Aufblas-Ablass-Zyklen der Manschette während einer Stunde. In der Gruppe SF ist die Zyklusrate auf 90 Zyklen/Stunde festgelegt, in der Gruppe AA ist sie jedoch entsprechend der individuellen venösen Wiederauffüllzeit variabel.
am 4. postoperativen Tag nach Knie-Totalendoprothetik

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

DS MAREF Co., Ltd.
Small and Medium Business Administration, KOREA

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae-Sung Choi, Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPCDVT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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