Сравнение различных устройств прерывистой пневматической компрессии при тромбозе глубоких вен
24 апреля 2013 г. обновлено: Jae-Sung Choi, Seoul National University Hospital
Влияние различных способов пневматической компрессии на клиническую и физиологическую эффективность профилактики тромбоза глубоких вен: рандомизированное сравнительное исследование
Для профилактики тромбоза глубоких вен разработаны и используются различные виды устройств прерывистой пневматической компрессии (ИПК) с определенными способами компрессии.
До сих пор существуют некоторые разногласия по поводу физиологических свойств и клинического воздействия многочисленных факторов, включая разнообразие длины манжеты, скорость надувания, последовательность сжатия, скорость цикла сжатия-расслабления и характеристики создания давления.
Это исследование предназначено для сравнения клинической эффективности, а также улучшения венозной гемодинамики при одновременной двусторонней компрессии с фиксированным временем венозного наполнения и попеременной компрессии с регулируемым временем наполнения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава
Критерий исключения:
- (1) хроническая поверхностная или глубокая венозная недостаточность, (2) венозные аномалии, такие как удвоение поверхностной бедренной вены, (3) предшествующая венозная тромбоэмболия в анамнезе, (4) антикоагулянтная терапия, (5) тяжелый облитерирующий атеросклероз без пальпируемого пульса на тыле стопы , (6) открытый перелом, геморрагическое состояние или обширный дерматит на голенях, (7) застойная сердечная недостаточность. Дополнительными критериями исключения были документально подтвержденная злокачественная опухоль, поскольку в этом случае более целесообразной была бы фармакологическая профилактика антикоагулянтами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Одновременное сжатие + фиксированное время заправки
Одновременная двусторонняя компрессия с фиксированным временем венозного наполнения в течение всего времени пневматической компрессии
|
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Альтернативное сжатие + скорректированное время наполнения
попеременная двусторонняя компрессия с регулируемым временем венозного наполнения, которое может меняться несколько раз во время пневматической компрессии
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тромбоза глубоких вен
Временное ограничение: На 4-е сутки после операции тотального эндопротезирования коленного сустава
|
На 4-е сутки после операции выполняли компьютерно-томографическую ангиографию для выявления тромбоза глубоких вен, оценки его протяженности и локализации.
|
На 4-е сутки после операции тотального эндопротезирования коленного сустава
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая скорость
Временное ограничение: На 4-е сутки после операции тотального эндопротезирования коленного сустава
|
Для измерения одного из сравниваемых параметров венозной гемодинамики выполняли ультразвуковую допплерографию.
Было выполнено продольное сканирование двусторонних поверхностных бедренных вен, расположенных дистальнее места слияния глубоких бедренных вен.
Были зарегистрированы исходная скорость, характер потока и увеличенный поток в течение 11 секунд (рука с одновременным сжатием) или 12 секунд (рука с попеременной компрессией).
При фиксированном состоянии других параметров ультразвукового сканирования измеряли пиковую скорость (PV) путем определения точки максимума расширенной формы волны.
|
На 4-е сутки после операции тотального эндопротезирования коленного сустава
|
|
Средняя скорость
Временное ограничение: На 4-е сутки после операции тотального эндопротезирования коленного сустава
|
Для измерения одного из сравниваемых параметров венозной гемодинамики выполняли ультразвуковую допплерографию.
Было выполнено продольное сканирование двусторонних поверхностных бедренных вен, расположенных дистальнее места слияния глубоких бедренных вен.
Были зарегистрированы исходная скорость, характер потока и увеличенный поток в течение 11 секунд (рука с попеременной компрессией) или 12 секунд (рука с одновременной компрессией).
Это автоматически измеряемое среднее значение венозного кровотока.
|
На 4-е сутки после операции тотального эндопротезирования коленного сустава
|
|
Пиковый объемный поток
Временное ограничение: На 4-е сутки после операции тотального эндопротезирования коленного сустава
|
Для измерения одного из сравниваемых параметров венозной гемодинамики выполняли ультразвуковую допплерографию.
Было выполнено продольное сканирование двусторонних поверхностных бедренных вен, расположенных дистальнее места слияния глубоких бедренных вен.
Были зарегистрированы исходная скорость, характер потока и увеличенный поток в течение 11 секунд (рука с одновременным сжатием) или 12 секунд (рука с попеременной компрессией).
Пиковый объемный поток (PVF) автоматически рассчитывался с 1-секундным интервалом вокруг PV.
|
На 4-е сутки после операции тотального эндопротезирования коленного сустава
|
|
Общий объемный расход
Временное ограничение: На 4-е сутки после операции тотального эндопротезирования коленного сустава
|
Для измерения одного из сравниваемых параметров венозной гемодинамики выполняли ультразвуковую допплерографию.
Было выполнено продольное сканирование двусторонних поверхностных бедренных вен, расположенных дистальнее места слияния глубоких бедренных вен.
Были зарегистрированы исходная скорость, характер потока и увеличенный поток в течение 11 секунд (рука с одновременным сжатием) или 12 секунд (рука с попеременной компрессией).
Общий объемный поток (TVF) автоматически рассчитывался программой.
|
На 4-е сутки после операции тотального эндопротезирования коленного сустава
|
|
Выведенный общий объем
Временное ограничение: На 4-е сутки после операции тотального эндопротезирования коленного сустава
|
Выталкиваемый объем был теоретически рассчитанной величиной, чтобы выяснить, сколько крови было выдавлено компрессией за час; общий объем изгнания (ETV) = увеличение TVF за один цикл x частота циклов (циклы/час).
|
На 4-е сутки после операции тотального эндопротезирования коленного сустава
|
|
Исключенный пиковый объем
Временное ограничение: На 4-е сутки после операции тотального эндопротезирования коленного сустава
|
Выталкиваемый объем был теоретически рассчитанной величиной, чтобы выяснить, сколько крови было выдавлено компрессией за час; пиковый объем изгнания (EPV) = увеличенный PVF за один цикл x частота циклов (циклы/час).
|
На 4-е сутки после операции тотального эндопротезирования коленного сустава
|
|
Дополненное PV
Временное ограничение: На 4-е сутки после операции тотального эндопротезирования коленного сустава
|
Увеличенная пиковая скорость за счет применения прерывистой пневматической компрессии
|
На 4-е сутки после операции тотального эндопротезирования коленного сустава
|
|
Дополненный МВ
Временное ограничение: На 4-е сутки после операции тотального эндопротезирования коленного сустава
|
Увеличенная средняя скорость за счет применения пневматического сжатия
|
На 4-е сутки после операции тотального эндопротезирования коленного сустава
|
|
Дополненный ПВФ
Временное ограничение: На 4-е сутки после операции тотального эндопротезирования коленного сустава
|
Улучшенный пиковый объемный поток за счет применения пневматического сжатия
|
На 4-е сутки после операции тотального эндопротезирования коленного сустава
|
|
Дополненный ТВФ
Временное ограничение: на 4-е сутки после операции тотального эндопротезирования коленного сустава
|
Увеличенный общий объемный расход за счет применения пневматического сжатия
|
на 4-е сутки после операции тотального эндопротезирования коленного сустава
|
|
Циклическая скорость
Временное ограничение: на 4-е сутки после операции тотального эндопротезирования коленного сустава
|
Количество циклов надувания-сдувания манжеты в течение часа.
В группе SF частота циклов фиксирована и составляет 90 циклов/час, а в группе AA она варьируется в зависимости от индивидуального времени венозного наполнения.
|
на 4-е сутки после операции тотального эндопротезирования коленного сустава
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jae-Sung Choi, Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IPCDVT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .